How one scientist averted a national health crisis - Andrea Tone

Fordító: Gyöngyi Iris Czachesz Lektor: Zsuzsanna Lőrincz

In the fall of 1960, Frances Oldham Kelsey

Frances Oldham Kelsey 1960 őszén állt munkába

was one of the Food and Drug Administration’s newest recruits.

az Élelmiszer-egészségügyi és Gyógyszerészeti Hatóságánál [FDA].

Before the year was out,

Még az év vége előtt

she would begin a fight that would save thousands of lives,

olyan harcba kezdett, amely több ezer ember életét mentette meg,

though no one knew it at the time.

bár ezt akkor még senki nem tudta.

Although she was new to the FDA, Kelsey was no novice as a scientist.

Kelsey az FDA-nál újonc volt ugyan, kutatóként azonban dolgozott már.

After graduating from high school at age 15,

Miután 15 évesen befejezte középiskolai tanulmányait,

she enrolled at McGill University in Montreal

a montreáli McGill Egyetemen kezdett tanulni,

and earned both undergraduate and master’s degrees in pharmacology.

itt szerezte meg farmakológiai alap- és mesterdiplomáját.

From there, she applied for a research post

Ezután megpályázott egy kutatói állást

at the University of Chicago’s pharmacology department.

a Chicagói Egyetem gyógyszerészeti szakán.

Her acceptance letter was addressed to Mr. Oldham.

Az állásajánlatot az egyetem Oldham Úr névre címezte.

Kelsey later joked that had her name been Elizabeth or Mary Jane,

Kelsey később viccelődött is ezen: Elizabeth vagy Mary Jane keresztnévvel

her career might have ended there.

itt véget is ért volna a karrierje.

Fortunately, it didn’t.

De szerencsére nem így történt.

She earned her doctorate in pharmacology

Megszerezte a gyógyszerész doktori fokozatot,

and accepted Chicago’s invitation to stay as faculty,

majd elfogadta a Chicagói Egyetem tanári állását,

where she undertook pioneering research on drugs and fetal safety.

ahol elkezdte tanulmányozni a gyógyszerek magzatkárosító hatását.

In 1950, she earned an MD, her fourth and final degree.

1950-ben megszerezte negyedik, orvosdoktori diplomáját.

By the time she joined the FDA,

Amikor munkába állt az FDA-nél,

Frances Kelsey was one of the most educated, experienced scientists around.

korának egyik legtanultabb, legtapasztaltabb tudósa volt.

Yet, as the newest member of the team,

Mint újonc a csapatban,

Kelsey was assigned what everyone thought would be an easy review:

Kelsey egy könnyűnek számító feladatot kapott:

an application from the US drug company Merrell

nézze át a Merrell gyógyszercég törzskönyvezési kérelmét

to sell a drug called thalidomide.

a Thalidomid nevű gyógyszerre.

Thalidomide was a sedative developed in Germany

Ezt a nyugtatót Németországban fejlesztették ki,

that was already being widely used in dozens of countries

és több tucatnyi országban már széles körben használták

to treat insomnia and workplace stress.

álmatlanság és munkahelyi stressz kezelésére.

Thalidomide’s anti-nausea properties

Mivel az émelygéses panaszokat is enyhítette,

also made it a popular remedy for pregnant women with morning sickness.

várandós nők is szedték a reggeli hányinger megszüntetésére.

Reviewing Merrell’s application,

A kérelmet átnézve Kelsey úgy találta,

Kelsey found its data on thalidomide’s absorption and toxicity inadequate.

hogy hiányosak az adatok a gyógyszer felszívódásáról és mérgező hatásáról.

Today, the FDA classifies drugs based on their safety for a fetus.

Ma az FDA a magzatkárosító hatásuk alapján rangsorolja a gyógyszereket.

But in 1960, many experts believed that the placental barrier

De 1960-ban sok kutató úgy vélte, hogy a méhlepény fala

shielded a fetus from harm.

megvédi a magzatot a károsodásoktól.

Kelsey's earlier animal-based research

Kelsey korai állatkísérletei

demonstrated the opposite:

ennek az ellenkezőjét mutatták:

drugs could pass from mother to fetus through the placenta.

a gyógyszerek a méhlepényen át bejuthatnak a magzat szervezetébe.

Like other drug companies at this time,

Más korabeli gyógyszercégekhez hasonlóan

Merrell had not tested its drug on pregnant animals.

a Merrell sem tesztelte a gyógyszert vemhes állatokon.

Kelsey later said Merrell’s evidence for thalidomide’s safety seemed

Kelsey szerint a Merrell cég bizonyítékai a Thalidomid megbízhatóságáról

“more like testimonials than the results of well-designed studies.”

"inkább ajánlásoknak tűntek, mint szakszerű kísérletek eredményeinek".

Kelsey rejected Merrell’s application

Kelsey elutasította a cég kérvényét

and asked them to submit a second backed by better evidence.

és kérte, hogy következő kérvényüket több kísérleti adattal támasszák alá.

Her FDA colleagues supported this decision.

Kollégái támogatták a döntését.

Merrell had expected a quick, affirmative reply

A Merrell cég gyors engedélyezésben reménykedett.

so it could launch thalidomide for the holiday season,

Még az ünnepek előtt piacra akarták dobni a gyógyszert,

when sedative sales soar.

olyankor nagy a kereslet a nyugtatókra.

Instead of supplying Kelsey with the data she requested

A kért kísérleti adatok beküldése helyett

they first tried to convince her to approve the drug

elkezdték telefonon győzködni Kelsey-t,

over a series of calls and visits.

később pedig személyesen is felkeresték.

When these failed to sway her,

Mikor ezzel kudarcot vallottak,

Merrell executives complained

a cég vezetői panaszkodni kezdtek:

that stubborn and nit-picking Kelsey was the problem,

a makacs és szőrszálhasogató Kelsey az oka mindennek,

not thalidomide.

nem pedig a Thalidomid.

The FDA backed Kelsey,

Az FDA Kelsey mögé állt,

forcing Merrell to file another application,

a Merrell cég kénytelen volt új kérvényt benyújtani,

and another,

and another.

aztán újabbat,

aztán még újabbat.

As Kelsey reviewed and rejected each new application,

Miközben Kelsey az újabb és újabb kérvényeket tanulmányozta,

news of thalidomide’s adverse side effects began to surface.

a Thalidomid mellékhatásairól szóló hírek kezdtek felröppenni.

Doctors reported cases of nerve damage in early 1961,

Már 1961 elején idegi károsodásokról számoltak be az orvosok,

and by fall, they’d unmasked a more horrible truth.

ősszel pedig nem lehetett tovább rejtegetni a szörnyű igazságot.

Thalidomide, widely used by pregnant women, caused severe birth defects.

A Thalidomid súlyos születési rendellenességeket okozott.

Thousands of babies died in utero,

Több ezer magzat halva született,

and tens of thousands more were born with extra appendages,

tízezrek pedig több ujjal,

shorter limbs,

rövidebb végtagokkal,

or no limbs at all.

vagy végtagok nélkül.

In November 1961, thalidomide was pulled from the German market.

1961 novemberében a Thalidomidot kivonták a német piacról.

Nonetheless, Merrell continued trying to get it approved in the US

A Merrell cég ennek ellenére továbbra is kérvényezte az engedélyezését,

for several months before withdrawing their sixth and final application.

míg a hatodik próbálkozás után végül visszavonulót fújtak.

While Kelsey wasn’t the only scientist to identify the risks of thalidomide,

Bár nem Kelsey volt az egyetlen kutató, aki felismerte a thalidomid veszélyeit,

she sounded the alarm

ő kongatta meg a vészharangot,

that kept it off the multi-billion-dollar American drug market.

hogy a gyógyszer ne törhessen be a sokmillió dolláros amerikai piacra.

As public awareness of the thalidomide tragedy grew,

Ahogy a Thalidomid miatti tragédiák egyre közismertebbek lettek,

the quiet scientist became a media sensation.

a csendes kutató iránt is elkezdett érdeklődni a média.

Headlines in newspapers and magazines heralded her heroism

A hősiességéről szóló beszámolók betöltötték az újságok címlapjait,

while a smiling President John F. Kennedy

John F. Kennedy elnök pedig

presented her an award on the White House lawn.

a Fehér Ház kertjében kitüntette őt.

After the thalidomide scare,

A Thalidomid-ijedtség elmúltával

Congress passed laws that expanded the FDA’s authority

a Kongresszus egy törvényben kibővítette az FDA hatáskörét

and toughened requirements for new drug applications.

és megszigorította a gyógyszerforgalmazás követelményeit.

Kelsey was tapped to head the agency’s drug investigation branch.

Kelsey a gyógyszervizsgálati részleg vezetője lett.

Working at the FDA in different capacities into her 90s,

Több mint 90 éves koráig dolgozott az FDA-nál,

Kelsey was able to witness the changes her actions helped inspire.

így láthatta a változásokat, amelyeket ő maga inspirált.

Her visibility may have dimmed since, but her legacy endures.

Bár ő maga már nincs köztünk, öröksége tovább él.

Privileging facts over opinions, and patience over shortcuts,

A tényeket és a kivárást a vélemények és gyors döntések elé helyezve,

she made evidence-based medicine the foundation of reforms

a kísérleti adatokon nyugvó gyógyítást tette a reformok alapjává.

that continue to protect people today.

Ez védi a mai napig az embereket.