How one scientist averted a national health crisis - Andrea Tone

Tłumaczenie: Mateusz Sieminski Korekta: Ola Królikowska

In the fall of 1960, Frances Oldham Kelsey

Jesienią 1960 roku Frances Oldham Kelsey

was one of the Food and Drug Administration’s newest recruits.

rozpoczęła karierę w amerykańskiej Agencji Żywności i Leków.

Before the year was out,

Przed końcem roku

she would begin a fight that would save thousands of lives,

zaczęła walkę, która uratowała tysiące istnień ludzkich,

though no one knew it at the time.

ale wtedy nikt jeszcze o tym nie wiedział.

Although she was new to the FDA, Kelsey was no novice as a scientist.

Kelsey była nowa w agencji, ale miała doświadczenie jako naukowiec.

After graduating from high school at age 15,

Po ukończeniu szkoły średniej w wieku 15 lat

she enrolled at McGill University in Montreal

została przyjęta na Uniwesytet McGilla w Montrealu,

and earned both undergraduate and master’s degrees in pharmacology.

gdzie ukończyła studia licencjackie i magisterskie na kierunku farmakologii.

From there, she applied for a research post

Ubiegała się o pracę w ośrodku badawczym

at the University of Chicago’s pharmacology department.

na Wydziale Farmakologii Uniwersytetu Chicagowskiego.

Her acceptance letter was addressed to Mr. Oldham.

List akceptacyjny został zaadresowany do “pana Oldhama”.

Kelsey later joked that had her name been Elizabeth or Mary Jane,

Kelsey żartowała, że gdyby miała na imię Elizabeth lub Mary Jane,

her career might have ended there.

byłby to koniec jej kariery.

Fortunately, it didn’t.

Na szczęście tak się nie stało.

She earned her doctorate in pharmacology

Zrobiła doktorat z farmakologii

and accepted Chicago’s invitation to stay as faculty,

i przyjęła ofertę uniwesytetu, gdzie została członkiem kadry.

where she undertook pioneering research on drugs and fetal safety.

Właśnie tam zaczęła pionierskie badania nad lekami i ich wpływem na płód.

In 1950, she earned an MD, her fourth and final degree.

W 1950 roku zdobyła tytuł doktora nauk medycznych.

By the time she joined the FDA,

Przed rozpoczęciem pracy w agencji

Frances Kelsey was one of the most educated, experienced scientists around.

Frances Kelsey była jedną z najbardziej utytułowanych i doświadczonych naukowców.

Yet, as the newest member of the team,

Jako nowy członek zespołu

Kelsey was assigned what everyone thought would be an easy review:

Kelsey została przypisana do projektu, który początkowo wyglądał na łatwy.

an application from the US drug company Merrell

Był to wniosek od amerykańskiej firmy farmaceutycznej Merrell

to sell a drug called thalidomide.

o pozwolenie na sprzedaż leku o nazwie Talidomid.

Thalidomide was a sedative developed in Germany

Talidomid to lek uspokajający niemieckiej produkcji,

that was already being widely used in dozens of countries

który był stosowany w wielu krajach

to treat insomnia and workplace stress.

do leczenia bezsenności lub stresu.

Thalidomide’s anti-nausea properties

Dzięki właściwościom przeciwwymiotnym

also made it a popular remedy for pregnant women with morning sickness.

Talidomid był często podawany kobietom w ciąży, które miały poranne mdłości.

Reviewing Merrell’s application,

Sprawdzając wniosek firmy Merrell,

Kelsey found its data on thalidomide’s absorption and toxicity inadequate.

Kelsey odkryła, że dane o absorpcji i toksyczności leku były nieadekwatne.

Today, the FDA classifies drugs based on their safety for a fetus.

Obecna klasyfikacja leków określa ryzyko ich zastosowania u ciężarnych.

But in 1960, many experts believed that the placental barrier

Ale w 1960 roku wielu ekspertów twierdziło,

shielded a fetus from harm.

że płód jest chroniony przez łożysko.

Kelsey's earlier animal-based research

Uprzednie badania Kelsey na zwierzętach

demonstrated the opposite:

wykazały przeciwne rezultaty.

drugs could pass from mother to fetus through the placenta.

Okazało się, że płód absorbuje leki przez łożysko.

Like other drug companies at this time,

Merrell, podobnie jak inne firmy farmaceutyczne,

Merrell had not tested its drug on pregnant animals.

nie przeprowadził badań na ciężarnych zwierzętach.

Kelsey later said Merrell’s evidence for thalidomide’s safety seemed

Kelsey stwierdziła, że Merrell przedstawił dane,

“more like testimonials than the results of well-designed studies.”

które wyglądały bardziej jak oświadczenia niż wyniki dobrze opracowanych badań.

Kelsey rejected Merrell’s application

Kelsey odrzuciła wniosek firmy Merrell

and asked them to submit a second backed by better evidence.

i poprosiła ich o złożenie wniosku, który opierałby się na lepszych danych.

Her FDA colleagues supported this decision.

Jej współpracownicy poparli tę decyzję.

Merrell had expected a quick, affirmative reply

Merrell chciał szybkiego i pozytywnego rozpatrzenia sprawy,

so it could launch thalidomide for the holiday season,

żeby rozpocząć sprzedaż Talidomidu na święta,

kiedy popyt na ten lek się zwiększał.

when sedative sales soar.

Instead of supplying Kelsey with the data she requested

Zamiast wysłać dane, o które Kelsey poprosiła,

they first tried to convince her to approve the drug

firma próbowała wywrzeć na niej nacisk,

over a series of calls and visits.

nieustannie do niej dzwoniąc i nachodząc ją.

When these failed to sway her,

Gdy ta metoda nie zadziałała,

Merrell executives complained

firma Merrell złożyła zażalenie,

that stubborn and nit-picking Kelsey was the problem,

twierdząc że problemem jest uparta i czepiająca się szczegółów Kelsey,

not thalidomide.

a nie Talidomid.

The FDA backed Kelsey,

Agencja poparła Kelsey,

forcing Merrell to file another application,

po czym Merrell złożył nowy wniosek,

and another,

and another.

a potem kolejny

i następny.

As Kelsey reviewed and rejected each new application,

Gdy Kelsey sprawdzała i odrzucała kolejne wnioski,

news of thalidomide’s adverse side effects began to surface.

wieści o niepożądanych efektach Talidomidu zaczęły się rozchodzić.

Doctors reported cases of nerve damage in early 1961,

Na początku 1961 roku lekarze zaczęli zgłaszać przypadki uszkodzenia nerwów

and by fall, they’d unmasked a more horrible truth.

i do jesieni odkryli potworną prawdę.

Thalidomide, widely used by pregnant women, caused severe birth defects.

Talidomid, szeroko stosowany u kobiet w ciąży, powodował poważne wady wrodzone.

Thousands of babies died in utero,

Tysiące dzieci zmarło przed narodzeniem,

and tens of thousands more were born with extra appendages,

a dziesiątki tysięcy dzieci urodziło się z dodatkowymi

shorter limbs,

lub krótszymi kończynami

or no limbs at all.

albo w ogóle bez kończyn.

In November 1961, thalidomide was pulled from the German market.

W listopadzie 1961 roku Talidomid został wycofany z niemieckiego rynku.

Nonetheless, Merrell continued trying to get it approved in the US

Mimo to Merrell próbował uzyskać zgodę w Stanach Zjednoczonych

for several months before withdrawing their sixth and final application.

przez kolejnych kilka miesięcy, aż za szóstym razem zrezygnował.

While Kelsey wasn’t the only scientist to identify the risks of thalidomide,

Kelsey nie była jedynym naukowcem, który określił ryzyko Talidomidu,

she sounded the alarm

ale to ona wszczęła alarm

that kept it off the multi-billion-dollar American drug market.

i nie dopuściła do wejścia tego leku na ogromny rynek amerykański.

As public awareness of the thalidomide tragedy grew,

Świadomość opini publicznej w tej sprawie zwiększyła się,

the quiet scientist became a media sensation.

a skryta badaczka stała się medialną sensacją.

Headlines in newspapers and magazines heralded her heroism

W gazetach i czasopismach opisywano jej bohaterstwo,

while a smiling President John F. Kennedy

a ówczesny prezydent USA John F. Kennedy

presented her an award on the White House lawn.

z uśmiechem na twarzy wręczył jej odznaczenie w Białym Domu.

After the thalidomide scare,

Po panice związanej z Talidomidem

Congress passed laws that expanded the FDA’s authority

Kongres przyjął ustawy, które poszerzyły zakres działania agencji

and toughened requirements for new drug applications.

i zaostrzyły wymagania wobec podmiotów wnioskujących.

Kelsey was tapped to head the agency’s drug investigation branch.

Kelsey zostałą szefową biura do spraw badania leków,

Working at the FDA in different capacities into her 90s,

a w agencji pracowała na różnych stanowiskach aż do 90-tki.

Kelsey was able to witness the changes her actions helped inspire.

Kelsey była świadkiem przemian, dla których inspiracją były jej czyny.

Her visibility may have dimmed since, but her legacy endures.

Jej sława może odeszła w cień, ale jej dokonania zapisały się w historii.

Privileging facts over opinions, and patience over shortcuts,

Uwzględniając fakty, a nie opinie, i rozwiązując problemy, a nie je omijając,

she made evidence-based medicine the foundation of reforms

wprowadzała reformy, które opierały się na medycznych faktach

that continue to protect people today.

i które do dziś dbają o nasze bezpieczeństwo.