Boghuma Kabisen Titanji: Ethical riddles in HIV research

Translator: Joseph Geni Reviewer: Morton Bast

Translator: Ina Stoycheva Reviewer: Yavor Ivanov

I'd like to share with you

Искам да споделя с вас

the story of one of my patients called Celine.

историята на една от пациентките ми, която се нарича Селин.

Celine is a housewife and lives in a rural district

Селин е домакиня и живее в градски квартал

of Cameroon in west Central Africa.

в Камерун на запад в Централна Африка.

Six years ago, at the time of her HIV diagnosis,

Преди шест години, по времето, когато тя имаше диагноза, че е болна от ХИВ,

she was recruited to participate in the clinical trial

тя трябваше да участва в клиничното изследване,

which was running in her health district at the time.

което се провеждаше в района ѝ по това време.

When I first met Celine, a little over a year ago,

Когато срещнах Селин за пръв път, преди малко повече от една година,

she had gone for 18 months

на нея за 18 месеца

without any antiretroviral therapy,

не ѝ беше провеждана антиретровивална терапия

and she was very ill.

и беше много болна.

She told me that she stopped coming to the clinic

Тя ми каза, че е спряла да ходи в клиниката,

when the trial ended

когато изследването свършило,

because she had no money for the bus fare

защото нямала пари за билет за автобус

and was too ill to walk the 35-kilometer distance.

и била твърде болна, за да изминава пеша 35 километровото разстояние.

Now during the clinical trial,

По време на клиничното изследване,

she'd been given all her antiretroviral drugs free of charge,

на нея са ѝ давали антиретровидални лекарства безплатно

and her transportation costs

и разходите ѝ за транспорт

had been covered by the research funds.

са били плащани от клиниката.

All of these ended once the trial was completed,

Всичко това свършило, когато изследването завършило,

leaving Celine with no alternatives.

като Селин била оставена без алтернатива.

She was unable to tell me the names of the drugs

Тя не можеше да ми каже имената на лекарствата,

she'd received during the trial,

които получавала по време на изследването

or even what the trial had been about.

или дори за какво е било изследването.

I didn't bother to ask her what the results of the trial were

Не я попитах, какви са били резултатите от изследването,

because it seemed obvious to me that she would have no clue.

защото беше очевидно, че тя не знае.

Yet what puzzled me most

Това, което ме озадачи най-много,

was Celine had given her informed consent

беше, че Селин е дала информирано съгласие

to be a part of this trial, yet she clearly did not understand

да бъде част от това изследване, но не разбираше

the implications of being a participant

последствията от това, да бъде пациентка

or what would happen to her once the trial had been completed.

или какво ще се случи с нея, след като изследването свърши.

Now, I have shared this story with you as an example

Започнах тази история с пример

of what can happen to participants in the clinical trial

за това, което може да се случи на участниците в клиничното изследване,

when it is poorly conducted.

когато то е лошо проведено.

Maybe this particular trial yielded exciting results.

Може би това клинично изследване е дало хубави резултати.

Maybe it even got published in a high-profile scientific journal.

Може би дори е било публикувано в специализирано научно списание.

Maybe it would inform clinicians around the world

Може би то ще информира лекарите по света

on how to improve on the clinical management of HIV patients.

как да подобрят клиничното управление на пациентите с ХИВ.

But it would have done so at a price

Но то ще направи това с цената

to hundreds of patients who, like Celine,

на стотици пациенти, които, като Селин,

were left to their own devices

са оставени сами

once the research had been completed.

след като изследването завърши.

I do not stand here today to suggest in any way

Не стоя днес тук, за да предположа,

that conducting HIV clinical trials

че провеждането на клинични изследвания за ХИВ

in developing countries is bad.

в развиващите се страни е лошо.

On the contrary, clinical trials are extremely useful tools,

Напротив, клиничните изследвания са много полезни

and are much needed to address the burden

и много нужни, за хората,

of disease in developing countries.

които са болни от болестта в развиващите се страни.

However, the inequalities that exist between

Но неравенствата, които съществуват между

richer countries and developing countries in terms of funding

богатите и развиващите се страни за намиране

pose a real risk for exploitation,

риск за изследване,

especially in the context of externally-funded research.

особено в контекста на външно спонсорирани изследвания.

Sadly enough, the fact remains that

Тъжно е, че остава фактът, че

a lot of the studies that are conducted in developing countries

много от изследванията, които се провеждат в развиващите се страни,

could never be authorized in the richer countries

няма да достигнат до богатите страни,

which fund the research.

които да спонсорират изследването.

I'm sure you must be asking yourselves

Сигурна съм, че трябва да се запитате,

what makes developing countries,

какво прави развиващите се страни,

especially those in sub-Saharan Africa,

особено тези, в суб - сахарна Африка,

so attractive for these HIV clinical trials?

толкова привлекателни за тези клинични изследвания за ХИВ.

Well, in order for a clinical trial to generate

За да може едно клинично изследване да произведе

valid and widely applicable results,

валидни и широко приложими резултати,

they need to be conducted with large numbers of study participants

то трябва да бъде проведено с голям брой пациенти, които се изучават

and preferably on a population

и за предпочитане върху население

with a high incidence of new HIV infections.

с голяма вероятност за нови инфекции на ХИВ.

Sub-Saharan Africa largely fits this description,

Суб - сахарна Африка отговаря на това описание,

with 22 million people living with HIV,

с 22 милиона души, които живеят с ХИВ,

an estimated 70 percent of the 30 million people

което е оценено, че са 70 процента от 30-те милиона хора,

who are infected worldwide.

които са заразени по света.

Also, research within the continent

Също така, изследване в този континент

is a lot easier to conduct due to widespread poverty,

е много по-лесно да бъде проведено, поради широко разпространената бедност,

endemic diseases and inadequate health care systems.

епидемични болести и неадекватни здравни грижи.

A clinical trial that is considered to be

Клинично изследване, което се счита за

potentially beneficial to the population

потенциално полезно за населението

is more likely to be authorized,

е по-вероятно да бъде разрешено

and in the absence of good health care systems,

и при отсъствието на добри здравни грижи,

almost any offer of medical assistance

почти всяко предложение за медицинска помощ

is accepted as better than nothing.

се приема за по-добро от нищо.

Even more problematic reasons include

Дори по-проблематични причини включват

lower risk of litigation,

по-малък риск от съдебни дела,

less rigorous ethical reviews,

по-малко строги етични прегледи,

and populations that are willing to participate

и население, което желае да участва

in almost any study that hints at a cure.

в почти всяко изследване, което предполага лечение.

As funding for HIV research

Спонсорирането на изследвания за ХИВ

increases in developing countries

се увеличава в развиващите се страни

and ethical review in richer countries become more strict,

и етичният преглед в богатите страни става по-строг,

you can see why this context becomes

можете да видите защо този контекст става

very, very attractive.

много привлекателен.

The high prevalence of HIV drives researchers

Високата степен на заразяване с ХИВ кара изследователите

to conduct research that is sometimes scientifically acceptable

да проведат изследване, което понякога е научно приемливо,

but on many levels ethically questionable.

но на много нива е етически съмнително.

How then can we ensure that, in our search for the cure,

Как можем да бъдем сигурни, че в изследването ни за лечение,

we do not take an unfair advantage

не се възползваме нечестно

of those who are already most affected by the pandemic?

от тези, които са вече най-много засегнати от епидемията?

I invite you to consider four areas I think we can focus on

Каня ви да обсъдите четири области, които мисля, че можем да разгледаме,

in order to improve the way in which things are done.

за да подобрим начина, по който нещата се правят.

The first of these is informed consent.

Първото от тях е информирано съгласие.

Now, in order for a clinical trial to be

За да може едно клинично изследване

considered ethically acceptable,

да се счита за етически приемливо,

participants must be given the relevant information

на участниците трябва да бъде дадена съответната информация

in a way in which they can understand,

по начин, по който те могат да я разберат

and must freely consent to participate in the trial.

и трябва доброволно да участват в изследването.

This is especially important in developing countries,

Това е много важно в развиващите се страни,

where a lot of participants consent to research

в които много участници се съгласяват да участват в изследването,

because they believe it is the only way in which

защото мислят, че това е единствения начин, по който

they can receive medical care or other benefits.

могат да получат медицински грижи или други ползи.

Consent procedures that are used in richer countries

Процедурите на съгласие, които се използват в богатите държави,

are often inappropriate or ineffective

са често пъти неефективни

in a lot of developing countries.

в много от развиващите се страни.

For example, it is counterintuitive to have

Например, имаме

an illiterate study participant, like Celine,

литературно изучен пример за участник, като Селин,

sign a lengthy consent form that they are unable to read,

която подписва дълго съгласие, което не може да прочете

let alone understand.

и не разбира.

Local communities need to be more involved

Местните общности трябва да участват повече

in establishing the criteria for recruiting participants

в установяването на критериите за участниците

in clinical trials, as well as the incentives for participation.

в клинични изследвания, както и заплащането за участие.

The information in these trials

Информацията в тези изследвания

needs to be given to the potential participants

трябва да бъде дадена на потенциалните участници

in linguistically and culturally acceptable formats.

в лингвистично и културно приемливи формати.

The second point I would like for you to consider

Втората точка, която искам да обсъдите,

is the standard of care that is provided

е стандартът на грижите, които се осигуряват

to participants within any clinical trial.

на участниците в което и да е клинично изследване.

Now, this is subject to a lot of debate and controversy.

Това е предмет на много спорове и противоречия.

Should the control group in the clinical trial

Дали на контролната група в клиничното изследване

be given the best current treatment which is available

е оказано най-доброто съвременно лечение

anywhere in the world?

известно по света?

Or should they be given an alternative standard of care,

Или дали на тях им е оказан алтернативен стандарт на лечение,

such as the best current treatment available

като най-доброто съвременно лечение

in the country in which the research is being conducted?

в страната, в която е проведено изследването?

Is it fair to evaluate a treatment regimen

Честно ли е да се оценяват режимите на лечението,

which may not be affordable or accessible

което може да не бъде достъпно

to the study participants once the research has been completed?

до участниците в изследването, след като изследването е завършило?

Now, in a situation where the best current treatment

В ситуация, в която най-доброто съвременно лечение

is inexpensive and simple to deliver,

е евтина и лесно за провеждане,

the answer is straightforward.

отговорът е ясен.

However, the best current treatment available

Но, най-доброто съвременно лечение

anywhere in the world is often very difficult

където и да е по света е често пъти много трудно

to provide in developing countries.

да бъде осигурено в развиващите се страни.

It is important to assess the potential risks and benefits

Важно е да бъдат оценени потенциалните рискове и ползи

of the standard of care which is to be provided

на стандарта на грижите, които да бъдат осигурени

to participants in any clinical trial,

на участниците в клиничното изследване

and establish one which is relevant for the context of the study

и да се установи лечението, което е адекватно в контекста на изследването

and most beneficial for the participants within the study.

и е най-ползотворно за участниците в изследването.

That brings us to the third point I want you think about:

Това ни отвежда до третата точка, за която искам да помислите:

the ethical review of research.

етическият преглед на изследването.

An effective system for reviewing the ethical suitability

Ефективна система за преглед на етическата ефективност

of clinical trials is primordial to safeguard participants

на клиничните изследвания за запазване на участниците

within any clinical trial.

във всяко клинично изследване.

Unfortunately, this is often lacking

За съжаление, това често липсва

or inefficient in a lot of developing countries.

или е неефективно в много развиващи се страни.

Local governments need to set up effective systems

Местните правителства трябва да установят ефективни системи

for reviewing the ethical issues around the clinical trials

за преглед на етичните въпроси за клиничните изследвания,

which are authorized in different developing countries,

които са разрешени в много разриващи се страни

and they need to do this by setting up

и те трябва да направят това, като установят

ethical review committees that are independent

комитети за етически преглед, които са независими

of the government and research sponsors.

от правителството и спонсорите на изследването.

Public accountability needs to be promoted

Трябва да бъде рекламирано общественото оценяване

through transparency and independent review

чрез прозрачност и независим преглед

by nongovernmental and international organizations

от неправителствени и международни организации,

as appropriate.

ако е възможно.

The final point I would like for you to consider tonight

Последната точка, която искам да обсъдите днес,

is what happens to participants in the clinical trial

е какво се случва на участниците в клиничното изследване,

once the research has been completed.

след като изследването завърши.

I think it is absolutely wrong for research to begin

Мисля, че е грешно, изследването да започва

in the first place without a clear plan

на първо място без ясен план

for what would happen to the participants

какво ще се случи на участниците,

once the trial has ended.

след като изследването завърши.

Now, researchers need to make every effort to ensure that

Изследователите трябва да положат усилия да се уверят, че

an intervention that has been shown to be beneficial

интервенцията, която е полезна

during a clinical trial

по време на клиническо изследване,

is accessible to the participants of the trial

е достъпна до участниците в изследването,

once the trial has been completed.

след като изследването е завършило.

In addition, they should be able to consider the possibility

В допълнение, те трябва да могат да обмислят възможността

of introducing and maintaining effective treatments

за въвеждане и поддържане на ефективно лечение

in the wider community once the trial ends.

в по-широка общност, след като изследването завърши.

If, for any reason, they feel that this might not be possible,

Ако, поради каквато и да е причина, те чувстват, че няма да бъде възможно,

then I think they should have to ethically justify

мисля, че те трябва да имат етическо решение,

why the clinical trial should be conducted in the first place.

защо клиничното изследване трябва да бъде проведено.

Now, fortunately for Celine,

За щастие на Селин,

our meeting did not end in my office.

срещата ни не свърши в офиса ми.

I was able to get her enrolled into a free HIV treatment program

Можах да я запиша в безплатна програма за лечение на ХИВ,

closer to her home,

която се провеждаше близо до дома ѝ

and with a support group to help her cope.

с подкрепа на група, която да ѝ помага да се справи.

Her story has a positive ending,

Историята ѝ имаше положителен край,

but there are thousands of others in similar situations

но има хиляди други в подобно положение,

who are much less fortunate.

които не са толкова щастливи.

Although she may not know this,

Въпреки, че тя може да не знае това,

my encounter with Celine has completely changed the way

запознанството ми със Селин промени начина,

in which I view HIV clinical trials in developing countries,

по който разглеждах клиничните изследвания за ХИВ в развиващите се страни

and made me even more determined to be part of the movement

и дори ме направи по-решителна да бъда част от движението,

to change the way in which things are done.

за да променя начина, по който те се правят.

I believe that every single person

Мисля, че всеки човек,

listening to me tonight can be part of that change.

който ме слуша тази вечер може да бъде част от тази промяна.

If you are a researcher, I hold you

Ако сте изследовател, ви призовавам

to a higher standard of moral conscience,

за по-голям стандарт на морална съвест,

to remain ethical in your research,

за да останете етични в изследването си

and not compromise human welfare in your search for answers.

и да не правите компромис в човешкото благоденствие в изследването си, в което търсите отговори.

If you work for a funding agency or pharmaceutical company,

Ако работите за спонсорираща агенция или във фармацевтична компания,

I challenge you to hold your employers

ви призовавам да държите служителите си

to fund research that is ethically sound.

отговорни да спонсорират изследване, което е етично.

If you come from a developing country like myself,

Ако сте от развиващия се свят, като мен,

I urge you to hold your government

ви призовавам да държите отговорно правителството

to a more thorough review of the clinical trials

да проведе по-цялостен преглед на клиничните изследвания,

which are authorized in your country.

които са разрешени в страната ви.

Yes, there is a need for us to find a cure for HIV,

Да, има нужда да се намери лечение на ХИВ,

to find an effective vaccine for malaria,

да се намери ефективна ваксина за маларията,

to find a diagnostic tool that works for T.B.,

да се намери диагноза за T. B.,

but I believe that we owe it to those who willingly

но мисля, че го дължим на тези, които доброволно

and selflessly consent to participate in these clinical trials

се съгласяват да участват в тези клинични изследвания,

to do this in a humane way.

да правят това по хуманен начин.

Thank you.

Благодаря.