Boghuma Kabisen Titanji: Ethical riddles in HIV research

Translator: Joseph Geni Reviewer: Morton Bast

מתרגם: Shlomo Adam מבקר: Ido Dekkers

I'd like to share with you

ברצוני לשתף אתכם

the story of one of my patients called Celine.

בסיפורה של אחת החולות שלי, ששמה סלין.

Celine is a housewife and lives in a rural district

סלין היא עקרת-בית שחיה באזור כפרי

of Cameroon in west Central Africa.

של קמרון שבמרכז אפריקה המערבית.

Six years ago, at the time of her HIV diagnosis,

לפני 6 שנים, כשאובחנה כחולת איידס,

she was recruited to participate in the clinical trial

היא גוייסה להשתתף בניסוי הקליני

which was running in her health district at the time.

שנערך אז במחוז הבריאותי שלה.

When I first met Celine, a little over a year ago,

כשפגשתי לראשונה את סלין, לפני קצת יותר משנה,

she had gone for 18 months

עברו עליה כבר 18 חודשים

without any antiretroviral therapy,

ללא כל טיפול אנטי-נגיפי,

and she was very ill.

והיתה חולה מאד.

She told me that she stopped coming to the clinic

היא סיפרה לי שהפסיקה להגיע למרפאה

when the trial ended

כשהניסוי הסתיים

because she had no money for the bus fare

כי לא היה לה כסף עבור האוטובוס

and was too ill to walk the 35-kilometer distance.

והיא היתה חולה מכדי ללכת מרחק של 35 קילומטרים.

Now during the clinical trial,

בזמן הניסוי הקליני

she'd been given all her antiretroviral drugs free of charge,

היא קיבלה כל מיני תרופות אנטי-נגיפיות בחינם,

and her transportation costs

וגם דמי הנסיעה

had been covered by the research funds.

כוסו ע"י קרן המחקר.

All of these ended once the trial was completed,

כל זה נגמר ברגע שהניסוי הושלם,

leaving Celine with no alternatives.

וסלין נותרה ללא שום חלופות.

She was unable to tell me the names of the drugs

היא לא יכלה לומר לי את שמות התרופות

she'd received during the trial,

שקיבלה במהלך הניסוי,

or even what the trial had been about.

או על מה בכלל היה הניסוי.

I didn't bother to ask her what the results of the trial were

לא טרחתי לשאול אותה מה היו תוצאות הניסוי

because it seemed obvious to me that she would have no clue.

כי היה ברור לי שאין לה שמץ של מושג.

Yet what puzzled me most

אך מה שהכי הפליא אותי

was Celine had given her informed consent

הוא שסלין נתנה הסכמה מדעת

to be a part of this trial, yet she clearly did not understand

לקחת חלק בניסוי הזה, אבל ברור שלא הבינה

the implications of being a participant

את ההשלכות של ההשתתפות

or what would happen to her once the trial had been completed.

או מה יקרה לה כשהניסוי ייגמר.

Now, I have shared this story with you as an example

שיתפתי אתכם בסיפור הזה כדוגמה

of what can happen to participants in the clinical trial

למה שעלול לקרות למשתתפי ניסוי קליני

when it is poorly conducted.

שמנוהל בצורה גרועה.

Maybe this particular trial yielded exciting results.

אולי הניסוי המסוים הזה הפיק תוצאות מלהיבות,

Maybe it even got published in a high-profile scientific journal.

אולי הוא אפילו התפרסם באיזה כתב-עת מדעי ידוע.

Maybe it would inform clinicians around the world

אולי הוא ילמד רופאים ברחבי העולם

on how to improve on the clinical management of HIV patients.

איך לשפר את הניהול הרפואי של חולי האיידס,

But it would have done so at a price

אבל המחיר של כל זה יהיה

to hundreds of patients who, like Celine,

מאות חולים, שכמו סלין,

were left to their own devices

נעזבו לנפשם

once the research had been completed.

ברגע שהמחקר הסתיים.

I do not stand here today to suggest in any way

לא באתי לכאן היום כדי לטעון בשום אופן

that conducting HIV clinical trials

שניהול ניסויים רפואיים בתחום האיידס

in developing countries is bad.

בארצות מתפתחות הוא דבר רע.

On the contrary, clinical trials are extremely useful tools,

להיפך. ניסויים קליניים הם כלים מועילים ביותר,

and are much needed to address the burden

ונחוצים מאד כדי להתייחס

of disease in developing countries.

לעומס המחלות בארצות המתפתחות.

However, the inequalities that exist between

אבל באי-השוויון שקיים

richer countries and developing countries in terms of funding

בין הארצות העשירות והמתפתחות בכל הנוגע למימון

pose a real risk for exploitation,

טמונה סכנה אמיתית של ניצול לרעה,

especially in the context of externally-funded research.

במיוחד בהקשר של מימון שבא מבחוץ.

Sadly enough, the fact remains that

למרבה הצער, נותרה בעינה העובדה

a lot of the studies that are conducted in developing countries

שרבים מהמחקרים המנוהלים בארצות המתפתחות

could never be authorized in the richer countries

לעולם לא יאושרו לביצוע בארצות העשירות

which fund the research.

שממנות את המחקר.

I'm sure you must be asking yourselves

אני בטוחה שאתם ודאי שואלים את עצמכם

what makes developing countries,

מה הופך את הארצות המתפתחות

especially those in sub-Saharan Africa,

במיוחד אלה שבתת-הסהרה של אפריקה,

so attractive for these HIV clinical trials?

כה אטרקטיביות עבור אותם ניסויי איידס?

Well, in order for a clinical trial to generate

ובכן, כדי שניסוי איידס יפיק

valid and widely applicable results,

תוצאות תקפות וישימות ברבים,

they need to be conducted with large numbers of study participants

עליו להיות מנוהל עם מספרים גדולים של משתתפי-מחקר

and preferably on a population

ועדיף, באוכלוסיה

with a high incidence of new HIV infections.

שיש בה שכיחות גבוהה של זיהומי איידס חדשים.

Sub-Saharan Africa largely fits this description,

תת-הסהרה האפריקאית מתאימה מאד לתיאור זה,

with 22 million people living with HIV,

יש בה 22 מיליון בני-אדם שחיים עם איידס,

an estimated 70 percent of the 30 million people

שהם כ-70 אחוז מכלל 30 מיליון האנשים

who are infected worldwide.

שנדבקו במחלה בכל העולם.

Also, research within the continent

כמו כן, המחקר ביבשת הזו

is a lot easier to conduct due to widespread poverty,

קל הרבה יותר לביצוע בגלל העוני הרב,

endemic diseases and inadequate health care systems.

המחלות המקומיות ומערכות הבריאות הלקויות.

A clinical trial that is considered to be

ניסוי קליני שנחשב

potentially beneficial to the population

בעל פוטנציאל להועיל לאוכלוסיה

is more likely to be authorized,

יזכה ביתר קלות באישור,

and in the absence of good health care systems,

ובהעדר מערכות בריאות טובות,

almost any offer of medical assistance

כמעט כל הצעה לסיוע רפואי

is accepted as better than nothing.

תתקבל, כי זה יותר טוב מכלום.

Even more problematic reasons include

יש גם סיבות בעייתיות יותר:

lower risk of litigation,

סיכון נמוך יותר לתביעה משפטית,

less rigorous ethical reviews,

בדיקות אתיקה נוקשות פחות,

and populations that are willing to participate

ואוכלוסיה שמוכנה להשתתף

in almost any study that hints at a cure.

כמעט בכל מחקר שיש בו רמז לריפוי.

As funding for HIV research

ככל שהמימון לחקר האיידס

increases in developing countries

גדל בארצות המתפתחות

and ethical review in richer countries become more strict,

וככל שבדיקות האתיקה בארצות העשירות נעשות נוקשות יותר,

you can see why this context becomes

אפשר להבין מדוע הקשר זה הופך להיות

very, very attractive.

מאד מאד אטרקטיבי.

The high prevalence of HIV drives researchers

השכיחות הגבוהה של האיידס מניעה את החוקרים

to conduct research that is sometimes scientifically acceptable

לנהל מחקר שהוא לפעמים קביל מבחינה מדעית

but on many levels ethically questionable.

אבל מפוקפק מהרבה בחינות אתיות.

How then can we ensure that, in our search for the cure,

אם כן, איך נוכל להבטיח, שבמחקר שלנו למציאת תרופה,

we do not take an unfair advantage

לא ננצל באופן לא-הוגן

of those who are already most affected by the pandemic?

את אלו שכבר נפגעו במגפה זו יותר מכל?

I invite you to consider four areas I think we can focus on

אני מזמינה אתכם לשקול 4 תחומים שבהם נוכל לדעתי להתמקד

in order to improve the way in which things are done.

כדי לשפר את פני הדברים.

The first of these is informed consent.

הראשון הוא ההסכמה מדעת.

Now, in order for a clinical trial to be

כדי שניסוי קליני ייחשב

considered ethically acceptable,

לקביל מבחינה אתית,

participants must be given the relevant information

על המשתתפים לקבל את המידע הרלוונטי

in a way in which they can understand,

באופן שאותו יוכלו להבין,

and must freely consent to participate in the trial.

ולהסכים מרצונם החופשי להשתתף בניסוי.

This is especially important in developing countries,

יש לכך חשיבות מיוחדת בארצות מתפתחות,

where a lot of participants consent to research

שבהן משתתפים רבים מסכימים לביצוע המחקר

because they believe it is the only way in which

כי הם מאמינים שזו הדרך היחידה

they can receive medical care or other benefits.

בה יוכלו לזכות בטיפול רפואי או בעזרה נוספת.

Consent procedures that are used in richer countries

נהלי קבלת ההסכמה הנהוגים בארצות העשירות

are often inappropriate or ineffective

לעתים קרובות אינן מתאימים או בלתי-יעילים

in a lot of developing countries.

ברבות מהארצות המתפתחות.

For example, it is counterintuitive to have

לדוגמה, בלתי-הגיוני לגייס

an illiterate study participant, like Celine,

משתתף-ניסוי אנאלפאביתי, כמו סלין,

sign a lengthy consent form that they are unable to read,

ע"י חתימה על טופס הסכמה ארוך שאותו אין הוא מסוגל לקרוא,

let alone understand.

וודאי שלא להבין.

Local communities need to be more involved

הקהילות המקומיות צריכות להיות מעורבות יותר

in establishing the criteria for recruiting participants

בקביעת אמות המידה לגיוס משתתפים

in clinical trials, as well as the incentives for participation.

בניסויים קליניים, וגם בתמריצים להשתתפות.

The information in these trials

המידע הכלול בניסויים האלה

needs to be given to the potential participants

צריך להימסר למשתתפים-בכוח

in linguistically and culturally acceptable formats.

בנוסחים קבילים מבחינה לשונית ותרבותית.

The second point I would like for you to consider

הנקודה השניה שאני מבקשת שתשקלו

is the standard of care that is provided

היא רמת הטיפול הניתן

to participants within any clinical trial.

למשתתפים במסגרת כל ניסוי קליני שהוא.

Now, this is subject to a lot of debate and controversy.

וזה נושא לויכוחים ומחלוקות רבים.

Should the control group in the clinical trial

האם קבוצת הביקורת בניסוי הקליני

be given the best current treatment which is available

צריכה לקבל את מיטב הטיפול הרפואי הזמין

anywhere in the world?

בכל מקום בעולם?

Or should they be given an alternative standard of care,

או שמא עליהם לקבל איזה תקן טיפולי חלופי,

such as the best current treatment available

למשל, מיטב הטיפול הנוכחי הזמין

in the country in which the research is being conducted?

בארץ בה נערך המחקר?

Is it fair to evaluate a treatment regimen

האם הוגן להעריך משטר טיפולי כלשהו

which may not be affordable or accessible

שאולי עתיד להיות יקר או מרוחק מדי

to the study participants once the research has been completed?

עבור משתתפי הניסוי, לאחר השלמת המחקר?

Now, in a situation where the best current treatment

כשמיטב הטיפול הקיים

is inexpensive and simple to deliver,

הוא זול וקל ליישום,

the answer is straightforward.

התשובה פשוטה.

However, the best current treatment available

אבל את הטיפול הטוב ביותר, שזמין כיום

anywhere in the world is often very difficult

בכל מקום בעולם, לעתים קרובות קשה מאד

to provide in developing countries.

לספק בארצות המתפתחות.

It is important to assess the potential risks and benefits

חשוב להעריך את הסיכונים והתועלת האפשריים

of the standard of care which is to be provided

של רמת הטיפול שיינתן

to participants in any clinical trial,

למשתתפים בניסוי קליני כלשהו,

and establish one which is relevant for the context of the study

ולקבוע טיפול שיהיה רלוונטי להקשר המחקר

and most beneficial for the participants within the study.

והכי מועיל למשתתפי המחקר.

That brings us to the third point I want you think about:

זה מביא אותנו לנקודה השלישית שברצוני שתחשבו עליה:

the ethical review of research.

הבדיקה האתית של המחקר.

An effective system for reviewing the ethical suitability

מערכת יעילה לבדיקת התאימות האתית

of clinical trials is primordial to safeguard participants

של ניסויים קליניים נועדה במקור לשמור על בטחון המשתתפים

within any clinical trial.

בכל ניסוי קליני.

Unfortunately, this is often lacking

למרבה הצער, לעתים קרובות היא לוקה בחסר

or inefficient in a lot of developing countries.

או בלתי-יעילה בהרבה ארצות מתפתחות.

Local governments need to set up effective systems

על הממשלים המקומיים להקים מערכות יעילות

for reviewing the ethical issues around the clinical trials

לבדיקת הסוגיות האתיות הנוגעות לניסויים הקליניים

which are authorized in different developing countries,

המאושרים לביצוע בארצות מתפתחות שונות,

and they need to do this by setting up

ועליהם לעשות זאת ע"י כינון

ethical review committees that are independent

ועדות אתיקה שאינן תלויות

of the government and research sponsors.

בממשל ובמממני המחקר.

Public accountability needs to be promoted

יש לשפר את האחריות הציבורית

through transparency and independent review

באמצעות שקיפות ובדיקות עצמאיות

by nongovernmental and international organizations

של ארגונים לא-ממשלתיים ובינלאומיים

as appropriate.

לפי הצורך.

The final point I would like for you to consider tonight

הנקודה האחרונה שברצוני שתשקלו הערב

is what happens to participants in the clinical trial

היא מה קורה למשתתפי הניסוי הקליני

once the research has been completed.

מעת שהמחקר הושלם.

I think it is absolutely wrong for research to begin

לדעתי זהו עוול מוחלט להתחיל במחקר

in the first place without a clear plan

כשמלכתחילה אין תכנית ברורה

for what would happen to the participants

מה יהיה גורל המשתתפים

once the trial has ended.

עם תום המחקר.

Now, researchers need to make every effort to ensure that

על החוקרים לעשות כל מאמץ כדי להבטיח

an intervention that has been shown to be beneficial

שהתערבות רפואית שהוכחה כיעילה

during a clinical trial

במהלכו של ניסוי קליני

is accessible to the participants of the trial

תהיה נגישה למשתתפי הניסוי

once the trial has been completed.

לאחר תום הניסוי.

In addition, they should be able to consider the possibility

בנוסף, עליהם לשקול את האפשרות

of introducing and maintaining effective treatments

להכניס ולקיים טיפולים יעילים

in the wider community once the trial ends.

בקהילה הרחבה יותר לאחר השלמת הניסוי.

If, for any reason, they feel that this might not be possible,

אם מסיבה כלשהי נראה להם שזה לא יתאפשר,

then I think they should have to ethically justify

במקרה זה, לדעתי, עליהם להצדיק מבחינה אתית

why the clinical trial should be conducted in the first place.

מדוע בכלל צריך לנהל את הניסוי הקליני.

Now, fortunately for Celine,

למזלה של סלין,

our meeting did not end in my office.

הפגישה שלנו לא הסתיימה במשרדי.

I was able to get her enrolled into a free HIV treatment program

הצלחתי לרשום אותה לתכנית טיפול חינם באיידס

closer to her home,

קרוב לביתה,

and with a support group to help her cope.

ולהכניס אותה לקבוצת תמיכה שתסייע לה להתמודד עם מצבה.

Her story has a positive ending,

לסיפור שלה יש סוף טוב,

but there are thousands of others in similar situations

אך ישנם אלפי אחרים שנמצאים במצבים דומים

who are much less fortunate.

ושאינם כה ברי-מזל.

Although she may not know this,

אולי היא לא יודעת זאת,

my encounter with Celine has completely changed the way

אך מפגשי עם סלין שינה לחלוטין את האופן

in which I view HIV clinical trials in developing countries,

בו אני רואה ניסויי איידס קליניים בארצות מתפתחות,

and made me even more determined to be part of the movement

והגביר את הנחישות שלי להיות חלק מהתנועה

to change the way in which things are done.

למען שינוי הדרך בה נעשים הדברים.

I believe that every single person

אני מאמינה שכל אדם ואדם

listening to me tonight can be part of that change.

שמקשיב לי הערב יכול לקחת חלק בשינוי הזה.

If you are a researcher, I hold you

אם אתם חוקרים, אני מצפה מכם

to a higher standard of moral conscience,

לרמה גבוהה יותר של מודעות מוסרית,

to remain ethical in your research,

להישאר אתיים במחקר שלכם,

and not compromise human welfare in your search for answers.

ולא לפגוע ברווחת בני-אדם אגב חיפושכם אחר תשובות.

If you work for a funding agency or pharmaceutical company,

אם אתם עובדים עבור סוכנות מימון או חברת תרופות,

I challenge you to hold your employers

אני קוראת לכם לחייב את עובדיכם

to fund research that is ethically sound.

לממן מחקרים בעלי בסיס אתי איתן.

If you come from a developing country like myself,

אם אתם באים מארצות מתפתחות, כמוני,

I urge you to hold your government

אני דוחקת בכם לדרוש מהממשלה שלכם

to a more thorough review of the clinical trials

לבצע הערכה יסודית יותר של הניסויים הקליניים

which are authorized in your country.

שמאושרים לביצוע בארצכם.

Yes, there is a need for us to find a cure for HIV,

נכון, יש לנו צורך למצוא תרופה לאיידס,

to find an effective vaccine for malaria,

למצוא חיסון יעיל נגד המלריה,

to find a diagnostic tool that works for T.B.,

למצוא כלי איבחוני עבור השחפת,

but I believe that we owe it to those who willingly

אך לדעתי אנו מחוייבים לאותם שמוכנים

and selflessly consent to participate in these clinical trials

בחוסר-אנוכיות להשתתף בניסויים קליניים אלה

to do this in a humane way.

לעשות זאת בדרך אנושית.

Thank you.

תודה לכם.