Boghuma Kabisen Titanji: Ethical riddles in HIV research

Богхума Кабисен Титанджи: Этические аспекты клинических исследований в области ВИЧ

Translator: Joseph Geni Reviewer: Morton Bast

Переводчик: Tetyana Brisco Редактор: Irina Zhandarova

I'd like to share with you

Я хотела бы поделиться с вами

the story of one of my patients called Celine.

историей одной моей пациентки по имени Селин.

Celine is a housewife and lives in a rural district

Селин — домохозяйка, живущая в сельской местности Камеруна,

of Cameroon in west Central Africa.

государства в западной части Центральной Африки.

Six years ago, at the time of her HIV diagnosis,

Шесть лет назад, когда у Селин диагностировали ВИЧ,

she was recruited to participate in the clinical trial

её привлекли к участию в клиническом исследовании,

which was running in her health district at the time.

проводившемся в то время по месту её жительства.

When I first met Celine, a little over a year ago,

Когда мы впервые встретились, немногим более года тому назад,

she had gone for 18 months

она уже 18 месяцев обходилась

without any antiretroviral therapy,

без антиретровирусной терапии

and she was very ill.

и была серьёзно больна.

She told me that she stopped coming to the clinic

Селин рассказала мне, что она перестала посещать клинику,

when the trial ended

когда клиническое исследование закончилось,

because she had no money for the bus fare

потому что у неё не было денег на автобус,

and was too ill to walk the 35-kilometer distance.

а преодолевать 35 км пешком она не могла из-за слишком плохого самочувствия.

Now during the clinical trial,

Однако во время клинического исследования

she'd been given all her antiretroviral drugs free of charge,

она получала бесплатно все антиретровирусные препараты,

and her transportation costs

а расходы на транспорт

had been covered by the research funds.

покрывались за счёт средств на исследование.

All of these ended once the trial was completed,

По окончании исследования всему этому пришёл конец,

leaving Celine with no alternatives.

и у Селин не осталось выбора.

She was unable to tell me the names of the drugs

Она не могла назвать мне препараты,

she'd received during the trial,

которые она принимала во время клинического исследования,

or even what the trial had been about.

или даже просто объяснить, в чём состояла его суть.

I didn't bother to ask her what the results of the trial were

Спрашивать её о результатах исследования было бессмысленно:

because it seemed obvious to me that she would have no clue.

казалось очевидным, что она не имела о них ни малейшего понятия.

Yet what puzzled me most

Однако больше всего меня озадачил тот факт,

was Celine had given her informed consent

что Селин дала своё информированное согласие

to be a part of this trial, yet she clearly did not understand

на участие в этом исследовании, несмотря на то, что она явно не понимала

the implications of being a participant

последствий такого шага

or what would happen to her once the trial had been completed.

и того, что с ней произойдёт по окончании исследования.

Now, I have shared this story with you as an example

Я поделилась с вами этой историей в качестве примера того,

of what can happen to participants in the clinical trial

в какой ситуации могут оказаться участники клинического исследования,

when it is poorly conducted.

если оно проводится ненадлежащим образом.

Maybe this particular trial yielded exciting results.

Не исключено, что данное конкретное исследование дало отличные результаты.

Maybe it even got published in a high-profile scientific journal.

Возможно, о нём даже написали в известном научном журнале.

Maybe it would inform clinicians around the world

Может быть, оно подскажет врачам-клиницистам во всём мире,

on how to improve on the clinical management of HIV patients.

как улучшить уровень оказания помощи пациентам с ВИЧ.

But it would have done so at a price

Но за этим стоят

to hundreds of patients who, like Celine,

сотни людей, которые, как и Селин,

were left to their own devices

по окончании исследования

once the research had been completed.

были брошены на произвол судьбы.

I do not stand here today to suggest in any way

Сегодня я здесь не для того, чтобы каким-то образом навести вас на мысль,

that conducting HIV clinical trials

что проведение клинических исследований в области ВИЧ

in developing countries is bad.

в развивающихся странах неприемлемо.

On the contrary, clinical trials are extremely useful tools,

Совсем наоборот: клинические исследования крайне важны

and are much needed to address the burden

и просто необходимы для решения

of disease in developing countries.

проблемы заболеваемости в развивающихся странах.

However, the inequalities that exist between

Однако неравенство в отношении финансирования,

richer countries and developing countries in terms of funding

существующее между богатыми и развивающимися странами,

pose a real risk for exploitation,

поднимает вопрос о реальной угрозе эксплуатации,

especially in the context of externally-funded research.

особенно при проведении исследований с привлечением внешнего финансирования.

Sadly enough, the fact remains that

Печально осознавать,

a lot of the studies that are conducted in developing countries

что многие исследования, которые проводятся в развивающихся странах,

could never be authorized in the richer countries

не были бы разрешены в богатых странах,

which fund the research.

обеспечивающих их финансирование.

I'm sure you must be asking yourselves

Я уверена, вы задаётесь вопросом,

what makes developing countries,

что делает развивающиеся страны,

especially those in sub-Saharan Africa,

в особенности расположенные к югу от африканской Сахары,

so attractive for these HIV clinical trials?

настолько привлекательными для клинических исследований в области ВИЧ.

Well, in order for a clinical trial to generate

Понимаете, чтобы клиническое исследование дало

valid and widely applicable results,

достоверные и пригодные для широкого применения результаты,

they need to be conducted with large numbers of study participants

оно должно проводиться с большим количеством участников

and preferably on a population

и предпочтительно — в группе людей

with a high incidence of new HIV infections.

с высокой частотой новых случаев ВИЧ-инфицирования.

Sub-Saharan Africa largely fits this description,

Африканские страны к югу от Сахары, как правило, удовлетворяют этим условиям:

with 22 million people living with HIV,

там проживает 22 миллиона ВИЧ-инфицированных,

an estimated 70 percent of the 30 million people

что составляет 70% от 30 миллионов

who are infected worldwide.

инфицированных во всём мире.

Also, research within the continent

К тому же проводить исследования в Африке

is a lot easier to conduct due to widespread poverty,

намного проще из-за широко распространённой нищеты,

endemic diseases and inadequate health care systems.

эндемических болезней и низкого уровня здравоохранения.

A clinical trial that is considered to be

Если клиническое исследование может

potentially beneficial to the population

принести населению пользу,

is more likely to be authorized,

его проведение наверняка разрешат,

and in the absence of good health care systems,

а при отсутствии качественного здравоохранения

almost any offer of medical assistance

принимается почти любое предложение медицинской помощи —

is accepted as better than nothing.

ведь это лучше, чем ничего.

Even more problematic reasons include

Ещё более противоречивые причины включают в себя

lower risk of litigation,

низкий риск судебных тяжб,

less rigorous ethical reviews,

менее жёсткие этические нормы

and populations that are willing to participate

и население, готовое принимать участие

in almost any study that hints at a cure.

почти в любом исследовании, дающем хоть какую-то надежду на излечение.

As funding for HIV research

Поскольку финансирование исследований

increases in developing countries

в области ВИЧ в развивающихся странах растёт,

and ethical review in richer countries become more strict,

а этические нормы в богатых странах ужесточаются,

you can see why this context becomes

становится понятной причина

very, very attractive.

всё возрастающей привлекательности развивающихся стран.

The high prevalence of HIV drives researchers

Широкое распространение ВИЧ иногда побуждает исследователей

to conduct research that is sometimes scientifically acceptable

проводить работу, которая допустима с научной точки зрения,

but on many levels ethically questionable.

но её этичность вызывает целый ряд сомнений.

How then can we ensure that, in our search for the cure,

Как же удостовериться, что в поиске средства излечения болезни

we do not take an unfair advantage

мы не эксплуатируем тех,

of those who are already most affected by the pandemic?

кто и так пострадал от пандемии больше всех?

I invite you to consider four areas I think we can focus on

Я предлагаю рассмотреть четыре вопроса, на которые, на мой взгляд,

in order to improve the way in which things are done.

необходимо обратить внимание, чтобы изменить ситуацию к лучшему.

The first of these is informed consent.

Первый — это информированное согласие пациента.

Now, in order for a clinical trial to be

Для того чтобы клиническое исследование

considered ethically acceptable,

удовлетворяло этическим требованиям,

participants must be given the relevant information

его участникам должна быть предоставлена соответствующая информация

in a way in which they can understand,

в понятной им форме,

and must freely consent to participate in the trial.

и они должны дать своё добровольное согласие на участие в исследовании.

This is especially important in developing countries,

Это особенно важно в развивающихся странах,

where a lot of participants consent to research

где многие участники дают своё согласие,

because they believe it is the only way in which

полагая, что это единственный способ

they can receive medical care or other benefits.

получить медицинскую помощь или другие привилегии.

Consent procedures that are used in richer countries

Процедуры получения информированного согласия, существующие в богатых странах,

are often inappropriate or ineffective

часто неуместны или неэффективны

in a lot of developing countries.

в развивающихся странах.

For example, it is counterintuitive to have

Например, нелогично, чтобы

an illiterate study participant, like Celine,

неграмотная участница исследования, такая, как Селин,

sign a lengthy consent form that they are unable to read,

подписывала длинную форму согласия, ведь она не может её прочитать,

let alone understand.

не говоря уже о том, чтобы понять.

Local communities need to be more involved

Местной общественности следует принимать более активное участие

in establishing the criteria for recruiting participants

в определении критериев отбора участников клинических исследований,

in clinical trials, as well as the incentives for participation.

а также компенсаций за участие в них.

The information in these trials

Информация о клинических исследованиях

needs to be given to the potential participants

должна предоставляться потенциальным участникам

in linguistically and culturally acceptable formats.

в доступной с точки зрения языка и культуры форме.

The second point I would like for you to consider

Второй момент, на который я хочу обратить ваше внимание, —

is the standard of care that is provided

это стандарт медицинской помощи,

to participants within any clinical trial.

предлагаемой участникам клинических исследований.

Now, this is subject to a lot of debate and controversy.

Этот вопрос широко полемизируется.

Should the control group in the clinical trial

Следует ли в ходе клинического исследования

be given the best current treatment which is available

предоставлять контрольной группе

anywhere in the world?

лучшее современное средство лечения в мире?

Or should they be given an alternative standard of care,

Или следует остановиться на другом стандарте медицинской помощи,

such as the best current treatment available

например, на лучшем современном средстве лечения, которым располагает страна,

in the country in which the research is being conducted?

где проводится это исследование?

Is it fair to evaluate a treatment regimen

Справедливо ли устанавливать такую схему лечения,

which may not be affordable or accessible

которая по окончании исследования

to the study participants once the research has been completed?

будет недоступна или не по средствам участникам исследования?

Now, in a situation where the best current treatment

Ответ прост в том случае, если лучшее современное средство лечения

is inexpensive and simple to deliver,

является недорогим,

the answer is straightforward.

а его предоставление — беспроблемным.

However, the best current treatment available

Однако в развивающихся странах предоставление

anywhere in the world is often very difficult

лучшего современного средства лечения в мире

to provide in developing countries.

обычно крайне проблематично.

It is important to assess the potential risks and benefits

Важно оценить потенциальные плюсы и минусы

of the standard of care which is to be provided

стандарта медицинской помощи, предлагаемой

to participants in any clinical trial,

участникам клинических исследований,

and establish one which is relevant for the context of the study

и определить, какой стандарт подходит для конкретного исследования

and most beneficial for the participants within the study.

и является наиболее выигрышным для его участников.

That brings us to the third point I want you think about:

Это подводит нас к третьему вопросу: я хочу, чтобы вы задумались

the ethical review of research.

об этическом аспекте исследований.

An effective system for reviewing the ethical suitability

Эффективная система оценки этической корректности клинических исследований

of clinical trials is primordial to safeguard participants

лежит в основе защиты интересов

within any clinical trial.

их участников.

Unfortunately, this is often lacking

К сожалению, в развивающихся странах такая система

or inefficient in a lot of developing countries.

зачастую отсутствует или неэффективна.

Local governments need to set up effective systems

Местным органам власти следует создать эффективные системы

for reviewing the ethical issues around the clinical trials

рассмотрения этических проблем, связанных с клиническими исследованиями,

which are authorized in different developing countries,

разрешёнными в различных развивающихся странах;

and they need to do this by setting up

и сделать это необходимо посредством учреждения

ethical review committees that are independent

комитетов по этике, независимых

of the government and research sponsors.

от государства и от спонсоров научных исследований.

Public accountability needs to be promoted

Необходимо поднять уровень общественной ответственности,

through transparency and independent review

задействовав механизм прозрачности и независимую оценку,

by nongovernmental and international organizations

осуществляемую неправительственными

as appropriate.

и международными организациями.

The final point I would like for you to consider tonight

И, наконец, я хочу обратить сегодня ваше внимание на то,

is what happens to participants in the clinical trial

что происходит с участниками клинического исследования

once the research has been completed.

после того, как оно заканчивается.

I think it is absolutely wrong for research to begin

Я считаю абсолютно неприемлемым начинать клиническое исследование

in the first place without a clear plan

без чёткого представления о том,

for what would happen to the participants

что произойдёт с его участниками,

once the trial has ended.

когда оно подойдёт к концу.

Now, researchers need to make every effort to ensure that

Исследователи должны приложить все возможные усилия для того,

an intervention that has been shown to be beneficial

чтобы схема лечения, показавшая хорошие результаты

during a clinical trial

во время клинического исследования,

is accessible to the participants of the trial

оставалась доступной для его участников

once the trial has been completed.

и по его окончании.

In addition, they should be able to consider the possibility

Кроме того, исследователям следует позаботиться

of introducing and maintaining effective treatments

о предоставлении эффективного лечения

in the wider community once the trial ends.

по окончании клинического исследования более широкой прослойке населения.

If, for any reason, they feel that this might not be possible,

Если по какой-либо причине они не считают это возможным,

then I think they should have to ethically justify

то, я думаю, им следует обосновать с этической точки зрения,

why the clinical trial should be conducted in the first place.

почему проведение клинического исследования всё-таки необходимо.

Now, fortunately for Celine,

Теперь вернёмся к Селин. Ей повезло,

our meeting did not end in my office.

так как наше общение не закончилось у меня в кабинете.

I was able to get her enrolled into a free HIV treatment program

Мне удалось записать Селин на бесплатную программу лечения ВИЧ

closer to her home,

ближе к дому

and with a support group to help her cope.

и с функционирующей группой поддержки.

Her story has a positive ending,

У её истории счастливый конец,

but there are thousands of others in similar situations

но тысячам других людей, находящихся в подобной ситуации,

who are much less fortunate.

повезло гораздо меньше.

Although she may not know this,

Хотя Селин может об этом и не знать,

my encounter with Celine has completely changed the way

наша встреча полностью изменила мой взгляд

in which I view HIV clinical trials in developing countries,

на клинические исследования в области ВИЧ в развивающихся странах

and made me even more determined to be part of the movement

и придала мне ещё больше решимости бороться

to change the way in which things are done.

за изменение существующего порядка.

I believe that every single person

Я верю, что каждый слушающий меня сегодня человек

listening to me tonight can be part of that change.

может стать частью этих перемен.

If you are a researcher, I hold you

Если вы исследователь, я настаиваю на том,

to a higher standard of moral conscience,

чтобы вы придерживались высоких моральных принципов

to remain ethical in your research,

и проводили клинические исследования с учётом этических норм,

and not compromise human welfare in your search for answers.

не подвергая риску благополучие человека при поиске ответов на интересующие вас вопросы.

If you work for a funding agency or pharmaceutical company,

Если вы работаете в организации, финансирующей исследования, или в фармкомпании,

I challenge you to hold your employers

я призываю вас настаивать на том, чтобы ваши работодатели

to fund research that is ethically sound.

финансировали клинические исследования, которые соответствуют этическим требованиям.

If you come from a developing country like myself,

Если вы, как и я, из развивающейся страны,

I urge you to hold your government

я убедительно прошу вас настаивать на том, чтобы ваши государственные органы

to a more thorough review of the clinical trials

проводили более доскональную оценку

which are authorized in your country.

разрешённых в вашей стране клинических исследований.

Yes, there is a need for us to find a cure for HIV,

Да, нам нужно найти средство излечения ВИЧ,

to find an effective vaccine for malaria,

эффективную вакцину против малярии

to find a diagnostic tool that works for T.B.,

и действенный способ диагностики туберкулёза,

but I believe that we owe it to those who willingly

но, я считаю, наш долг перед теми, кто добровольно и бескорыстно

and selflessly consent to participate in these clinical trials

даёт своё согласие на участие в клинических исследованиях —

to do this in a humane way.

сделать это гуманным путём.

Thank you.

Спасибо.