Boghuma Kabisen Titanji: Ethical riddles in HIV research

Translator: Joseph Geni Reviewer: Morton Bast

Tradutor: Rita Cruz Revisora: Vera Brandao

I'd like to share with you

Gostaria de partilhar convosco

the story of one of my patients called Celine.

a história de uma das minhas pacientes, chamada Celine.

Celine is a housewife and lives in a rural district

A Celine é uma dona de casa e vive num distrito rural

of Cameroon in west Central Africa.

da República dos Camarões na África Centro-Ocidental.

Six years ago, at the time of her HIV diagnosis,

Há seis anos, na altura em que lhe foi diagnosticado o VIH,

she was recruited to participate in the clinical trial

foi recrutada para participar no ensaio clínico

which was running in her health district at the time.

que estava a decorrer no seu distrito de saúde.

When I first met Celine, a little over a year ago,

Quando conheci a Celine pela primeira vez, há pouco mais dum ano,

she had gone for 18 months

tinha passado 18 meses,

without any antiretroviral therapy,

sem qualquer terapia antirretroviral

and she was very ill.

e estava bastante doente.

She told me that she stopped coming to the clinic

Ela disse-me que deixou de ir à clínica

when the trial ended

assim que o ensaio clínico terminou

because she had no money for the bus fare

porque não tinha dinheiro para o bilhete de autocarro

and was too ill to walk the 35-kilometer distance.

e estava demasiado doente para percorrer a pé uma distância de 35 km.

Now during the clinical trial,

Durante o ensaio clínico,

she'd been given all her antiretroviral drugs free of charge,

foram-lhe administrados, gratuitamente,

todos os medicamentos antirretrovirais

and her transportation costs

e os seus custos de transporte

had been covered by the research funds.

foram cobertos pelos fundos de investigação.

All of these ended once the trial was completed,

Tudo isto acabou assim que o ensaio clínico terminou,

leaving Celine with no alternatives.

deixando a Celine sem alternativas.

She was unable to tell me the names of the drugs

Foi incapaz de me dizer o nome dos medicamentos

she'd received during the trial,

que tinha recebido durante o ensaio clínico,

or even what the trial had been about.

ou até de dizer do que se tratava o ensaio clínico.

I didn't bother to ask her what the results of the trial were

Nem lhe perguntei quais tinham sido os resultados do ensaio clínico,

because it seemed obvious to me that she would have no clue.

pois pareceu-me óbvio que ela não fazia ideia nenhuma.

Yet what puzzled me most

Contudo, o que mais me intrigou

was Celine had given her informed consent

foi que a Celine tinha dado o seu consentimento informado

to be a part of this trial, yet she clearly did not understand

para fazer parte deste ensaio clínico, mas claramente não percebeu

the implications of being a participant

as implicações de ser-se um participante

or what would happen to her once the trial had been completed.

ou o que lhe iria acontecer, uma vez terminado o ensaio clínico.

Now, I have shared this story with you as an example

Conto-vos esta história para usar como exemplo

of what can happen to participants in the clinical trial

do que pode acontecer aos participantes no ensaio clínico

when it is poorly conducted.

quando este é mal conduzido.

Maybe this particular trial yielded exciting results.

Talvez este ensaio clínico, em especial,

tenha produzido resultados entusiasmantes.

Maybe it even got published in a high-profile scientific journal.

Talvez até tenha sido publicado numa revista científica de prestígio.

Maybe it would inform clinicians around the world

Talvez informe médicos em todo o mundo

on how to improve on the clinical management of HIV patients.

sobre como melhorar a abordagem clínica para os pacientes de VIH.

But it would have done so at a price

Mas terá custado um preço alto

to hundreds of patients who, like Celine,

a centenas de pacientes que,

como a Celine, foram deixados à sua sorte

were left to their own devices

once the research had been completed.

uma vez terminada a investigação.

I do not stand here today to suggest in any way

Não estou hoje aqui para sugerir, de modo algum,

that conducting HIV clinical trials

que realizar ensaios clínicos de VIH

in developing countries is bad.

em países em desenvolvimento seja mau.

On the contrary, clinical trials are extremely useful tools,

Pelo contrário, os ensaios clínicos são ferramentas extremamente úteis

and are much needed to address the burden

e são essenciais para enfrentar

of disease in developing countries.

o impacto da doença nos países em desenvolvimento.

However, the inequalities that exist between

Contudo, as desigualdades que existem

richer countries and developing countries in terms of funding

entre os países mais ricos e os países em desenvolvimento

em termos de financiamento

pose a real risk for exploitation,

representam um verdadeiro risco para a exploração,

especially in the context of externally-funded research.

especialmente no contexto de investigações com financiamento externo.

Sadly enough, the fact remains that

Infelizmente, a verdade é que muitos dos estudos

a lot of the studies that are conducted in developing countries

que são conduzidos em países em desenvolvimento

could never be authorized in the richer countries

nunca seriam autorizados nos países mais ricos

which fund the research.

que financiam a investigação.

I'm sure you must be asking yourselves

Certamente, estarão a perguntar-se a vós mesmos

what makes developing countries,

o que torna os países em desenvolvimento,

especially those in sub-Saharan Africa,

especialmente os da África subsariana,

so attractive for these HIV clinical trials?

tão interessantes para estes ensaios clínicos de VIH?

Well, in order for a clinical trial to generate

Acontece que, para que um ensaio clínico produza

valid and widely applicable results,

resultados válidos e amplamente aplicáveis,

they need to be conducted with large numbers of study participants

é necessário que seja realizado num grande número de participantes

and preferably on a population

e, preferencialmente, numa população

with a high incidence of new HIV infections.

com uma alta incidência de novas infeções pelo VIH.

Sub-Saharan Africa largely fits this description,

A África subsariana enquadra-se amplamente nesta descrição,

with 22 million people living with HIV,

com 22 milhões de pessoas que vivem com VIH,

an estimated 70 percent of the 30 million people

uma estimativa de 70% dos 30 milhões de pessoas

who are infected worldwide.

que estão infetadas a nível mundial.

Also, research within the continent

Também, a investigação dentro do continente

is a lot easier to conduct due to widespread poverty,

é muito mais fácil de se realizar devido à pobreza generalizada,

endemic diseases and inadequate health care systems.

às doenças endémicas e aos sistemas de saúde inadequados.

A clinical trial that is considered to be

Um ensaio clínico, considerado

potentially beneficial to the population

potencialmente benéfico para a população,

is more likely to be authorized,

é mais provável de ser autorizado,

and in the absence of good health care systems,

e na ausência de bons sistemas de saúde,

almost any offer of medical assistance

qualquer oferta de assistência médica

is accepted as better than nothing.

é aceite, pois é melhor do que nada.

Even more problematic reasons include

Até as razões mais problemáticas

lower risk of litigation,

incluem um menor risco de litígio,

less rigorous ethical reviews,

revisões éticas menos rigorosas

and populations that are willing to participate

e populações que estão dispostas a participar

in almost any study that hints at a cure.

em quase qualquer estudo que vise uma cura.

As funding for HIV research

À medida que o financiamento para investigação do VIH

increases in developing countries

aumenta em países em desenvolvimento

and ethical review in richer countries become more strict,

e a revisão ética em países mais ricos se torna mais rigorosa,

you can see why this context becomes

podem ver o porquê de este contexto

very, very attractive.

se tornar muito, muito interessante.

The high prevalence of HIV drives researchers

A alta prevalência do VIH leva os investigadores

to conduct research that is sometimes scientifically acceptable

a realizar estudos que, por vezes, são cientificamente aceitáveis,

but on many levels ethically questionable.

mas, que a muito níveis, são eticamente questionáveis.

How then can we ensure that, in our search for the cure,

Portanto, como podemos garantir que, na nossa procura pela cura,

we do not take an unfair advantage

não nos aproveitaremos deslealmente

of those who are already most affected by the pandemic?

daqueles que já estão mais afetados pela pandemia?

I invite you to consider four areas I think we can focus on

Convido-vos a considerar quatro áreas

em que penso que nos podemos concentrar,

in order to improve the way in which things are done.

de modo a melhorar a forma como as coisas são feitas.

The first of these is informed consent.

A primeira é o consentimento informado.

Now, in order for a clinical trial to be

Para que um ensaio clínico seja considerado eticamente aceitável,

considered ethically acceptable,

participants must be given the relevant information

deverá ser dada a informação relevante aos participantes

in a way in which they can understand,

de modo a que entendam

and must freely consent to participate in the trial.

e possam consentir, livremente, em participar no ensaio clínico.

This is especially important in developing countries,

Isto é especialmente importante em países em desenvolvimento,

where a lot of participants consent to research

onde muitos dos participantes dão o consentimento para a investigação

because they believe it is the only way in which

porque acreditam que esta é a única maneira

they can receive medical care or other benefits.

de poderem receber cuidados médicos e outros benefícios.

Consent procedures that are used in richer countries

Os procedimentos de consentimento que são usados nos países mais ricos

are often inappropriate or ineffective

são, frequentemente, inapropriados ou ineficazes

in a lot of developing countries.

em muitos dos países em desenvolvimento.

For example, it is counterintuitive to have

Por exemplo, é um contrassenso

an illiterate study participant, like Celine,

pedir a um participante analfabeto, como a Celine,

sign a lengthy consent form that they are unable to read,

que assine um extenso formulário de consentimento,

que ela não é capaz de ler, quanto mais de compreender.

let alone understand.

Local communities need to be more involved

As comunidades locais precisam de ser mais envolvidas

in establishing the criteria for recruiting participants

em estabelecer os critérios para recrutar participantes

in clinical trials, as well as the incentives for participation.

para ensaios clínicos, bem como os incentivos para a participação.

The information in these trials

A informação nestes ensaios clínicos

needs to be given to the potential participants

precisa de ser dada aos potenciais participantes

in linguistically and culturally acceptable formats.

em formatos aceitáveis, tanto linguística como culturalmente.

The second point I would like for you to consider

O segundo ponto que gostaria que considerassem

is the standard of care that is provided

é a qualidade do atendimento prestado

to participants within any clinical trial.

aos participantes em qualquer ensaio clínico.

Now, this is subject to a lot of debate and controversy.

Vejamos, este é um tema para muito debate e controvérsia.

Should the control group in the clinical trial

Deveria dar-se ao grupo de controlo do ensaio clínico

be given the best current treatment which is available

o melhor e o mais moderno tratamento

anywhere in the world?

disponível em qualquer parte do mundo?

Or should they be given an alternative standard of care,

Ou deveria ser-lhes dado um tratamento de qualidade alternativa

such as the best current treatment available

tal como o melhor e o mais moderno tratamento disponível

in the country in which the research is being conducted?

no país em que a investigação está a ser realizada?

Is it fair to evaluate a treatment regimen

Será justo avaliar um regime de tratamento

which may not be affordable or accessible

que poderá não ter um preço acessível ou não estar disponível

to the study participants once the research has been completed?

para os participantes do estudo, uma vez terminada a investigação?

Now, in a situation where the best current treatment

Numa situação em que o melhor tratamento

is inexpensive and simple to deliver,

seja barato e simples de distribuir,

the answer is straightforward.

a resposta é simples.

However, the best current treatment available

Contudo, o melhor tratamento disponível atualmente

anywhere in the world is often very difficult

em qualquer parte do mundo é, frequentemente,

to provide in developing countries.

muito difícil de fornecer em países em desenvolvimento.

It is important to assess the potential risks and benefits

É importante avaliar os potenciais riscos e benefícios

of the standard of care which is to be provided

do nível de cuidado a ser fornecido

to participants in any clinical trial,

aos participantes em qualquer ensaio clínico

and establish one which is relevant for the context of the study

e estabelecer um que seja relevante para o contexto do estudo

and most beneficial for the participants within the study.

e o mais benéfico para os participantes no estudo.

That brings us to the third point I want you think about:

Isto leva-nos ao terceiro ponto em que quero que reflitam:

the ethical review of research.

a revisão ética da investigação.

An effective system for reviewing the ethical suitability

Um sistema eficaz para rever a aptidão ética dos ensaios clínicos

of clinical trials is primordial to safeguard participants

é fundamental para proteger os participantes

within any clinical trial.

em qualquer ensaio clínico.

Unfortunately, this is often lacking

Infelizmente, muitas vezes isto é inexistente

or inefficient in a lot of developing countries.

ou ineficaz em muitos países em desenvolvimento.

Local governments need to set up effective systems

Os governos locais precisam de estabelecer sistemas eficazes

for reviewing the ethical issues around the clinical trials

para reverem as questões éticas em torno dos ensaios clínicos

which are authorized in different developing countries,

autorizados em diferentes países em desenvolvimento

and they need to do this by setting up

e precisam de fazê-lo através da criação

ethical review committees that are independent

de comités de revisão ética independentes do governo

of the government and research sponsors.

e dos patrocinadores da investigação.

Public accountability needs to be promoted

A responsabilidade pública precisa de ser promovida

through transparency and independent review

através da transparência e da revisão independente

by nongovernmental and international organizations

por organizações não governamentais e internacionais

as appropriate.

tal como deve ser.

The final point I would like for you to consider tonight

O último ponto que gostaria que considerassem esta noite

is what happens to participants in the clinical trial

é o que acontece aos participantes no ensaio clínico

once the research has been completed.

uma vez terminada a investigação.

I think it is absolutely wrong for research to begin

Primeiro, eu acho que é totalmente errado que a investigação

in the first place without a clear plan

comece sem um plano estabelecido

for what would happen to the participants

relativo ao que poderá acontecer aos participantes

once the trial has ended.

uma vez terminado o ensaio clínico.

Now, researchers need to make every effort to ensure that

Os investigadores precisam de fazer todos os esforços para garantir

an intervention that has been shown to be beneficial

que uma intervenção que tem demonstrado ser benéfica

during a clinical trial

durante um ensaio clínico,

is accessible to the participants of the trial

seja acessível aos participantes do ensaio

once the trial has been completed.

uma vez terminado.

In addition, they should be able to consider the possibility

Além do mais, deveriam poder considerar a possibilidade

of introducing and maintaining effective treatments

de introduzir e manter tratamentos eficazes

in the wider community once the trial ends.

na comunidade em geral, assim que o ensaio clínico termine.

If, for any reason, they feel that this might not be possible,

Se, por alguma razão, sentirem que isso poderá não ser possível,

then I think they should have to ethically justify

penso que deveriam justificar eticamente,

why the clinical trial should be conducted in the first place.

a necessidade do ensaio clínico.

Now, fortunately for Celine,

Felizmente para a Celine,

our meeting did not end in my office.

o nosso encontro não terminou no meu gabinete.

I was able to get her enrolled into a free HIV treatment program

Eu consegui envolvê-la num programa de tratamento gratuito contra o VIH,

closer to her home,

mais perto de sua casa

and with a support group to help her cope.

e com um grupo de apoio para a ajudar a lidar com a situação.

Her story has a positive ending,

A sua história tem um fim positivo,

but there are thousands of others in similar situations

mas há milhares de outros em situações semelhantes

who are much less fortunate.

que não têm tanta sorte.

Although she may not know this,

Apesar de ser possível que ela não o saiba,

my encounter with Celine has completely changed the way

o meu encontro com a Celine mudou completamente

in which I view HIV clinical trials in developing countries,

a forma como vejo os ensaios clínicos de VIH

em países em desenvolvimento

and made me even more determined to be part of the movement

e tornou-me ainda mais determinada em fazer parte do movimento

to change the way in which things are done.

para mudar a forma como as coisas são feitas.

I believe that every single person

Eu acredito que cada pessoa

listening to me tonight can be part of that change.

que me está a ouvir esta noite, pode fazer parte dessa mudança.

If you are a researcher, I hold you

Se são investigadores,

espero que tenham um nível de consciência moral mais elevado

to a higher standard of moral conscience,

to remain ethical in your research,

para se manterem éticos na vossa investigação

and not compromise human welfare in your search for answers.

e não comprometerem o bem-estar humano

na sua procura por respostas.

If you work for a funding agency or pharmaceutical company,

Se trabalham numa agência de financiamento

ou numa empresa farmacêutica,

I challenge you to hold your employers

desafio-vos a convencerem os vossos empregadores

to fund research that is ethically sound.

a financiar uma investigação que seja eticamente aceitável.

If you come from a developing country like myself,

Se, como eu, vêm dum país em desenvolvimento,

I urge you to hold your government

peço-vos que convençam o vosso governo

to a more thorough review of the clinical trials

a rever mais minuciosamente os ensaios clínicos

which are authorized in your country.

que são autorizados no vosso país.

Yes, there is a need for us to find a cure for HIV,

Sim, há a necessidade de encontrarmos uma cura para o VIH,

to find an effective vaccine for malaria,

de encontrarmos uma vacina eficaz para a malária,

to find a diagnostic tool that works for T.B.,

de encontrarmos uma ferramenta de diagnóstico eficaz para a tuberculose,

but I believe that we owe it to those who willingly

mas acredito que devemos àqueles que, voluntariamente

and selflessly consent to participate in these clinical trials

e altruistamente, consentiram em participar nestes ensaios clínicos

to do this in a humane way.

fazer isto de uma forma humana.

Thank you.

Obrigada.