Boghuma Kabisen Titanji: Ethical riddles in HIV research

Translator: Joseph Geni Reviewer: Morton Bast

Translator: Eva Mamrillová Reviewer: Renáta Rudišinová

I'd like to share with you

Rada by som sa s Vami podelila

the story of one of my patients called Celine.

o príbeh jednej mojej pacientky, Celine.

Celine is a housewife and lives in a rural district

Celine je ženou v domácnosti a žije na vidieku

of Cameroon in west Central Africa.

v Kamerune, na západe Strednej Afriky.

Six years ago, at the time of her HIV diagnosis,

Keď jej pred šiestimi rokmi diagnostikovali HIV,

she was recruited to participate in the clinical trial

zároveň ju aj zahrnuli do programu klinických testov,

which was running in her health district at the time.

ktoré v tom čase prebiehali v danom regióne.

When I first met Celine, a little over a year ago,

Po mojom prvom stretnutí so Celine pred viac ako rokom,

she had gone for 18 months

mala za sebou 18 mesiacov

without any antiretroviral therapy,

bez akejkoľvek antivírusovej liečby

and she was very ill.

a bola na tom veľmi zle.

She told me that she stopped coming to the clinic

Povedala, že prestala chodiť na kliniku

when the trial ended

po ukončení programu,

because she had no money for the bus fare

pretože nemala peniaze na autobus

and was too ill to walk the 35-kilometer distance.

a kvôli chorobe nemohla prejsť 35 kilometrov pešo.

Now during the clinical trial,

Počas klinických testov

she'd been given all her antiretroviral drugs free of charge,

mala antivírusovú liečbu zadarmo

and her transportation costs

a výdavky na cestovné

had been covered by the research funds.

hradil výskumný fond.

All of these ended once the trial was completed,

O to všetko však po skončení programu prišla

leaving Celine with no alternatives.

a Celine zostala bez pomoci.

She was unable to tell me the names of the drugs

Nevedela mi povedať meno ani jedného lieku,

she'd received during the trial,

ktoré počas programu užívala,

or even what the trial had been about.

ani to, o čom ten program vlastne bol.

I didn't bother to ask her what the results of the trial were

Na výsledky programu som sa jej už ani nepýtala,

because it seemed obvious to me that she would have no clue.

pretože mi bolo jasné, že mi nebude vedieť odpovedať.

Yet what puzzled me most

Čo ma však zarazilo najviac bolo, že

was Celine had given her informed consent

Celine súhlasila

to be a part of this trial, yet she clearly did not understand

zúčastniť sa programu, pričom nemala ani len potuchy o tom,

the implications of being a participant

čo jej účasť zahŕňa

or what would happen to her once the trial had been completed.

ani o tom, čo sa s ňou po skončení programu stane.

Now, I have shared this story with you as an example

Tento príbeh je príkladom toho,

of what can happen to participants in the clinical trial

čo sa stane s účastníkmi klinických testov,

when it is poorly conducted.

ktoré nie sú veľmi dobre vedené.

Maybe this particular trial yielded exciting results.

Možno tento program priniesol úžasné výsledky.

Maybe it even got published in a high-profile scientific journal.

Možno bol zverejnený v najlepších odborných časopisoch.

Maybe it would inform clinicians around the world

Možno sa vďaka nemu lekári na celom svete dozvedeli,

on how to improve on the clinical management of HIV patients.

ako vylepšiť liečbu HIV pozitívnych pacientov.

But it would have done so at a price

No stalo sa tak na úkor

to hundreds of patients who, like Celine,

stoviek pacientov, ktorí ako Celine,

were left to their own devices

zostali po skončení programu

once the research had been completed.

bez pomoci.

I do not stand here today to suggest in any way

Nie som tu preto, aby som tvrdila,

that conducting HIV clinical trials

že klinické testy na HIV

in developing countries is bad.

v rozvojových krajinách sú zlé.

On the contrary, clinical trials are extremely useful tools,

Práve naopak, sú nesmierne užitočné

and are much needed to address the burden

a potrebné na liečbu pacientov

of disease in developing countries.

v rozvojových krajinách.

However, the inequalities that exist between

Avšak, rozdiely vo financovaní medzi

richer countries and developing countries in terms of funding

bohatými a rozvojovými krajinami

pose a real risk for exploitation,

predstavujú reálne riziko zneužívania

especially in the context of externally-funded research.

hlavne v prípadoch externe financovaného výskumu.

Sadly enough, the fact remains that

Smutným faktom však zostáva, že

a lot of the studies that are conducted in developing countries

mnoho výskumov vykonávaných v rozvojových krajinách

could never be authorized in the richer countries

by nikdy neboli schválené v bohatých krajinách,

which fund the research.

ktoré daný výskum financujú.

I'm sure you must be asking yourselves

Isto si kladiete otázku

what makes developing countries,

prečo sú rozvojové krajiny,

especially those in sub-Saharan Africa,

a hlavne tie v Subsaharskej Afrike,

so attractive for these HIV clinical trials?

pre klinické testy na HIV také lákavé.

Well, in order for a clinical trial to generate

Nuž, na to, aby klinické testy poskytli

valid and widely applicable results,

platné a široko využiteľné výsledky,

they need to be conducted with large numbers of study participants

musia byť vykonané na veľkom počte účastníkov

and preferably on a population

a ideálne na populácii

with a high incidence of new HIV infections.

s vysokým počtom novoinfikovaných HIV pacientov.

Sub-Saharan Africa largely fits this description,

Subsaharská Afrika vyhovuje týmto kritériám,

with 22 million people living with HIV,

keďže v nej žije 22 miliónov HIV pozitívnych ľudí,

an estimated 70 percent of the 30 million people

čo je asi 70 percent z 30 miliónov ľudí

who are infected worldwide.

infikovaných na celom svete.

Also, research within the continent

Výskum v rámci kontinentu

is a lot easier to conduct due to widespread poverty,

je omnoho jednoduchší vďaka rozšírenej chudobe,

endemic diseases and inadequate health care systems.

endemickým chorobám a nepostačujúcej zdravotnej starostlivosti.

A clinical trial that is considered to be

Je veľmi pravdepodobné, že klinický test,

potentially beneficial to the population

ktorý je prínosný pre ľudstvo,

is more likely to be authorized,

bude schválený.

and in the absence of good health care systems,

Navyše ak neexistuje kvalitný zdravotný systém,

almost any offer of medical assistance

takmer každá ponuka lekárskej starostlivosti je

is accepted as better than nothing.

lepšia ako nič.

Even more problematic reasons include

Medzi závažnejšie dôvody možno zahrnúť

lower risk of litigation,

nižšie riziko žalôb,

less rigorous ethical reviews,

menej prísnu etickú kontrolu,

and populations that are willing to participate

ako aj populáciu ochotnú zúčastniť sa

in almost any study that hints at a cure.

akéhokoľvek výskumu zameraného na liečbu.

As funding for HIV research

Čím viac financovanie výskumu HIV

increases in developing countries

v rozvojových krajinách rastie,

and ethical review in richer countries become more strict,

a čím prísnejšia je etická kontrola v bohatých krajinách,

you can see why this context becomes

tým je zrejmejšie, prečo sa táto oblasť

very, very attractive.

stáva takou atraktívnou.

The high prevalence of HIV drives researchers

Rýchle šírenie HIV núti vedcov

to conduct research that is sometimes scientifically acceptable

vykonávať vedecky prijateľné výskumy,

but on many levels ethically questionable.

ktoré sú však veľakrát z etického hľadiska diskutabilné.

How then can we ensure that, in our search for the cure,

Ako si môžeme byť istí, že pri našom hľadaní liečby

we do not take an unfair advantage

nezneužijeme situáciu ľudí

of those who are already most affected by the pandemic?

najviac postihnutých pandémiou?

I invite you to consider four areas I think we can focus on

Vyzývam vás, aby ste sa zamysleli nad štyrmi oblasťami, na ktoré môžeme upriamiť našu pozornosť a

in order to improve the way in which things are done.

zlepšiť tak spôsob, ktorým testy prebiehajú.

The first of these is informed consent.

Prvou z nich je súhlas po oboznámení účastníka.

Now, in order for a clinical trial to be

Na to, aby sa klinický test považoval

considered ethically acceptable,

za eticky prijateľný,

participants must be given the relevant information

musia byť účastníkom poskytnuté relevantné informácie

in a way in which they can understand,

tak, aby im rozumeli

and must freely consent to participate in the trial.

a musia dobrovoľne súhlasiť s účasťou na testoch.

This is especially important in developing countries,

Je to dôležité hlavne v rozvojových krajinách,

where a lot of participants consent to research

kde mnoho účastníkov súhlasí s výskumom len preto,

because they believe it is the only way in which

lebo si myslia, že je to jediný spôsob,

they can receive medical care or other benefits.

akým môžu získať zdravotnú starostlivosť, či iné výhody.

Consent procedures that are used in richer countries

Proces získania súhlasu používaný v bohatých krajinách

are often inappropriate or ineffective

je veľakrát nevhodný alebo neefektívny

in a lot of developing countries.

v mnohých krajinách tretieho sveta.

For example, it is counterintuitive to have

Napríklad, je nemysliteľné, aby

an illiterate study participant, like Celine,

negramotný účastník testu, rovnako ako Celine,

sign a lengthy consent form that they are unable to read,

podpísal siahodlhý písomný súhlas, ktorý nie sú schopní prečítať,

let alone understand.

tobôž nie mu porozumieť.

Local communities need to be more involved

Je nutné zahrnúť miestne úrady

in establishing the criteria for recruiting participants

do procesu vytvárania kritérií na nábor účastníkov

in clinical trials, as well as the incentives for participation.

klinických testov, ako aj výhod vyplývajúcich z účasti.

The information in these trials

Informácie o testoch

needs to be given to the potential participants

musia potenciálni účastníci

in linguistically and culturally acceptable formats.

dostať v jazykovo a kultúrne prijateľnej forme.

The second point I would like for you to consider

Ďalšia vec, o ktorej by sme mali uvažovať, je

is the standard of care that is provided

štandard starostlivosti poskytovanej

to participants within any clinical trial.

účastníkom klinických testov.

Now, this is subject to a lot of debate and controversy.

Ďalšia otázka je veľmi sporná a hodná debaty.

Should the control group in the clinical trial

Mala by sa kontrolnej skupine počas klinického testu

be given the best current treatment which is available

poskytnúť najlepšia dostupná liečba

anywhere in the world?

kdekoľvek na svete?

Or should they be given an alternative standard of care,

Alebo by sa im mala podávať najlepšia

such as the best current treatment available

alternatíva štandardnej liečby

in the country in which the research is being conducted?

dostupná v krajine výskumu?

Is it fair to evaluate a treatment regimen

Je správne hodnotiť liečbu v oblasti,

which may not be affordable or accessible

ktorá pravdepodobne nebude dostupná

to the study participants once the research has been completed?

pre účastníkov testu po jeho ukončení?

Now, in a situation where the best current treatment

V prípade, že je najlepšia liečba

is inexpensive and simple to deliver,

finančne nenáročná a dostupná,

the answer is straightforward.

je odpoveď jasná.

However, the best current treatment available

Avšak, veľakrát je ťažké poskytnúť najlepšiu dostupnú liečbu

anywhere in the world is often very difficult

kdekoľvek na svete

to provide in developing countries.

v rozvojových krajinách.

It is important to assess the potential risks and benefits

Je nevyhnutné stanoviť potencionálne riziko, ako aj výhody

of the standard of care which is to be provided

štandardnej starostlivosti, ktorú poskytneme

to participants in any clinical trial,

účastníkom akéhokoľvek klinického testu,

and establish one which is relevant for the context of the study

ako aj starostlivosť relevantnú v kontexte štúdia,

and most beneficial for the participants within the study.

ktorá by bola zároveň výhodná pre účastníkov testu.

That brings us to the third point I want you think about:

Tým sa dostávame k tretiemu bodu, nad ktorým by sme sa mali zamyslieť:

the ethical review of research.

etická kontrola výskumu.

An effective system for reviewing the ethical suitability

Efektívny systém kontroly etickej vhodnosti

of clinical trials is primordial to safeguard participants

klinických testov je nepostrádateľný na ochranu účastníkov

within any clinical trial.

klinických testov.

Unfortunately, this is often lacking

Bohužiaľ, ten veľakrát chýba

or inefficient in a lot of developing countries.

alebo je nedostačujúci vo väčšine rozvojových krajín.

Local governments need to set up effective systems

Miestne vlády by mali vybudovať efektívne systémy

for reviewing the ethical issues around the clinical trials

na kontrolu etických otázok klinických testov

which are authorized in different developing countries,

schválených v rôznych rozvojových krajinách,

and they need to do this by setting up

ako aj zabezpečiť

ethical review committees that are independent

etickú kontrolu výborov nezávislých

of the government and research sponsors.

od vlády a sponzorov výskumov.

Public accountability needs to be promoted

Je nevyhnutné propagovať verejnú zodpovednosť

through transparency and independent review

prostredníctvom transparentnej a nezávislej kontroly

by nongovernmental and international organizations

mimovládnymi a medzinárodnými organizáciami,

as appropriate.

ktoré sú na to najvhodnejšie.

The final point I would like for you to consider tonight

Posledný bod, o ktorom by som dnes chcela hovoriť je to,

is what happens to participants in the clinical trial

čo sa deje s účastníkmi klinického testu

once the research has been completed.

po jeho ukončení.

I think it is absolutely wrong for research to begin

Myslím si, že je nesprávne, ak výskum začne

in the first place without a clear plan

bez jasnej predstavy o tom,

for what would happen to the participants

čo bude s účastníkmi

once the trial has ended.

po jeho ukončení.

Now, researchers need to make every effort to ensure that

V súčasnosti sa musia výskumníci

an intervention that has been shown to be beneficial

snažiť zabezpečiť účastníkom testu liečbu,

during a clinical trial

ktorá sa vďaka klinickým testom

is accessible to the participants of the trial

potvrdila ako prospešná

once the trial has been completed.

aj po jeho ukončení.

In addition, they should be able to consider the possibility

Zároveň by mali zvážiť možnosť

of introducing and maintaining effective treatments

zavedenia a udržania efektívnej liečby

in the wider community once the trial ends.

v širšej komunite po ukončení testov.

If, for any reason, they feel that this might not be possible,

Ak to z akéhokoľvek dôvodu možné nie je,

then I think they should have to ethically justify

potom si myslím, že by mali eticky odôvodniť

why the clinical trial should be conducted in the first place.

prečo by mal byť daný klinický test vykonaný.

Now, fortunately for Celine,

Dnes, našťastie pre Celine,

our meeting did not end in my office.

sa jej kontrola nekonala v mojej kancelárii.

I was able to get her enrolled into a free HIV treatment program

Podarilo sa mi zahrnúť ju do bezplatného programu na liečbu HIV

closer to her home,

blízko jej domova

and with a support group to help her cope.

spolu s podpornou skupinou, ktorá jej pomôže vysporiadať sa s chorobou.

Her story has a positive ending,

Jej príbeh mal šťastný koniec,

but there are thousands of others in similar situations

ale existujú tisíce ďalších rovnakých prípadov,

who are much less fortunate.

ktoré nemali toľko šťastia.

Although she may not know this,

Aj keď o tom Celine nevie,

my encounter with Celine has completely changed the way

stretnutie s ňou úplne zmenilo

in which I view HIV clinical trials in developing countries,

môj pohľad na klinické testy HIV v rozvojových krajinách

and made me even more determined to be part of the movement

a motivovalo ma k ešte väčšej aktivite v rámci hnutia

to change the way in which things are done.

na zmenu spôsobu, akým sa testy vykonávajú.

I believe that every single person

Verím, že každý kto

listening to me tonight can be part of that change.

ma dnes večer počul sa stane súčasťou tejto zmeny.

If you are a researcher, I hold you

Ak ste jedným z výskumníkov, vyzývam Vás

to a higher standard of moral conscience,

k hlbšiemu morálnemu uvedomeniu,

to remain ethical in your research,

aby ste vo svojom výskume nezabúdali na etiku

and not compromise human welfare in your search for answers.

a nerobili za účelom výskumu ústupky na úkor ľudí.

If you work for a funding agency or pharmaceutical company,

Ak pracujete pre sponzorské alebo farmaceutické firmy,

I challenge you to hold your employers

vyzývam Vás, aby ste podporovali

to fund research that is ethically sound.

výskumy, ktoré sú správne aj z etického hľadiska.

If you come from a developing country like myself,

Ak pochádzate z rozvojovej krajiny ako ja,

I urge you to hold your government

povzbudzujem Vás k vyzývaniu vlády

to a more thorough review of the clinical trials

na dôslednejšiu kontrolu klinických testov

which are authorized in your country.

schválených vo vašej krajine.

Yes, there is a need for us to find a cure for HIV,

Áno, musíme nájsť liek na HIV,

to find an effective vaccine for malaria,

efektívnu vakcínu na maláriu,

to find a diagnostic tool that works for T.B.,

ako aj funkčný spôsob na diagnostiku TBC,

but I believe that we owe it to those who willingly

ale som presvedčená, že to dlhujeme tým, ktorí sa dobrovoľne

and selflessly consent to participate in these clinical trials

a nesebecky zúčastňujú klinických testov,

to do this in a humane way.

aby tieto testy boli ľudské.

Thank you.

Ďakujem.