How one scientist averted a national health crisis - Andrea Tone

Переводчик: Tatiana Zhmaeva Редактор: Ростислав Голод

In the fall of 1960, Frances Oldham Kelsey

Осенью 1960 года Фрэнсис Олдхэм Келси взяли на работу в FDA —

was one of the Food and Drug Administration’s newest recruits.

Управление по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов.

Before the year was out,

В том же году

she would begin a fight that would save thousands of lives,

она начала борьбу, которая спасла тысячи жизней,

though no one knew it at the time.

хотя об этом тогда ещё никто не знал.

Although she was new to the FDA, Kelsey was no novice as a scientist.

Хотя Фрэнсис и недавно работала в FDA, она не была новичком в науке.

After graduating from high school at age 15,

После окончания школы в 15 лет

she enrolled at McGill University in Montreal

Келси поступила в Университет Макгилл в Монреале,

and earned both undergraduate and master’s degrees in pharmacology.

который закончила со степенью магистра по фармакологии.

From there, she applied for a research post

Она подала заявку в Чикагский университет

at the University of Chicago’s pharmacology department.

на должность научного сотрудника кафедры фармакологии.

Her acceptance letter was addressed to Mr. Oldham.

В ответ она получила письмо о приёме на имя господина Олдхэма.

Kelsey later joked that had her name been Elizabeth or Mary Jane,

Позже Келси шутила, что, звали бы её Элизабет или Мэри-Джейн,

her career might have ended there.

её карьера на этом бы и закончилась.

Fortunately, it didn’t.

К счастью, этого не произошло.

She earned her doctorate in pharmacology

Защитив докторскую по фармакологии,

and accepted Chicago’s invitation to stay as faculty,

она согласилась остаться в Чикагском университете,

where she undertook pioneering research on drugs and fetal safety.

где изучала влияние медикаментов на безопасность эмбриона.

In 1950, she earned an MD, her fourth and final degree.

В 1950 году получила доктора медицины — свою четвёртую и последнюю степень.

By the time she joined the FDA,

Когда Келси стала сотрудницей FDA,

Frances Kelsey was one of the most educated, experienced scientists around.

она уже была одним из самых образованных и опытных учёных в стране.

Yet, as the newest member of the team,

Впрочем, как новому сотруднику

Kelsey was assigned what everyone thought would be an easy review:

Келси поручили, на первый взгляд, простую проверку

an application from the US drug company Merrell

заявки от американской фармакологической компании Merrell

to sell a drug called thalidomide.

на получение лицензии на продажу препарата талидомид.

Thalidomide was a sedative developed in Germany

Это было седативное снотворное, разработанное в Германии.

that was already being widely used in dozens of countries

Врачи многих стран применяли его

to treat insomnia and workplace stress.

для лечения бессонницы и стресса, связанных с нагрузками на работе.

Thalidomide’s anti-nausea properties

Благодаря противорвотным свойствам

also made it a popular remedy for pregnant women with morning sickness.

талидомид также часто назначали беременным во время токсикоза.

Reviewing Merrell’s application,

В заявке Merrell Келси обнаружила

Kelsey found its data on thalidomide’s absorption and toxicity inadequate.

несоответствие данных об абсорбции и токсичности талидомида.

Today, the FDA classifies drugs based on their safety for a fetus.

В наше время FDA классифицирует медикаменты по их безопасности для плода.

But in 1960, many experts believed that the placental barrier

В 1960 году эксперты считали, что плацента

shielded a fetus from harm.

оберегает эмбрион от вредных воздействий.

Kelsey's earlier animal-based research

Ранее Келси проводила опыты на животных,

demonstrated the opposite:

и они доказывали обратное:

drugs could pass from mother to fetus through the placenta.

лекарственные средства могут проникать через плаценту в организм матери.

Like other drug companies at this time,

Как и другие компании того времени,

Merrell had not tested its drug on pregnant animals.

Merrell не испытывала свои препараты на беременных животных.

Kelsey later said Merrell’s evidence for thalidomide’s safety seemed

Позже Келси говорила о том, что данные Merrell по безопасности талидомида

“more like testimonials than the results of well-designed studies.”

«не были похожи на результаты качественных клинических испытаний».

Kelsey rejected Merrell’s application

Келси отклонила заявку компании Merrell

and asked them to submit a second backed by better evidence.

и попросила их подать повторную, основанную на более достоверных данных.

Her FDA colleagues supported this decision.

Коллеги из FDA поддержали её решение.

Merrell had expected a quick, affirmative reply

Компания Merrell рассчитывала на быстрое согласование

so it could launch thalidomide for the holiday season,

и хотела выпустить талидомид на рынок США перед праздниками,

when sedative sales soar.

когда седативные средства пользуются повышенным спросом.

Instead of supplying Kelsey with the data she requested

Вместо того, чтобы предоставить запрашиваемые данные,

they first tried to convince her to approve the drug

Представители Merrell пытались убедить Келси выдать разрешение

over a series of calls and visits.

в ходе телефонных звонков и личных встреч.

When these failed to sway her,

После безуспешных попыток

Merrell executives complained

руководство Merrell пожаловалось на Келси,

that stubborn and nit-picking Kelsey was the problem,

обвинив её в упрямстве и формализме,

not thalidomide.

препятствующих выпуску талидомида.

The FDA backed Kelsey,

FDA выступило в защиту Келси

forcing Merrell to file another application,

и потребовало от Merrell подачи новой заявки.

and another,

and another.

Так повторилось

несколько раз.

As Kelsey reviewed and rejected each new application,

Пока Келси отклоняла очередные заявки,

news of thalidomide’s adverse side effects began to surface.

начали появляться новости о негативных побочных эффектах талидомида.

Doctors reported cases of nerve damage in early 1961,

В начале 1961 года медики впервые заговорили о случаях нарушений

and by fall, they’d unmasked a more horrible truth.

в нервной системе пациентов, а к осени вскрылась более страшная правда.

Thalidomide, widely used by pregnant women, caused severe birth defects.

Приём талидомида при беременности вызывал серьёзные пороки у новорождённых.

Thousands of babies died in utero,

Тысячи детей умерли ещё в утробе матери,

and tens of thousands more were born with extra appendages,

а десятки тысяч детей родились с лишними придатками,

shorter limbs,

короткими конечностями

or no limbs at all.

или совсем без них.

In November 1961, thalidomide was pulled from the German market.

В ноябре 1961 года талидомид изъяли из аптек в Германии.

Nonetheless, Merrell continued trying to get it approved in the US

Но прежде чем отозвать свою последнюю шестую заявку,

for several months before withdrawing their sixth and final application.

Merrell ещё долго пыталась получить лицензию на продажу препарата.

While Kelsey wasn’t the only scientist to identify the risks of thalidomide,

Хотя Келси не была единственным учёным, обнаружившим риски талидомида,

she sounded the alarm

именно она первой забила тревогу,

that kept it off the multi-billion-dollar American drug market.

благодаря чему препарат так и не вышел на многомиллиардный рынок США.

As public awareness of the thalidomide tragedy grew,

Когда информация о вреде талидомида стала известна общественности,

the quiet scientist became a media sensation.

скромная женщина-учёный приобрела огромную известность в СМИ.

Headlines in newspapers and magazines heralded her heroism

Заголовки газет и журналов называли её героем,

while a smiling President John F. Kennedy

а президент Джон Кеннеди торжественно вручил

presented her an award on the White House lawn.

ей награду в ходе торжественной церемонии на лужайке перед Белым домом.

After the thalidomide scare,

После истории с талидомидом

Congress passed laws that expanded the FDA’s authority

Конгресс США принял законы, расширившие полномочия FDA

and toughened requirements for new drug applications.

и ужесточившие требования к лицензированию медикаментов.

Kelsey was tapped to head the agency’s drug investigation branch.

Келси возглавила отделение FDA по исследованию лекарственных средств.

Working at the FDA in different capacities into her 90s,

Проработав в FDA на различных должностях до 90 лет,

Kelsey was able to witness the changes her actions helped inspire.

Келси стала свидетелем изменений, произошедших в результате её действий.

Her visibility may have dimmed since, but her legacy endures.

Хотя известность Келси в СМИ постепенно померкла, она всё же вошла в историю.

Privileging facts over opinions, and patience over shortcuts,

Сопоставляя факты, а не мнения,

руководствуясь терпением, а не поиском лёгких путей,

she made evidence-based medicine the foundation of reforms

Келси сделала доказательную медицину основой всех тех реформ,

that continue to protect people today.

которые по сей день стоят на страже жизни и здоровья людей.