How one scientist averted a national health crisis - Andrea Tone

Traduttore: Stefano Montesano Revisore: Martina Abrami

In the fall of 1960, Frances Oldham Kelsey

Nell'autunno del 1960 Frances Oldham Kelsey

was one of the Food and Drug Administration’s newest recruits.

entrò a far parte dell'ente FDA.

Before the year was out,

Prima della fine dell'anno,

she would begin a fight that would save thousands of lives,

intraprese uno scontro che avrebbe salvato migliaia di vite,

though no one knew it at the time.

malgrado nessuno lo sapesse ancora a quel tempo.

Although she was new to the FDA, Kelsey was no novice as a scientist.

Nonostante fosse nuova all'FDA, Kelsey non era una scienziata principiante.

After graduating from high school at age 15,

Dopo essersi diplomata all'età di 15 anni,

she enrolled at McGill University in Montreal

si iscrisse all'università McGill di Montreal

and earned both undergraduate and master’s degrees in pharmacology.

e conseguì una laurea triennale e magistrale in farmacologia.

Fece poi richiesta per una posizione da ricercatrice

From there, she applied for a research post

at the University of Chicago’s pharmacology department.

al dipartimento di farmacologia dell'università di Chicago.

Her acceptance letter was addressed to Mr. Oldham.

La sua lettera di ammissione venne spedita al signor Oldham.

Kelsey later joked that had her name been Elizabeth or Mary Jane,

Kelsey scherzò poi dicendo che se il suo nome

fosse stato Elizabeth o Mary Jane, la sua carriera sarebbe finita lì.

her career might have ended there.

Fortunately, it didn’t.

Fortunatamente, non lo era.

She earned her doctorate in pharmacology

Conseguì il suo dottorato in farmacologia e accettò una cattedra a Chicago,

and accepted Chicago’s invitation to stay as faculty,

where she undertook pioneering research on drugs and fetal safety.

dove investigò il rivoluzionario rapporto tra farmaci e sicurezza del feto.

In 1950, she earned an MD, her fourth and final degree.

Nel 1950 divenne un medico con la sua quarta e ultima laurea.

Quando si unì all'FDA,

By the time she joined the FDA,

Frances Kelsey was one of the most educated, experienced scientists around.

Frances Kelsey era una dei migliori scienziati nel campo.

Yet, as the newest member of the team,

Sebbene fosse il membro più giovane del gruppo

Kelsey was assigned what everyone thought would be an easy review:

Kelsey fu incaricata con ciò che tutti ritenevano una semplice revisione:

an application from the US drug company Merrell

una domanda da parte dell’azienda farmaceutica Merrell

to sell a drug called thalidomide.

per la vendita di un farmaco chiamato talidomide.

La talidomide era un sedativo sviluppato in Germania,

Thalidomide was a sedative developed in Germany

that was already being widely used in dozens of countries

già largamente utilizzato in molte altre nazioni

to treat insomnia and workplace stress.

come trattamento contro insonnia e stress da lavoro.

Thalidomide’s anti-nausea properties

Le proprietà antiemetiche della talidomide

also made it a popular remedy for pregnant women with morning sickness.

la resero un rimedio popolare contro la nausea mattutina per donne incinte.

Reviewing Merrell’s application,

Valutando la domanda della Merrell,

Kelsey ritenne i dati su assorbimento e tossicità della talidomide inadeguati.

Kelsey found its data on thalidomide’s absorption and toxicity inadequate.

Today, the FDA classifies drugs based on their safety for a fetus.

Oggi l’FDA classifica ogni medicinale sulla base della sicurezza per il feto.

Ma nel 1960 molti esperti ritenevano che la barriera della placenta

But in 1960, many experts believed that the placental barrier

shielded a fetus from harm.

proteggesse il feto da possibili danni.

Kelsey's earlier animal-based research

Una precedente ricerca di Kelsey sugli animali dimostrò il contrario:

demonstrated the opposite:

i farmaci riuscivano a trasferirsi da madre a feto tramite la placenta.

drugs could pass from mother to fetus through the placenta.

Like other drug companies at this time,

Come ogni altra azienda farmaceutica di quel tempo,

Merrell had not tested its drug on pregnant animals.

la Merrell non testò il proprio farmaco su animali gravidi.

Kelsey later said Merrell’s evidence for thalidomide’s safety seemed

Kelsey definì le prove fornite sulla sicurezza della talidomide

“more like testimonials than the results of well-designed studies.”

più come messaggi pubblicitari che come risultati di studi approfonditi.

Kelsey rejected Merrell’s application

Kelsey rifiutò la domanda della Merrell

and asked them to submit a second backed by better evidence.

e chiese di presentarne un’altra con delle prove più adeguate.

Her FDA colleagues supported this decision.

I suoi colleghi all’FDA supportarono la sua decisione.

Merrell had expected a quick, affirmative reply

La Merrell si aspettava una risposta veloce e positiva

so it could launch thalidomide for the holiday season,

in modo da lanciare il farmaco nel periodo festivo,

quando le vendite di sedativi crescono.

when sedative sales soar.

Invece di fornire a Kelsey i dati richiesti,

Instead of supplying Kelsey with the data she requested

they first tried to convince her to approve the drug

tentarono prima di convincerla ad approvare il farmaco

over a series of calls and visits.

attraverso chiamate e incontri.

When these failed to sway her,

Fallendo nel dissuaderla, i dirigenti della Merrell lamentarono

Merrell executives complained

che il problema fossero Kelsey e la sua pignoleria.

that stubborn and nit-picking Kelsey was the problem,

not thalidomide.

non la talidomide.

The FDA backed Kelsey,

L’FDA supportò Kelsey,

forcing Merrell to file another application,

obbligando la Merrell a presentare una nuova domanda

and another,

and another.

e un’altra, e un’altra ancora.

As Kelsey reviewed and rejected each new application,

Mentre Kelsey esaminava e rifiutava ogni nuova domanda,

news of thalidomide’s adverse side effects began to surface.

le notizie sugli effetti collaterali della talidomide iniziarono ad affiorare.

Doctors reported cases of nerve damage in early 1961,

Nel 1961 i dottori riportarono casi di danni al sistema nervoso

and by fall, they’d unmasked a more horrible truth.

e nell’autunno di quell’anno rivelarono una più atroce verità.

Thalidomide, widely used by pregnant women, caused severe birth defects.

La talidomide, largamente usata da donne incinte, causava gravi difetti congeniti.

Thousands of babies died in utero,

Migliaia di bambini morirono nell’utero

and tens of thousands more were born with extra appendages,

e decine di migliaia nacquero con appendici in più,

shorter limbs,

arti più corti o completamente senza arti.

or no limbs at all.

In November 1961, thalidomide was pulled from the German market.

Nel novembre del 1961, la talidomide venne rimosso dal mercato tedesco.

Nonostante ciò, la Merrell cercò di farla approvare negli USA

Nonetheless, Merrell continued trying to get it approved in the US

for several months before withdrawing their sixth and final application.

per diversi mesi prima di ritirare la loro sesta e ultima domanda.

While Kelsey wasn’t the only scientist to identify the risks of thalidomide,

Nonostante Kelsey non fosse stata l’unica a identificare i rischi della talidomide,

she sounded the alarm

lanciò l’allarme

that kept it off the multi-billion-dollar American drug market.

affinché questa non venisse immessa nel mercato americano.

As public awareness of the thalidomide tragedy grew,

Con l’aumento della consapevolezza da parte dell’opinione pubblica,

the quiet scientist became a media sensation.

la scienziata divenne un fenomeno dei mass media.

Headlines in newspapers and magazines heralded her heroism

Le prime pagine dei giornali acclamavano l’eroina

while a smiling President John F. Kennedy

e il presidente John F. Kennedy le consegnò un premio alla Casa Bianca.

presented her an award on the White House lawn.

After the thalidomide scare,

Dopo l’allarme della talidomide,

Congress passed laws that expanded the FDA’s authority

il Congresso approvò leggi che accrebbero l’autorità dell’FDA

and toughened requirements for new drug applications.

e rinforzarono i requisiti per approvare nuovi farmaci.

Kelsey was tapped to head the agency’s drug investigation branch.

Kelsey fu messa a capo del ramo per la valutazione dei farmaci.

Lavorando per l’FDA fino ai novant’anni,

Working at the FDA in different capacities into her 90s,

Kelsey was able to witness the changes her actions helped inspire.

Kelsey fu testimone dei cambiamenti ispirati dalle sue azioni.

La sua fama potrebbe essere diminuita da allora, ma la sua eredità persiste.

Her visibility may have dimmed since, but her legacy endures.

Privileging facts over opinions, and patience over shortcuts,

Privilegiando i fatti alle opinioni e la pazienza alle soluzioni facili,

she made evidence-based medicine the foundation of reforms

Kelsay rese la medicina scientifica la base delle riforme

that continue to protect people today.

che ancora oggi proteggono le persone.