How one scientist averted a national health crisis - Andrea Tone

Traductor: Paula Motter Revisor: Ciro Gomez

In the fall of 1960, Frances Oldham Kelsey

En el otoño de 1960, Frances Oldham Kelsey

was one of the Food and Drug Administration’s newest recruits.

se incorporó a la FDA, la agencia reguladora de fármacos y alimentos.

Before the year was out,

Antes de que terminara el año,

she would begin a fight that would save thousands of lives,

encabezó una lucha que salvaría miles de vidas,

though no one knew it at the time.

aunque nadie lo supo en aquel momento.

Although she was new to the FDA, Kelsey was no novice as a scientist.

Si bien era un miembro reciente de la FDA, Kelsey no era una científica inexperta.

After graduating from high school at age 15,

Luego de terminar sus estudios secundarios a los 15 años,

she enrolled at McGill University in Montreal

asistió a la Universidad McGill en Montreal,

and earned both undergraduate and master’s degrees in pharmacology.

donde obtuvo su título de grado y su maestría en farmacología.

De allí, se postuló para un cargo como investigadora

From there, she applied for a research post

at the University of Chicago’s pharmacology department.

en la Facultad de Farmacología de la Universidad de Chicago.

Her acceptance letter was addressed to Mr. Oldham.

La carta de aceptación que le enviaron estaba dirigida al "Sr. Oldham".

Kelsey later joked that had her name been Elizabeth or Mary Jane,

Tiempo después, Kelsey diría jocosamente que, de haberse llamado Elizabeth o Mary,

her career might have ended there.

su carrera habría terminado allí mismo.

Fortunately, it didn’t.

Afortunadamente, no fue así.

She earned her doctorate in pharmacology

Kelsey obtuvo su doctorado en farmacología

and accepted Chicago’s invitation to stay as faculty,

y aceptó un cargo docente en la Universidad de Chicago,

where she undertook pioneering research on drugs and fetal safety.

donde condujo una investigación pionera sobre drogas y seguridad fetal.

In 1950, she earned an MD, her fourth and final degree.

En 1950 se graduó de médica, su cuarto y último título.

By the time she joined the FDA,

Cuando Francis Kelsey formó parte de la FDA,

Frances Kelsey was one of the most educated, experienced scientists around.

era una de las científicas más preparadas, y experimentadas del ambiente.

Yet, as the newest member of the team,

Pero por ser el miembro más reciente del equipo,

Kelsey was assigned what everyone thought would be an easy review:

Kelsey estuvo a cargo de una tarea que parecía fácil a simple vista:

an application from the US drug company Merrell

revisar una solicitud de la compañía farmacéutica Merrell de EE. UU.

to sell a drug called thalidomide.

para comercializar una nueva droga: la talidomida.

Thalidomide was a sedative developed in Germany

La talidomida era un sedante fabricado en Alemania

that was already being widely used in dozens of countries

que ya se usaba ampliamente en docenas de países

to treat insomnia and workplace stress.

para tratar el insomnio y el estrés laboral.

Thalidomide’s anti-nausea properties

Por sus propiedades para prevenir las náuseas,

also made it a popular remedy for pregnant women with morning sickness.

este fármaco también se popularizó entre embarazadas con náuseas matutinas.

Reviewing Merrell’s application,

Cuando Kelsey revisó la solicitud de Merrell,

Kelsey found its data on thalidomide’s absorption and toxicity inadequate.

notó que los datos sobre la absorción y la toxicidad de la droga eran inexactos.

Today, the FDA classifies drugs based on their safety for a fetus.

Actualmente, la FDA clasifica las drogas en función de su seguridad para el feto.

But in 1960, many experts believed that the placental barrier

Pero en 1960, muchos expertos creían que la barrera placentaria

shielded a fetus from harm.

protegía al feto de cualquier daño.

Kelsey's earlier animal-based research

Pero investigaciones previas de Kelsey con animales

demonstrated the opposite:

demostraban lo opuesto:

drugs could pass from mother to fetus through the placenta.

las drogas podían pasar de la madre al feto a través de la placenta.

Like other drug companies at this time,

Al igual que otras compañías farmacéuticas de la época,

Merrell had not tested its drug on pregnant animals.

Merrell no había probado esa droga en animales preñados.

Kelsey later said Merrell’s evidence for thalidomide’s safety seemed

Según Kelsey, las pruebas de Merrell sobre la seguridad de la talidomida

“more like testimonials than the results of well-designed studies.”

se parecían "más a testimonios que a resultados de estudios bien hechos".

Kelsey rejected Merrell’s application

Kelsey rechazó la solicitud de Merrell

and asked them to submit a second backed by better evidence.

y les pidió que presentaran otra con mejores fundamentos.

Her FDA colleagues supported this decision.

Sus colegas de la FDA apoyaron la decisión.

Merrell had expected a quick, affirmative reply

Merrell esperaba una respuesta rápida y afirmativa

so it could launch thalidomide for the holiday season,

para poder lanzar la talidomida en la época navideña,

when sedative sales soar.

cuando la demanda de sedantes aumenta.

Instead of supplying Kelsey with the data she requested

En lugar de presentarle los datos que ella exigió,

they first tried to convince her to approve the drug

intentaron primero convencerla de que aprobara la droga

over a series of calls and visits.

mediante una serie de llamadas y visitas.

When these failed to sway her,

Al fracasar estas medidas de persuasión,

Merrell executives complained

los directivos de Merrell adujeron

that stubborn and nit-picking Kelsey was the problem,

que el problema era la actitud terca y por demás puntillosa de Kelsey,

not thalidomide.

y no la talidomida.

The FDA backed Kelsey,

La FDA apoyó a la científica,

forcing Merrell to file another application,

obligando a Merrell a enviar otra solicitud

and another,

and another.

y otra,

y otra más.

As Kelsey reviewed and rejected each new application,

Mientras Kelsey revisaba y rechazaba cada nueva solicitud,

news of thalidomide’s adverse side effects began to surface.

empezaron a difundirse noticias sobre los efectos adversos de la droga.

Doctors reported cases of nerve damage in early 1961,

Los médicos informaron casos de daño neurológico a principios de 1961,

and by fall, they’d unmasked a more horrible truth.

y en el otoño descubrieron una verdad que causó aún mayor estupor.

Thalidomide, widely used by pregnant women, caused severe birth defects.

La talidomida, de consumo difundido entre embarazadas,

causaba graves defectos de nacimiento.

Thousands of babies died in utero,

Miles de bebés murieron antes de nacer,

and tens of thousands more were born with extra appendages,

y otras decenas de miles nacieron con apéndices extras,

shorter limbs,

miembros más cortos

or no limbs at all.

o sin miembros.

In November 1961, thalidomide was pulled from the German market.

En noviembre de 1961, la talidomida fue retirada del mercado alemán.

Nonetheless, Merrell continued trying to get it approved in the US

Pero, aun así, Merrell siguió buscando su aprobación en EE. UU.

for several months before withdrawing their sixth and final application.

durante varios meses, hasta que se rechazó su sexta y última solicitud.

While Kelsey wasn’t the only scientist to identify the risks of thalidomide,

Si bien Kelsey no fue la única científica que identificó los riesgos de esta droga,

she sounded the alarm

dio la señal de alarma

that kept it off the multi-billion-dollar American drug market.

que excluyó la talidomida del mercado millonario de los fármacos en EE. UU.

As public awareness of the thalidomide tragedy grew,

A medida que se tomaba consciencia de la tragedia de la talidomida,

the quiet scientist became a media sensation.

esta científica de bajo perfil quedó en la mira de los medios.

Headlines in newspapers and magazines heralded her heroism

Los titulares de periódicos y revistas ensalzaban su heroísmo

while a smiling President John F. Kennedy

y el presidente John F. Kennedy la galardonó, complacido,

presented her an award on the White House lawn.

con un premio en el jardín de la Casa Blanca.

After the thalidomide scare,

Luego del terror causado por la talidomida,

Congress passed laws that expanded the FDA’s authority

el Congreso aprobó leyes para ampliar las facultades de la FDA

and toughened requirements for new drug applications.

y endureció los requisitos para aprobar nuevas solicitudes.

Kelsey was tapped to head the agency’s drug investigation branch.

Kelsey estuvo a cargo de la investigación de fármacos de la FDA.

Working at the FDA in different capacities into her 90s,

Cumpliendo distintas funciones en la FDA hasta pasados sus 90 años,

Kelsey was able to witness the changes her actions helped inspire.

Kelsey fue testigo de los cambios que ayudó a promover.

Su protagonismo pudo haber disminuido desde entonces,

Her visibility may have dimmed since, but her legacy endures.

pero su legado continúa.

Privileging facts over opinions, and patience over shortcuts,

Priorizando los hechos sobre las opiniones y la paciencia sobre los atajos,

she made evidence-based medicine the foundation of reforms

Kelsey hizo que la medicina basada en evidencias sea el pilar de reformas

that continue to protect people today.

que hoy siguen protegiendo la vida de las personas.