Boghuma Kabisen Titanji: Ethical riddles in HIV research

ボグマ・カビセン・ティタンジ ： HIV治験への倫理的問いかけ

Translator: Joseph Geni Reviewer: Morton Bast

翻訳: Chris Wang 校正: Kuniko Onozuka

I'd like to share with you

皆さんにご紹介したいのは

the story of one of my patients called Celine.

私が会った ある患者の物語です

Celine is a housewife and lives in a rural district

彼女の名前はセリーヌです

of Cameroon in west Central Africa.

主婦であり アフリカ中西部の国 カメルーンに住んでいます

Six years ago, at the time of her HIV diagnosis,

六年前 HIV陽性との診断後

she was recruited to participate in the clinical trial

彼女はそこで行われていた

which was running in her health district at the time.

臨床試験を勧められ参加しました

When I first met Celine, a little over a year ago,

一年程前にセリーヌに会った当時

she had gone for 18 months

彼女は一年半もの間

without any antiretroviral therapy,

一度も抗レトロウイルス治療を受けておらず

and she was very ill.

ひどく具合が悪くなっていました

She told me that she stopped coming to the clinic

彼女は臨床試験終了と同時に

when the trial ended

病院通いを止めてしまったのです

because she had no money for the bus fare

バス代を払うお金が無く

and was too ill to walk the 35-kilometer distance.

35キロの道のりを歩く 体力もなかったからです

Now during the clinical trial,

臨床試験の期間中は

she'd been given all her antiretroviral drugs free of charge,

抗レトロウイルス薬は無料で支給されて

and her transportation costs

バス代も

had been covered by the research funds.

研究費でカバーされていました

All of these ended once the trial was completed,

治験終了後は このような優遇が全て無くなり

leaving Celine with no alternatives.

セリーヌは治療を止めざる得なかったのです

She was unable to tell me the names of the drugs

治験に使われた 薬の名前を訊いても

she'd received during the trial,

何についての治験かさえも

or even what the trial had been about.

彼女は答えられませんでした

I didn't bother to ask her what the results of the trial were

臨床試験の結果なんて 知っているわけがないので

because it seemed obvious to me that she would have no clue.

尋ねもしませんでした

Yet what puzzled me most

しかし 私が一番困惑したことは

was Celine had given her informed consent

セリーヌは臨床試験参加のための 承諾書を提出していたことです

to be a part of this trial, yet she clearly did not understand

にもかかわらず 治験に参加する事が何を意味するか

the implications of being a participant

また 一旦治験が終了すると 自分がどうなるか

or what would happen to her once the trial had been completed.

はっきり理解していなかったことでした

Now, I have shared this story with you as an example

これは 治験が不適切に行われた場合

of what can happen to participants in the clinical trial

被験者に何が起こるかの

when it is poorly conducted.

典型的な例なのです

Maybe this particular trial yielded exciting results.

この治験から 素晴らしい結果が得られかもしれないし

Maybe it even got published in a high-profile scientific journal.

それが権威ある科学誌で 発表されもしたかもしれません

Maybe it would inform clinicians around the world

HIV患者の臨床管理をどう改善するかについて

on how to improve on the clinical management of HIV patients.

世界中の臨床医に 有益な情報を提供するかもしれません

But it would have done so at a price

しかし 一旦臨床研究が終了すると

to hundreds of patients who, like Celine,

セリーヌのような

were left to their own devices

何百人という患者が見捨てられ

once the research had been completed.

犠牲になっているのです

I do not stand here today to suggest in any way

私はここで

that conducting HIV clinical trials

途上国でのHIV臨床試験を

in developing countries is bad.

避難するつもりはありません

On the contrary, clinical trials are extremely useful tools,

それどころか 臨床試験は極めて有益であり

and are much needed to address the burden

また 途上国で発生している重い疾病に

of disease in developing countries.

取り組むために非常に必要とされています

However, the inequalities that exist between

しかしながら 先進国と途上国では

richer countries and developing countries in terms of funding

資金面に差があり それにより

pose a real risk for exploitation,

人を不当に利用するというリスクが現実にあります

especially in the context of externally-funded research.

外部からの投資で研究が進められていれば 尚更そうです

Sadly enough, the fact remains that

ひどいのは

a lot of the studies that are conducted in developing countries

途上国で数多く行われている研究が

could never be authorized in the richer countries

出資元の先進国では 絶対に許可されないような

which fund the research.

研究なのです

I'm sure you must be asking yourselves

皆さんは 何故 途上国 それも特に

what makes developing countries,

サハラ以南のアフリカ地域が

especially those in sub-Saharan Africa,

HIV臨床試験にとって　 それ程魅力的な地域なのか

so attractive for these HIV clinical trials?

疑問に思うに違いありません

Well, in order for a clinical trial to generate

臨床試験で意味のある 且つ広範囲に適用できる結果を生み出すには

valid and widely applicable results,

臨床試験で意味のある 且つ広範囲に適用できる結果を生み出すには

they need to be conducted with large numbers of study participants

研究対象の病気に かかっている患者数の多い

and preferably on a population

更に できることなら 新規HIV感染率の高いエリアで

with a high incidence of new HIV infections.

臨床試験を行う必要があります

Sub-Saharan Africa largely fits this description,

サハラ以南のアフリカは ほぼこの条件に合致しています

with 22 million people living with HIV,

この地域には 2,200万人のHIV感染者がいて

an estimated 70 percent of the 30 million people

世界のHIV感染者 3,000万人の約70%を占める と

who are infected worldwide.

言われています

Also, research within the continent

また アフリカ大陸では 貧困が蔓延していること

is a lot easier to conduct due to widespread poverty,

また 風土病があり 医療システムが 上手く機能していないことから

endemic diseases and inadequate health care systems.

研究活動が非常に容易に実施できるのです

A clinical trial that is considered to be

臨床試験が 住民にとって

potentially beneficial to the population

有益になる可能性があると考えられる場合

is more likely to be authorized,

より許可されやすいようです

and in the absence of good health care systems,

それに 上手く機能している医療システムが無いため

almost any offer of medical assistance

何も無いよりは良い ということで

is accepted as better than nothing.

ほとんどの医療援助の申し入れは受け入れられます

Even more problematic reasons include

もっと質の悪い理由としては

lower risk of litigation,

訴訟のリスクが低いこと

less rigorous ethical reviews,

倫理審査が緩いこと

and populations that are willing to participate

また 治癒をほのめかされたら どの研究であっても

in almost any study that hints at a cure.

患者は喜んで参加すること が挙げられます

As funding for HIV research

途上国で行うHIV研究活動の

increases in developing countries

資金が増加し

and ethical review in richer countries become more strict,

先進国での倫理審査が より厳しくなっているため

you can see why this context becomes

サハラ以南のアフリカ大陸が 臨床試験を行うのに

very, very attractive.

非常に魅力的になる理由が分かると思います

The high prevalence of HIV drives researchers

HIVへの感染率が高いことから 研究者たちは

to conduct research that is sometimes scientifically acceptable

科学的な面では認められるものの

but on many levels ethically questionable.

倫理的にはいろいろな点で 問題がある治験を行います

How then can we ensure that, in our search for the cure,

では どうしたら 治療法を研究する過程で

we do not take an unfair advantage

既に感染症により苦しんでいる人たちの

of those who are already most affected by the pandemic?

弱みに付け込まないことを保証できるでしょうか

I invite you to consider four areas I think we can focus on

治験の方法を改善するために

in order to improve the way in which things are done.

私たちが注力できる4つのことを 提案したいと考えております

The first of these is informed consent.

まずは「説明同意書」です

Now, in order for a clinical trial to be

臨床試験が倫理的にも

considered ethically acceptable,

許容されるようなものであるために

participants must be given the relevant information

関連する情報は 被験者が理解できるように

in a way in which they can understand,

知らされるべきであること

and must freely consent to participate in the trial.

また 治験への参加は個人の自由意思による事

This is especially important in developing countries,

これは 途上国では特に重要です

where a lot of participants consent to research

何故なら 多くの参加者が治験を承諾する理由として

because they believe it is the only way in which

臨床試験が自分たちが受けられる

they can receive medical care or other benefits.

唯一の医療手段だと信じているからなのです

Consent procedures that are used in richer countries

先進国で行われている承諾手続きを

are often inappropriate or ineffective

多くの途上国にそのまま適用するのは

in a lot of developing countries.

不適切であり 無意味なのです

For example, it is counterintuitive to have

例えば セリーヌのような 読み書きのできない被験者に

an illiterate study participant, like Celine,

理解する事はもちろん 読むことさえできない

sign a lengthy consent form that they are unable to read,

長文の承諾書に サインさせるのは

let alone understand.

明らかに間違っています

Local communities need to be more involved

現地のコミュニティも 治験に参加するメリットと同時に

in establishing the criteria for recruiting participants

被験者を集めるための 基準の制定に

in clinical trials, as well as the incentives for participation.

もっと積極的に関わる必要があると考えます

The information in these trials

これらの臨床実験の情報は

needs to be given to the potential participants

治験に参加するであろう人たちが 言語的にも

in linguistically and culturally acceptable formats.

文化的にも理解できるように 提供される必要があります

The second point I would like for you to consider

2番目のポイント それは

is the standard of care that is provided

全ての臨床試験で 被験者に提供される

to participants within any clinical trial.

治療の基準について考えて頂きたいのです

Now, this is subject to a lot of debate and controversy.

これは多くの議論が必要とされるところです

Should the control group in the clinical trial

臨床試験において 比較のための対照グループは

be given the best current treatment which is available

現在存在する世界で最も有効な

anywhere in the world?

治療を受けさせるべきか？

Or should they be given an alternative standard of care,

それとも 別のレベルの治療＿つまり

such as the best current treatment available

現地で現在受けられる最良の治療 を

in the country in which the research is being conducted?

提供すべきでしょうか？

Is it fair to evaluate a treatment regimen

一旦臨床試験が終了したら 被験者たちが

which may not be affordable or accessible

以降おそらく手が届かず 利用できないような

to the study participants once the research has been completed?

治療方法を評価するのはフェアなことでしょうか？

Now, in a situation where the best current treatment

現在ある最良の治療が安価で

is inexpensive and simple to deliver,

且つ 容易に入手できるような場合は

the answer is straightforward.

答えは簡単です

However, the best current treatment available

しかながら 現在 世界最高レベルにある

anywhere in the world is often very difficult

治療法を 途上国で提供するのは

to provide in developing countries.

しばしば 非常に困難です

It is important to assess the potential risks and benefits

重要なのは 全ての臨床試験において

of the standard of care which is to be provided

被験者に提供される治療のあり方の

to participants in any clinical trial,

潜在的なリスクと恩恵を評価することであり

and establish one which is relevant for the context of the study

研究に役立ち 参加者の利益にもなる

and most beneficial for the participants within the study.

治療のレベルを確立することです

That brings us to the third point I want you think about:

3番目のポイントは 臨床研究の倫理審査について

the ethical review of research.

皆さんに考えて頂きたいのです

An effective system for reviewing the ethical suitability

倫理的に適切であるかを審査する有効な仕組みは

of clinical trials is primordial to safeguard participants

いずれの臨床試験においても

within any clinical trial.

被験者を守る基本となります

Unfortunately, this is often lacking

残念なことですが 多くの途上国ではそういう仕組みが

or inefficient in a lot of developing countries.

十分でないか もしくは 有効に機能していません

Local governments need to set up effective systems

現地の政府は 個々の途上国で許可されている

for reviewing the ethical issues around the clinical trials

臨床研究に関する倫理的課題を

which are authorized in different developing countries,

検証する有効的な仕組みを 作り上げる必要があります

and they need to do this by setting up

そのために 政府や 研究出資者とは無関係の

ethical review committees that are independent

独立した倫理審査委員会を設立し

of the government and research sponsors.

そこで対応していく必要があります

Public accountability needs to be promoted

公的な説明責任の向上が必要で

through transparency and independent review

そのためには 必要に応じ 非政府組織と国際機関等が

by nongovernmental and international organizations

透明性を保ち 利害関係無く 公平に 審査することが 大切です

as appropriate.

透明性を保ち 利害関係無く 公平に 審査することが 大切です

The final point I would like for you to consider tonight

今夜ここで皆さんに考えて頂きたい 最後のポイントは

is what happens to participants in the clinical trial

臨床試験が一旦終わってしまったら

once the research has been completed.

その後 被験者たちに 何が起きるか ということです

I think it is absolutely wrong for research to begin

臨床試験が終了したら 被験者たちに何が起きるかを

in the first place without a clear plan

しっかりと考えずに 臨床試験を開始するのは

for what would happen to the participants

しっかりと考えずに 臨床試験を開始するのは

once the trial has ended.

絶対にやってはいけないことだと考えます

Now, researchers need to make every effort to ensure that

研究者たちは

an intervention that has been shown to be beneficial

その臨床試験中に 有益であると示された医療を

during a clinical trial

臨床試験が一旦終了してからであっても

is accessible to the participants of the trial

その被験者が受けやすくなるように

once the trial has been completed.

あらゆる努力を払わなければなりません

In addition, they should be able to consider the possibility

また 臨床試験が終了したら

of introducing and maintaining effective treatments

より広範囲なコミュニティで 有効な治療法を紹介したり

in the wider community once the trial ends.

引き続き 治療を提供する 可能性を考慮すべきなのです

If, for any reason, they feel that this might not be possible,

何か事情があって 研究者たちがそれは無理だと言うなら

then I think they should have to ethically justify

そもそも なぜ 臨床試験を 実施しなければならないのか

why the clinical trial should be conducted in the first place.

その正当性を倫理的に 証明しなければならないと思います

Now, fortunately for Celine,

セリーヌについては 幸運なことに

our meeting did not end in my office.

会って話を聞くだけでは 終わりませんでした

I was able to get her enrolled into a free HIV treatment program

私は 彼女の家に近い無料のHIV治療プログラムに

closer to her home,

彼女を参加できるようにし また HIVと闘う彼女を

and with a support group to help her cope.

サポートするグループも見つけることができました

Her story has a positive ending,

彼女の場合は 良い方向で話を終えることになりますが

but there are thousands of others in similar situations

同様なケースで しかしながら 彼女より

who are much less fortunate.

ずっと不幸な状況に陥っている数千の人がいるのです

Although she may not know this,

彼女は知らないとは思いますが

my encounter with Celine has completely changed the way

セリーヌと出会ったことで 途上国においての

in which I view HIV clinical trials in developing countries,

HIV臨床試験への見方が 完全に変わりました

and made me even more determined to be part of the movement

また 現在の治験のやり方を変える活動の

to change the way in which things are done.

一翼を担う決意が更に強くなったのです

I believe that every single person

今晩私の話を聞いている 全ての皆さん1人1人が

listening to me tonight can be part of that change.

それを変える運動に 関わることができると信じています

If you are a researcher, I hold you

もしあなたが研究者なら

to a higher standard of moral conscience,

より高いモラルを持ち

to remain ethical in your research,

あなたの研究が倫理に かなうようにして下さい

and not compromise human welfare in your search for answers.

研究成果のために 人権を侵すことがないようして下さい

If you work for a funding agency or pharmaceutical company,

もしあなたが 基金提供機関 或いは製薬会社で働くなら

I challenge you to hold your employers

機関や企業側に 倫理的に適う研究に投資するよう

to fund research that is ethically sound.

働きかけて下さい

If you come from a developing country like myself,

もしあなたが 私の様に 途上国の人間なら

I urge you to hold your government

自国の政府に対し

to a more thorough review of the clinical trials

あなたの国で認定した臨床試験を

which are authorized in your country.

より徹底的に再審査するよう 強く促して下さい

Yes, there is a need for us to find a cure for HIV,

そう 私たちは HIVの 治癒方法を見つける必要があり

to find an effective vaccine for malaria,

マラリアに対する有効な ワクチンを見つける必要があり

to find a diagnostic tool that works for T.B.,

また 結核の診断方法を見つける必要があります

but I believe that we owe it to those who willingly

それであっても 私たちは このような臨床実験に

and selflessly consent to participate in these clinical trials

積極的に 無私無欲で承諾してもらえる人々に

to do this in a humane way.

人道的に対応する義務があると信じています

Thank you.

ありがとうございました