Boghuma Kabisen Titanji: Ethical riddles in HIV research

Translator: Joseph Geni Reviewer: Morton Bast

Překladatel: Alena Machalkova Korektor: Markéta Rozmarová

I'd like to share with you

Ráda bych se s Vámi podělila

the story of one of my patients called Celine.

o příběh jednoho z mých pacientů jménem Celine.

Celine is a housewife and lives in a rural district

Celine je žena v domácnosti a žije na venkově

of Cameroon in west Central Africa.

v Kamerunu, na západě Středoafrické Republiky.

Six years ago, at the time of her HIV diagnosis,

Před šesti lety, když ji byl diagnostikován vir HIV,

she was recruited to participate in the clinical trial

byla vybrána jako jeden z účastníku klinické studie

which was running in her health district at the time.

která zrovna probíhala v jejím kraji.

When I first met Celine, a little over a year ago,

Když jsem zhruba před rokem potkala Celine poprvé,

she had gone for 18 months

byla už 18 měsíců

without any antiretroviral therapy,

bez jakékoliv antiretrovirální terapie.

and she was very ill.

a byla velmi nemocná.

She told me that she stopped coming to the clinic

Svěřila se mi, že na kliniku přestala chodit

when the trial ended

poté co studie skončila

because she had no money for the bus fare

protože neměla peníze na autobus

and was too ill to walk the 35-kilometer distance.

a byla příliš nemocná aby vzdálenost 35 kilometrů docházela pěšky.

Now during the clinical trial,

Takže, během klinické studie

she'd been given all her antiretroviral drugs free of charge,

dostávala všechny antiretrovirální léky zdarma,

and her transportation costs

a peníze na dopravu

had been covered by the research funds.

byly pokryty výzkumným fondem.

All of these ended once the trial was completed,

Když byla studie dokončena, veškeré dotace přestaly

leaving Celine with no alternatives.

a Celine zůstala bez jakýchkoliv možností.

She was unable to tell me the names of the drugs

Nebyla mi schopná vyjmenovat názvy léků

she'd received during the trial,

které pobírala během studie,

or even what the trial had been about.

dokonce ani říci o čem ta klinická studie vůbec byla.

I didn't bother to ask her what the results of the trial were

Ani jsem se neobtěžovala se jí zeptat na výsledky té studie

because it seemed obvious to me that she would have no clue.

protože mi bylo jasné, že nemá tušení.

Yet what puzzled me most

Co mě ale nejvíce zaráželo,

was Celine had given her informed consent

bylo, že Celine plně souhlasila

to be a part of this trial, yet she clearly did not understand

s účastí na této studii a zároveň zjevně nevěděla,

the implications of being a participant

jaké důsledky její účast bude mít

or what would happen to her once the trial had been completed.

nebo co se s ní stane poté, co studie skončí.

Now, I have shared this story with you as an example

Podělila jsem se s Vámi o tenhle příběh, abych vám ukázala

of what can happen to participants in the clinical trial

co se může stát účastníkům klinických studií,

when it is poorly conducted.

když je studie špatně vedena.

Maybe this particular trial yielded exciting results.

Možná, že tahle konkrétní studie měla úžasné výsledky.

Maybe it even got published in a high-profile scientific journal.

Možná byly tyto výsledky dokonce vydány v uznávaném časopise.

Maybe it would inform clinicians around the world

Možná budou lékaři ve světě informováni o tom

on how to improve on the clinical management of HIV patients.

jak vylepšit klinické vedení pacientů s HIV.

But it would have done so at a price

Ale bude to tak na úkor

to hundreds of patients who, like Celine,

stovky pacientů jako Celine, kteří

were left to their own devices

byli necháni napospas

once the research had been completed.

poté co byl výzkum dokončen.

I do not stand here today to suggest in any way

V žádném případě zde dnes neříkám,

that conducting HIV clinical trials

že vedení klinických studií HIV

in developing countries is bad.

v rozvojových zemích je špatné.

On the contrary, clinical trials are extremely useful tools,

Právě naopak, klinické studie jsou extrémně užitečné

and are much needed to address the burden

a potřebujeme je k řešení zátěže, kterou

of disease in developing countries.

choroby v rozvojových zemí přináší.

However, the inequalities that exist between

Nicméně, nepoměry které existují mezi

richer countries and developing countries in terms of funding

bohatšími a rozvojovými státy, co se dotování týče,

pose a real risk for exploitation,

představují opravdové riziko pro zneužití,

especially in the context of externally-funded research.

hlavně v kontextu výzkumu dotovaného ze zahraničí.

Sadly enough, the fact remains that

Bohužel, pravdou je

a lot of the studies that are conducted in developing countries

že mnoho studií, které jsou vedeny v rozvojových zemích

could never be authorized in the richer countries

by nikdy nebyly autorizovány ve vyvinutých státech

which fund the research.

které daný výzkum dotují.

I'm sure you must be asking yourselves

Jsem si jistá, že se sami sebe ptáte

what makes developing countries,

co je na těch rozvojových státech,

especially those in sub-Saharan Africa,

hlavně takových jako Subsaharská Afrika,

so attractive for these HIV clinical trials?

tak přitažlivého pro všechny ty klinické HIV studie?

Well, in order for a clinical trial to generate

Nuže, aby mohla klinická studie dodat

valid and widely applicable results,

platné a všeobecně použitelné výsledky,

they need to be conducted with large numbers of study participants

musí mít dostatek účastníků

and preferably on a population

a pokud možno musí být aplikovaná na obyvatelstvo

with a high incidence of new HIV infections.

s vysokým výskytem nově infikovaných HIV virem.

Sub-Saharan Africa largely fits this description,

Subsaharská Afrika pasuje přesně do těchto podmínek,

with 22 million people living with HIV,

s 22 miliony lidí žijících s HIV,

an estimated 70 percent of the 30 million people

je to odhadovaných 70 % z celkových 30 milionu lidí

who are infected worldwide.

kteří jsou tímto virem infikování všude na světě.

Also, research within the continent

Navíc, výzkum na tomto kontinentu

is a lot easier to conduct due to widespread poverty,

je mnohem jednodušší vést díky rozšířené chudobě,

endemic diseases and inadequate health care systems.

endemických chorob a nedostatečného zdravotního systému.

A clinical trial that is considered to be

Klinický výzkum, který je považován

potentially beneficial to the population

za potenciálně užitečný pro obyvatelstvo

is more likely to be authorized,

bude pravděpodobně autorizovaný,

and in the absence of good health care systems,

navíc vzhledem k nedostatečnému zdravotnímu systému

almost any offer of medical assistance

téměř jakákoliv nabídka zdravotní pomoci

is accepted as better than nothing.

je přijata, neboť něco je lepší než nic.

Even more problematic reasons include

Mnohem problematičtější důvody jsou

lower risk of litigation,

nižší riziko soudních sporů,

less rigorous ethical reviews,

ne tak přísné etické hodnocení,

and populations that are willing to participate

a obyvatelstvo, které je ochotné se účastnit

in almost any study that hints at a cure.

v téměř jakékoliv studii s náznakem potenciálního léku.

As funding for HIV research

S přibývajícími dotacemi na HIV výzkum

increases in developing countries

v rozvojových zemích

and ethical review in richer countries become more strict,

a se zpřísňováním etických norem v bohatších státech

you can see why this context becomes

si sami můžete povšimnout, proč je tato možnost nyní

very, very attractive.

velmi, velmi atraktivní.

The high prevalence of HIV drives researchers

Tato vysoká převaha HIV nutí vědce

to conduct research that is sometimes scientifically acceptable

vést výzkumy, které jsou občas vědecky akceptovatelné

but on many levels ethically questionable.

ale v mnoha věcech eticky sporné.

How then can we ensure that, in our search for the cure,

Jak se tedy můžeme ujistit, že při hledání léku

we do not take an unfair advantage

nebudeme neprávem využívat

of those who are already most affected by the pandemic?

ty, kteří jsou touto chorobou již nejvíce postiženi?

I invite you to consider four areas I think we can focus on

Představím Vám čtyři okruhy, na které bychom se měli soustředit

in order to improve the way in which things are done.

abychom tento systém mohli vylepšit.

The first of these is informed consent.

Prvním z nich je informovaný souhlas.

Now, in order for a clinical trial to be

Aby mohla být klinická studie

considered ethically acceptable,

eticky akceptována

participants must be given the relevant information

účastníci musí mít dostatek relevantních informací

in a way in which they can understand,

tak aby jim mohli rozumět,

and must freely consent to participate in the trial.

a musí se svobodně rozhodnout účastnit se na studii.

This is especially important in developing countries,

Toto je hlavně důležité v rozvojových státech,

where a lot of participants consent to research

kde mnoho účastníků souhlasí s výzkumem

because they believe it is the only way in which

protože věří tomu, že je to pro ně jediný způsob

they can receive medical care or other benefits.

jak dostat zdravotní péči nebo jiné výhody.

Consent procedures that are used in richer countries

Souhlasné procedury, které se používají v rozvinutých státech,

are often inappropriate or ineffective

jsou často neefektivní a nevhodné

in a lot of developing countries.

v mnoha rozvojových zemích.

For example, it is counterintuitive to have

Například, je to neintuitivní mít od

an illiterate study participant, like Celine,

negramotného účastníka jako Celine,

sign a lengthy consent form that they are unable to read,

podepsán dlouhý souhlasný formulář, který nejsou sami schopni přečíst,

let alone understand.

nebo dokonce porozumět.

Local communities need to be more involved

Místní komunity musí být zapojeny

in establishing the criteria for recruiting participants

do procesu stanovování kritérií pro přijímání účastníků

in clinical trials, as well as the incentives for participation.

v klinických studiích, stejně jako pobídek pro účastníky.

The information in these trials

Informace v těchto klinických studiích

needs to be given to the potential participants

musí být upraveny pro potenciální účastníky

in linguistically and culturally acceptable formats.

v jazykových a kulturně akceptovaných formách.

The second point I would like for you to consider

Za druhé bych ráda, kdyby jste zvážili

is the standard of care that is provided

standard péče, která je poskytována

to participants within any clinical trial.

účastníkům během jakékoliv klinické studie.

Now, this is subject to a lot of debate and controversy.

Tohle je předmět mnoha debat a sporů.

Should the control group in the clinical trial

Měla by kontrolovaná skupina v klinické studii

be given the best current treatment which is available

mít nejlepší možnou léčbu, která je dostupná

anywhere in the world?

kdekoliv na světě?

Or should they be given an alternative standard of care,

Nebo měla by tato skupina mít alternativní standardní léčbu

such as the best current treatment available

jako například nejlepší současná léčba

in the country in which the research is being conducted?

která je dostupná v daném státě?

Is it fair to evaluate a treatment regimen

Je to spravedlivé hodnotit léčebný režim

which may not be affordable or accessible

který nemusí být cenově nebo jinak dostupný

to the study participants once the research has been completed?

samotným účastníkům poté, co byl výzkum dokončen?

Now, in a situation where the best current treatment

V situaci, kde je nejlepší možná léčba

is inexpensive and simple to deliver,

levná a jednoduchá,

the answer is straightforward.

je odpověď jednoznačná.

However, the best current treatment available

Nicméně, nejlepší možnou léčbu která je dostupná

anywhere in the world is often very difficult

kdekoliv na světě, je velmi často

to provide in developing countries.

těžké poskytnout v rozvojových zemích.

It is important to assess the potential risks and benefits

Je důležité posoudit potencionální rizika a přínosy

of the standard of care which is to be provided

standardní péče, která bude poskytnuta

to participants in any clinical trial,

účastníkům kterékoliv klinické studie,

and establish one which is relevant for the context of the study

a vytvořit takovou, která bude relevantní ke kontextu dané studie

and most beneficial for the participants within the study.

a nejprospěšnější pro účastníky v dané studii.

That brings us to the third point I want you think about:

To nás dovede ke třetímu bodu, o kterém chci mluvit:

the ethical review of research.

etické hodnocení výzkumu.

An effective system for reviewing the ethical suitability

Účinný systém pro přezkoumávání etické vhodnosti

of clinical trials is primordial to safeguard participants

klinických studií je prvotní ochrana účastníků

within any clinical trial.

v jakékoliv klinické studii.

Unfortunately, this is often lacking

Bohužel, právě tento aspekt často chybí

or inefficient in a lot of developing countries.

nebo je neefektivní v mnoha rozvojových zemích.

Local governments need to set up effective systems

Místní vlády musí vytvořit efektivní systém

for reviewing the ethical issues around the clinical trials

pro přezkoumávání etické otázky v klinických studiích,

which are authorized in different developing countries,

které jsou autorizovány v různých rozvojových zemích,

and they need to do this by setting up

toho se dá dosáhnout ustanovením

ethical review committees that are independent

etického výboru, který musí být nezávislý

of the government and research sponsors.

na parlamentu a výzkumných sponzorech.

Public accountability needs to be promoted

Veřejná zodpovědnost musí být prosazována

through transparency and independent review

skrze transparentnost a nezávislé hodnocení

by nongovernmental and international organizations

nevládními a mezinárodními organizacemi

as appropriate.

dle potřeby.

The final point I would like for you to consider tonight

Poslední bod, který bych ráda abyste dnes večer zvážili

is what happens to participants in the clinical trial

je, co se stane s účastníky klinické studie

once the research has been completed.

když je studie dokončena.

I think it is absolutely wrong for research to begin

Myslím si, že je to absolutně špatně aby výzkum začal

in the first place without a clear plan

bez jakéhokoliv jasného plánu

for what would happen to the participants

na to, co se stane s účastníky

once the trial has ended.

potom, co výzkum skončí.

Now, researchers need to make every effort to ensure that

Vědci musí udělat vše co je v jejich silách, aby se ujistili

an intervention that has been shown to be beneficial

že zákrok, který byl prokázán užitečným

during a clinical trial

během klinické studie

is accessible to the participants of the trial

je přístupný všem účastníkům dané studie

once the trial has been completed.

i poté co byla studie dokončena.

In addition, they should be able to consider the possibility

Navíc, měli by být schopni zvážit možnost

of introducing and maintaining effective treatments

představit a udržet efektivní lěčby

in the wider community once the trial ends.

i pro širší komunitu poté co studie skončí.

If, for any reason, they feel that this might not be possible,

Pokud z jakéhokoliv důvodu tvrdí, že to nebude možné,

then I think they should have to ethically justify

tak si myslím, že by měli studii eticky ospravedlnit

why the clinical trial should be conducted in the first place.

a vysvětlit proč by vůbec daná studie měla být vedena.

Now, fortunately for Celine,

Naštěstí pro Celine,

our meeting did not end in my office.

naše setkání neskončilo v mé kanceláři.

I was able to get her enrolled into a free HIV treatment program

Byla jsem schopná ji zapsat do bezplatného HIV léčebného programu

closer to her home,

blíže jejího domova

and with a support group to help her cope.

s podporující skupinou, která ji se vším pomůže.

Her story has a positive ending,

Její příběh končí dobře,

but there are thousands of others in similar situations

ale na světě jsou tisíce dalších s podobným příběhem,

who are much less fortunate.

kteří nemají tolik štěstí.

Although she may not know this,

Ačkoliv ona si to možná neuvědomuje,

my encounter with Celine has completely changed the way

naše setkání zcela změnilo způsob

in which I view HIV clinical trials in developing countries,

jakým se stavím k HIV klinickým studiím v rozvojových zemích

and made me even more determined to be part of the movement

a stala jsem se ještě odhodlanější být součástí hnutí

to change the way in which things are done.

za změnu způsobu jakým to dnes funguje.

I believe that every single person

Věřím, že každý z vás,

listening to me tonight can be part of that change.

kdo mě dnes poslouchá, může být součástí této změny.

If you are a researcher, I hold you

Pokud jste vědec, poutám vás

to a higher standard of moral conscience,

k vyšší úrovni morálního svědomí,

to remain ethical in your research,

zůstaňte etičtí ve svém výzkumu,

and not compromise human welfare in your search for answers.

neohrožujte lidský blahobyt při hledání svých odpovědí.

If you work for a funding agency or pharmaceutical company,

Pokud pracujete pro finanční agenturu nebo farmaceutickou společnost,

I challenge you to hold your employers

vyzývám vás, dohlížejte na své zaměstnance,

to fund research that is ethically sound.

aby dotovali výzkumy, které jsou etické.

If you come from a developing country like myself,

Jestli jste sami z rozvojové země, jako já,

I urge you to hold your government

prosím vás, naveďte svou vládu

to a more thorough review of the clinical trials

k přísnějším požadavkům na klinické studie,

which are authorized in your country.

které jsou autorizovány ve vaší zemi.

Yes, there is a need for us to find a cure for HIV,

Ano, musíme najít účinný lék na HIV

to find an effective vaccine for malaria,

a efektivní vakcínu na malárii,

to find a diagnostic tool that works for T.B.,

a taky přijít na účinný způsob jak diagnostikovat tuberkulózu,

but I believe that we owe it to those who willingly

nicméně, já věřím, že dlužíme těm, kteří se dobrovolně

and selflessly consent to participate in these clinical trials

a nesobecky zapojili a zúčastnili klinických studií,

to do this in a humane way.

že tyto výzkumy budeme dělat více lidsky.

Thank you.

Děkuji.