Boghuma Kabisen Titanji: Ethical riddles in HIV research

Translator: Joseph Geni Reviewer: Morton Bast

Traduttore: Sara Miotto Revisore: Anna Cristiana Minoli

I'd like to share with you

Vorrei condividere con voi

the story of one of my patients called Celine.

la storia di una dei miei pazienti, che si chiama Celine.

Celine is a housewife and lives in a rural district

Celine è una casalinga e vive in un distretto rurale

of Cameroon in west Central Africa.

del Camerun, nell'Ovest dell'Africa centrale.

Six years ago, at the time of her HIV diagnosis,

Sei anni fa, quando le è stato diagnosticato l'HIV,

she was recruited to participate in the clinical trial

è stata scelta per partecipare ad uno studio clinico

which was running in her health district at the time.

in corso nel suo distretto sanitario in quel periodo.

When I first met Celine, a little over a year ago,

Quando ho incontrato Celine per la prima volta, un po più di un anno fa,

she had gone for 18 months

era da 18 mesi che

without any antiretroviral therapy,

non stava facendo nessuna terapia antiretrovirale,

and she was very ill.

ed era molto malata.

She told me that she stopped coming to the clinic

Mi ha detto che aveva smesso di andare alla clinica

when the trial ended

una volta finito l'esperimento

because she had no money for the bus fare

dal momento in cui non aveva soldi per il biglietto dell'autobus

and was too ill to walk the 35-kilometer distance.

ed era troppo malata per percorrere a piedi una distanza di 35 chilometri.

Now during the clinical trial,

Durante lo studio clinico,

she'd been given all her antiretroviral drugs free of charge,

le sono state date gratuitamente tutte le medicine antiretrovirali necessarie,

and her transportation costs

e il costo di trasporto

had been covered by the research funds.

è stato coperto dai finanziamenti per la ricerca.

All of these ended once the trial was completed,

Tutto questo è giunto ad un termine una volta che lo studio è stato completato,

leaving Celine with no alternatives.

lasciando Celine senza alternative.

She was unable to tell me the names of the drugs

Non ha saputo dirmi i nomi dei medicinali

she'd received during the trial,

che le erano stati dati durante lo studio,

or even what the trial had been about.

o perfino in che cosa consisteva lo studio.

I didn't bother to ask her what the results of the trial were

Non le ho neanche chiesto quali fossero stati i risultati dello studio

because it seemed obvious to me that she would have no clue.

perché ero convinta che non ne avesse idea.

Yet what puzzled me most

Nonostante tutto, quello che mi ha sorpreso di più

was Celine had given her informed consent

era che Celine aveva dato il suo consenso informato

to be a part of this trial, yet she clearly did not understand

per essere parte di questo studio, tuttavia, era chiaro che non capiva

the implications of being a participant

le implicazioni del fatto di partecipare

or what would happen to her once the trial had been completed.

o quello che le sarebbe successo un volta che lo studio fosse stato completato.

Now, I have shared this story with you as an example

Ho condiviso questa storia con voi come esempio

of what can happen to participants in the clinical trial

di quello che potrebbe succedere ai partecipanti di uno studio clinico

when it is poorly conducted.

quando è condotto malamente.

Maybe this particular trial yielded exciting results.

Forse questo particolare studio ha dato risultati straordinari.

Maybe it even got published in a high-profile scientific journal.

Forse è stato persino pubblicato in un'importante rivista scientifica.

Maybe it would inform clinicians around the world

Forse potrà dare informazioni agli specialisti di tutto il mondo

on how to improve on the clinical management of HIV patients.

su come migliorare il trattamento clinico dei pazienti di HIV.

But it would have done so at a price

Ma lo avrebbe fatto a discapito

to hundreds of patients who, like Celine,

di centinaia di pazienti che, come Celine,

were left to their own devices

sono stati abbandonati a se stessi

once the research had been completed.

una volta che la ricerca è stata completata.

I do not stand here today to suggest in any way

Oggi non sono qui per suggerire in alcun modo

that conducting HIV clinical trials

che condurre studi clinici sull'HIV

in developing countries is bad.

nei paesi in via di sviluppo sia sbagliato.

On the contrary, clinical trials are extremely useful tools,

Al contrario, gli studi clinici sono strumenti estremamente utili,

and are much needed to address the burden

e sono necessari per affrontare il peso

of disease in developing countries.

di questa malattia nei paesi in via di sviluppo.

However, the inequalities that exist between

Tuttavia, le disuguaglianze esistenti tra

richer countries and developing countries in terms of funding

i paesi più ricchi e i paesi in via di sviluppo per quanto riguarda i finanziamenti

pose a real risk for exploitation,

pongono un rischio reale di sfruttamento,

especially in the context of externally-funded research.

specialmente nel contesto della ricerca finanziata dall'esterno.

Sadly enough, the fact remains that

Purtroppo, rimane il fatto che

a lot of the studies that are conducted in developing countries

molti degli studi che sono condotti nei paesi in via di sviluppo

could never be authorized in the richer countries

non potrebbero mai essere autorizzati nei paesi più ricchi

which fund the research.

che finanziano la ricerca.

I'm sure you must be asking yourselves

Sono sicura che vi starete chiedendo

what makes developing countries,

cos'è che rende i paesi in via di sviluppo,

especially those in sub-Saharan Africa,

soprattutto i paesi nell'Africa sub-sahariana,

so attractive for these HIV clinical trials?

invitanti per questi studi clinici sull'HIV?

Well, in order for a clinical trial to generate

Beh, se si vuole che uno studio clinico generi

valid and widely applicable results,

risultati validi e applicabili su grande scala,

they need to be conducted with large numbers of study participants

devono essere condotti con un grande numero di partecipanti allo studio

and preferably on a population

e, preferibilmente, in una popolazione

with a high incidence of new HIV infections.

con una grande incidenza di nuove infezioni da HIV.

Sub-Saharan Africa largely fits this description,

L'Africa sub-sahariana è in gran parte adatta a questa descrizione,

with 22 million people living with HIV,

con 22 milioni di persone che vivono con l'HIV,

an estimated 70 percent of the 30 million people

ovvero, il 70 percento circa dei 30 milioni di persone

who are infected worldwide.

che sono infetti a livello mondiale.

Also, research within the continent

Inoltre, la ricerca all'interno del continente

is a lot easier to conduct due to widespread poverty,

è molto più semplice da condurre a causa della povertà diffusa,

endemic diseases and inadequate health care systems.

malattie endemiche e sistemi sanitari inadeguati.

A clinical trial that is considered to be

Uno studio clinico che sia considerato

potentially beneficial to the population

come potenzialmente benefico alla popolazione

is more likely to be authorized,

è più probabile che venga autorizzato,

and in the absence of good health care systems,

e in assenza di un buon sistema sanitario,

almost any offer of medical assistance

qualsiasi proposta di assistenza medica

is accepted as better than nothing.

viene considerata come meglio di niente.

Even more problematic reasons include

Motivi ancora più problematici includono

lower risk of litigation,

un minor rischio di ricorsi,

less rigorous ethical reviews,

valutazioni etiche meno rigorose,

and populations that are willing to participate

e popolazioni che sono disposte a partecipare

in almost any study that hints at a cure.

a quasi tutti gli studi che fanno intravedere una cura.

As funding for HIV research

Dal momento che i finanziamenti alla ricerca sull'HIV

increases in developing countries

aumentano nei paesi in via di sciluppo

and ethical review in richer countries become more strict,

e le valutazioni etiche nei paesi più ricchi diventano più rigorose,

you can see why this context becomes

potete vedere come questo contesto diventi

very, very attractive.

molto, molto invitante.

The high prevalence of HIV drives researchers

La grande prevalenza dell'HIV porta i ricercatori

to conduct research that is sometimes scientifically acceptable

a condurre la ricerca che a volte è scientificamente accettabile

but on many levels ethically questionable.

ma per molti aspetti eticamente discutibile.

How then can we ensure that, in our search for the cure,

Inoltre, come possiamo assicurarci che, nella nostra ricerca per la cura,

we do not take an unfair advantage

non ci sia uno vantaggio ingiusto

of those who are already most affected by the pandemic?

per coloro che sono già colpiti dalla pandemia?

I invite you to consider four areas I think we can focus on

Vi invito a considerare quattro aree in cui, credo, possiamo concentrarci

in order to improve the way in which things are done.

per migliorare il modo in cui le cose vengono fatte.

The first of these is informed consent.

La prima di queste è il consenso informato.

Now, in order for a clinical trial to be

Ora, in modo che uno studio clinico sia

considered ethically acceptable,

considerato eticamente accettabile,

participants must be given the relevant information

devono essere date ai partecipanti le informazioni del caso

in a way in which they can understand,

in modo che possano capire,

and must freely consent to participate in the trial.

e devono acconsentire liberamente di partecipare allo studio.

This is especially important in developing countries,

Questo è particolarmente importante nei paesi in via di sviluppo,

where a lot of participants consent to research

dove molti partecipanti danno il loro consenso alla ricerca

because they believe it is the only way in which

perché credono che sia l'unico modo in cui

they can receive medical care or other benefits.

possono ricevere una cura medica o altri benefici.

Consent procedures that are used in richer countries

Le procedure per il consenso che sono usate nei paesi più ricchi

are often inappropriate or ineffective

sono spesso inappropriate o inefficaci

in a lot of developing countries.

in molti dei paesi in via di sviluppo.

For example, it is counterintuitive to have

Per esempio, è un po contraddittorio avere

an illiterate study participant, like Celine,

partecipanti analfabeti, come Celine,

sign a lengthy consent form that they are unable to read,

che firmano un lungo modulo di consenso che non sono capaci di leggere,

let alone understand.

figuriamoci capirlo.

Local communities need to be more involved

Le comunità locali devono essere più coinvolte

in establishing the criteria for recruiting participants

nel fissare i criteri per reclutare i partecipanti

in clinical trials, as well as the incentives for participation.

negli studi clinici, così come gli incentivi per la partecipazione.

The information in these trials

Le informazioni in questi esperimenti

needs to be given to the potential participants

devono essere essere date ai potenziali partecipanti

in linguistically and culturally acceptable formats.

in un formato linguisticamente e culturalmente accettabile.

The second point I would like for you to consider

Il secondo punto che vorrei che consideriate

is the standard of care that is provided

è lo standard di trattamento che viene dato

to participants within any clinical trial.

ai partecipanti di ogni tipo di studio clinico.

Now, this is subject to a lot of debate and controversy.

Questo è il oggetto di molti dibattiti e controversie.

Should the control group in the clinical trial

Il gruppo di controllo dello studio clinico

be given the best current treatment which is available

dovrebbe ricevere il miglior trattamento attualmente disponibile

anywhere in the world?

a livello mondiale?

Or should they be given an alternative standard of care,

O dovrebbero ricevere uno standard alternativo di cure,

such as the best current treatment available

per esempio il miglior trattamento attualmente disponibile

in the country in which the research is being conducted?

nel paese in cui viene svolta la ricerca?

Is it fair to evaluate a treatment regimen

É giusto valutare un regime di trattamento

which may not be affordable or accessible

che i partecipanti allo studio non si potrebbero permettere o

to the study participants once the research has been completed?

che non sia loro accessibile una volta che la ricerca è stata completata?

Now, in a situation where the best current treatment

In una situazione in cui il miglior trattamento corrente

is inexpensive and simple to deliver,

è più economico e semplice da somministrare,

the answer is straightforward.

la risposta è immediata.

However, the best current treatment available

Tuttavia, il miglior trattamento corrente disponibile

anywhere in the world is often very difficult

in qualsiasi parte del mondo è spesso molto difficile

to provide in developing countries.

da procurare nei paesi in via di sviluppo.

It is important to assess the potential risks and benefits

É importante valutare i rischi potenziali e i benefici

of the standard of care which is to be provided

dello standard di cure che devono essere fornite

to participants in any clinical trial,

ai partecipanti in ogni tipo di studio clinico,

and establish one which is relevant for the context of the study

e stabilirne uno che sia pertinente al contesto dello studio

and most beneficial for the participants within the study.

e più vantaggioso per i partecipanti dello studio.

That brings us to the third point I want you think about:

Questo ci porta al terzo punto che voglio che consideriate:

the ethical review of research.

la valutazione etica della ricerca.

An effective system for reviewing the ethical suitability

Un sistema efficace per valutare l'idoneità etica

of clinical trials is primordial to safeguard participants

di esperimenti clinici è primordiale alla salvaguardia dei partecipanti

within any clinical trial.

di qualsiasi studio clinico.

Unfortunately, this is often lacking

Sfortunatamente, spesso questo manca

or inefficient in a lot of developing countries.

o è inefficace in molti dei paesi in via di sviluppo.

Local governments need to set up effective systems

I governi locali devono creare sistemi efficaci

for reviewing the ethical issues around the clinical trials

per valutare gli aspetti etici che riguardano gli studi clinici

which are authorized in different developing countries,

che sono autorizzati in diversi paesi in via di sviluppo,

and they need to do this by setting up

e devono farlo attraverso la creazione

ethical review committees that are independent

di comitati di valutazione etica che siano indipendenti

of the government and research sponsors.

dal governo e dagli sponsor della ricerca.

Public accountability needs to be promoted

L'obbligo di rispondere pubblicamente deve essere promosso

through transparency and independent review

attraverso la trasparenza e la valutazione indipendente

by nongovernmental and international organizations

da organizzazioni non-governative e internazionali

as appropriate.

in modo appropriato.

The final point I would like for you to consider tonight

L'ultimo punto che vorrei che voi consideraste stasera

is what happens to participants in the clinical trial

è quello che succede ai partecipanti di studi clinici

once the research has been completed.

una volta che la ricerca è stata completata.

I think it is absolutely wrong for research to begin

Penso che sia assolutamente sbagliato che la ricerca cominci,

in the first place without a clear plan

in primo luogo, senza un piano preciso

for what would happen to the participants

di quello che succederebbe ai partecipanti

once the trial has ended.

una volta lo studio terminato.

Now, researchers need to make every effort to ensure that

Ora, i ricercatori devono fare ogni sforzo possibile per assicurarsi che

an intervention that has been shown to be beneficial

un intervento che si è dimostrato benefico

during a clinical trial

durante uno studio clinico

is accessible to the participants of the trial

sia accessibile ai partecipanti dello studio

once the trial has been completed.

anche una volta lo studio completato.

In addition, they should be able to consider the possibility

Inoltre, dovrebbero considerare la possibilità

of introducing and maintaining effective treatments

di introdurre e mantenere trattamenti efficaci

in the wider community once the trial ends.

nella comunità in generale, una volta che lo studio è concluso.

If, for any reason, they feel that this might not be possible,

Se, per qualsiasi motivo, credono che questo non sia possibile,

then I think they should have to ethically justify

allora, penso che dovrebbero, in primo luogo, giustificare eticamente

why the clinical trial should be conducted in the first place.

il motivo per cui lo studio clinico debba essere condotto.

Now, fortunately for Celine,

Ora, fortunatamente per Celine,

our meeting did not end in my office.

il nostro incontro non è finito nel mio ufficio.

I was able to get her enrolled into a free HIV treatment program

Sono riuscita a iscriverla ad un programma di trattamento per l'HIV gratis,

closer to her home,

più vicino a casa sua,

and with a support group to help her cope.

e con un gruppo di supporto che l'aiuti.

Her story has a positive ending,

La sua storia ha un finale positivo,

but there are thousands of others in similar situations

ma ce ne sono migliaia di altri in situazioni simili

who are much less fortunate.

che sono molto meno fortunati.

Although she may not know this,

Anche se lei potrebbe non saperlo,

my encounter with Celine has completely changed the way

il mio incontro con Celine ha completamente cambiato il modo

in which I view HIV clinical trials in developing countries,

in cui vedo gli studi clinici sull'HIV nei paesi in via di sviluppo,

and made me even more determined to be part of the movement

e mi ha reso ancora più determinata ad essere parte al movimento

to change the way in which things are done.

per cambiare il modo in cui le cose vengo fatte.

I believe that every single person

Credo che ogni persona

listening to me tonight can be part of that change.

che mi ha ascoltato stasera possa essere parte di questo cambiamento,

If you are a researcher, I hold you

Se siete ricercatori, vi esorto

to a higher standard of moral conscience,

ad adottare uno standard più alto di coscienza morale,

to remain ethical in your research,

di rimanere etico nelle vostre ricerche,

and not compromise human welfare in your search for answers.

e non compromettere la salute degli esseri umani nella vostra ricerca di risposte.

If you work for a funding agency or pharmaceutical company,

Se lavorate per un'agenzia per la raccolta fondi o un'azienda farmaceutica,

I challenge you to hold your employers

vi incoraggio a fare in modo che i vostri impiegati

to fund research that is ethically sound.

finanzino ricerche che siano eticamente corrette.

If you come from a developing country like myself,

Se venite da un paese in via di sviluppo, come me,

I urge you to hold your government

vi spingo a fare appello al vostro governo

to a more thorough review of the clinical trials

per una valutazione più meticolosa degli studi clinici

which are authorized in your country.

che sono autorizzati nel vostro paese.

Yes, there is a need for us to find a cure for HIV,

Sì, bisogna che troviamo una cura per l'HIV,

to find an effective vaccine for malaria,

che troviamo un vaccino efficace per la malaria,

to find a diagnostic tool that works for T.B.,

che troviamo uno strumento diagnostico che funzioni per la tubercolosi,

but I believe that we owe it to those who willingly

ma credo che lo dobbiamo a coloro che, di loro spontanea volontà

and selflessly consent to participate in these clinical trials

e altruisticamente, danno il loro consenso a partecipare a questi studi clinici

to do this in a humane way.

per farlo in maniera umana.

Thank you.

Grazie.