How one scientist averted a national health crisis - Andrea Tone

תרגום: Ido Dekkers עריכה: Allon Sasson

In the fall of 1960, Frances Oldham Kelsey

בסתיו 1960, פרנסס אולדהם קלסי

was one of the Food and Drug Administration’s newest recruits.

היתה אחת המגוייסות הטריות של מנהל התרופות והמזון.

Before the year was out,

לפני סוף השנה,

she would begin a fight that would save thousands of lives,

היא פתחה במלחמה שתציל אלפי אנשים,

though no one knew it at the time.

למרות שאף אחד לא ידע את זה בזמנו.

Although she was new to the FDA, Kelsey was no novice as a scientist.

למרות שהיא היתה חדשה ב FDA, קלסי לא היתה מדענית מתחילה.

After graduating from high school at age 15,

אחרי סיום לימודיה בתיכון בגיל 15,

she enrolled at McGill University in Montreal

היא נרשמה לאוניברסיטת מקגיל במונטריאול

and earned both undergraduate and master’s degrees in pharmacology.

וקיבלה תואר ראשון ושני בפרמקולוגיה.

From there, she applied for a research post

משם, היא נרשמה למשרת חוקרת

at the University of Chicago’s pharmacology department.

באוניברסיטת שיקגו במחלקת הפרמקולוגיה.

Her acceptance letter was addressed to Mr. Oldham.

מכתב הקבלה שלה היה מופנה ל מר אולדהם.

Kelsey later joked that had her name been Elizabeth or Mary Jane,

קלסי מאוחר יותר התבדחה שאם שמה היה אליזבת או מרי ג'יין,

her career might have ended there.

הקריירה שלה היתה מסתיימת שם.

Fortunately, it didn’t.

למרבה המזל, היא לא.

She earned her doctorate in pharmacology

היא זכתה בדוקטורט שלה בפרמקולוגיה

and accepted Chicago’s invitation to stay as faculty,

וקיבלה את הההזמנה של שיקגו להישאר בפקולטה.

where she undertook pioneering research on drugs and fetal safety.

שם היא לקחה על עצמה מחקר פורץ דרך על תרופות בבטיחות עוברים.

In 1950, she earned an MD, her fourth and final degree.

ב 1950, היא קיבלה את תואר הרופא, התואר הרביעי והאחרון שלה.

By the time she joined the FDA,

ובזמן שהיא הצטרפה ל FDA,

Frances Kelsey was one of the most educated, experienced scientists around.

פרנסס קלסי היתה אחת המדעניות הכי מלומדות ומנוסות בסביבה.

Yet, as the newest member of the team,

ועדיין, כחברה החדשה ביות בצוות,

Kelsey was assigned what everyone thought would be an easy review:

קלסי קיבלה מה שכולם חשבו שיהיה בדיקה פשוטה:

an application from the US drug company Merrell

בקשה מחברת התרופות האמריקאית מרל

to sell a drug called thalidomide.

למכור תרופה שנקראה תלידומיד.

Thalidomide was a sedative developed in Germany

תלידומיד היתה סם הרגעה שפותח בגרמניה

that was already being widely used in dozens of countries

שכבר היתה בשימוש נרחב בעשרות מדינות

to treat insomnia and workplace stress.

כדי לטפל בנדודי שינה ולחץ במקומות העבודה.

Thalidomide’s anti-nausea properties

התכונות נוגדות הבחילה של התלידומיד

also made it a popular remedy for pregnant women with morning sickness.

הפכו אותה גם לתרופה פופולרית לנשים בהריון עם בחילות בוקר.

Reviewing Merrell’s application,

בבדיקת הבקשה של מרל,

Kelsey found its data on thalidomide’s absorption and toxicity inadequate.

קלסי גילתה שהמידע שלה על הספיגה של תלידומיד והרעילות שלו לא היה מספק.

Today, the FDA classifies drugs based on their safety for a fetus.

היום, ה FDA מסווג תרופות בהתבסס על הבטיחות שלהן לעובר.

But in 1960, many experts believed that the placental barrier

אבל ב 1960, מומחים רבים האמינו שהמחסום השלייתי

shielded a fetus from harm.

מגן על העובר מפגיעה.

Kelsey's earlier animal-based research

המחקר המוקדם יותר בחיות של קלסי

demonstrated the opposite:

הראה את ההיפך:

drugs could pass from mother to fetus through the placenta.

תרופות יכולות לעבור מהאם לעובר דרך השליה.

Like other drug companies at this time,

כמו חברות תרופות אחרות באותו זמן,

Merrell had not tested its drug on pregnant animals.

מרל לא ניסתה את התרופה שלה על חיות בהריון.

Kelsey later said Merrell’s evidence for thalidomide’s safety seemed

קלסי אמרה מאוחר יותר שהעדות בנושא בטיחות של תלידומיד

“more like testimonials than the results of well-designed studies.”

"היתה יותר עדות מאשר תוצאות של מחקר שתוכנן כהלכה."

Kelsey rejected Merrell’s application

קלסי דחתה את הבקשה של מרל

and asked them to submit a second backed by better evidence.

וביקשה מהם להגיש בקשה שניה שנתמכת טוב יותר על ידי עדויות.

Her FDA colleagues supported this decision.

העמיתים שלה ב FDA תמכו בהחלטה.

Merrell had expected a quick, affirmative reply

מרל ציפתה לתשובה חיובית ומהירה

so it could launch thalidomide for the holiday season,

כך שתוכל להשיק תלידומיד בעונת החגים,

when sedative sales soar.

כשמכירות משככי הכאבים מזנקות.

Instead of supplying Kelsey with the data she requested

במקום לספק לקלסי את המידע שביקשה

they first tried to convince her to approve the drug

הם ניסו ראשית לשכנע אותה לאשר את התרופה

over a series of calls and visits.

בסדרה של שיחות וביקורים.

When these failed to sway her,

כשאלה נכשלו לשכנע אותה,

Merrell executives complained

המנהלים של מרל התלוננו

that stubborn and nit-picking Kelsey was the problem,

שקלסי העקשנית והדקדקנית היתה הבעיה,

not thalidomide.

לא תלידומיד.

The FDA backed Kelsey,

ה FDA גיבה את קלסי,

forcing Merrell to file another application,

מה שגרם למרל להגיש בקשה נוספת,

and another,

and another.

ונוספת,

ועוד אחת.

As Kelsey reviewed and rejected each new application,

כשקלסי בחנה ודחתה כל בקשה חדשה,

news of thalidomide’s adverse side effects began to surface.

חדשות על תופעות הלוואי השליליות של תלידומיד החלו להופיע.

Doctors reported cases of nerve damage in early 1961,

רופאים דיווחו על מקרים של נזק עצבי כבר ב 1961,

and by fall, they’d unmasked a more horrible truth.

ובסתיו, הם גילו אמת יותר נוראית.

Thalidomide, widely used by pregnant women, caused severe birth defects.

תלידומיד, שהיה בשימוש נפוץ על ידי נשים בהריון, גרם לפגמים מולדים חמורים.

Thousands of babies died in utero,

אלפי תינוקות מתו ברחם,

and tens of thousands more were born with extra appendages,

ועשרות אלפי נוספים נולדו עם אברים נוספים,

shorter limbs,

גפיים קצרות,

or no limbs at all.

או ללא גפיים בכלל.

In November 1961, thalidomide was pulled from the German market.

בנובמבר 1961, תלידומיד הוצא מהשוק הגרמני.

Nonetheless, Merrell continued trying to get it approved in the US

עם זאת, מרל המשיכה לנסות לאשר אותה בארצות הברית

for several months before withdrawing their sixth and final application.

במשך מספר חודשים לפני שמשכה את הבקשה השישית והאחרונה.

While Kelsey wasn’t the only scientist to identify the risks of thalidomide,

בעוד קלסי לא היתה המדענית היחידה שזיהתה את הסיכונים של תלידומיד,

she sounded the alarm

היא השמיע את האזעקה

that kept it off the multi-billion-dollar American drug market.

שהרחיקה אותה משוק התרופות האמריקאי של מיליארדי הדולרים.

As public awareness of the thalidomide tragedy grew,

כשמודעות הציבור לגבי הטרגדיה של התלידומיד גדלה,

the quiet scientist became a media sensation.

המדענית השקטה הפכה לתופעה תקשורתית.

Headlines in newspapers and magazines heralded her heroism

כותרות בעיתונים ומגזינים שיבחו את הגבורה שלה

while a smiling President John F. Kennedy

בעוד הנשיא ג'ון פ. קנדי המחייך

presented her an award on the White House lawn.

העניק לה פרס על מדשאת הבית הלבן.

After the thalidomide scare,

אחרי בהלת התלידומיד,

Congress passed laws that expanded the FDA’s authority

הקונגרס העביר חוקים שהרחיבו את האחריות של ה FDA

and toughened requirements for new drug applications.

והקשיחו את הדרישות של בקשות לתרופות חדשות.

Kelsey was tapped to head the agency’s drug investigation branch.

קלסי מונתה כראש ענף חקר התרופות של הסוכנות.

Working at the FDA in different capacities into her 90s,

בעבודתה ב FDA במשרות שונות עד שנות ה 90 שלה,

Kelsey was able to witness the changes her actions helped inspire.

קלסי היתה מסוגלת לצפות בשינויים שהפעולות שלה נתנו להן השראה.

Her visibility may have dimmed since, but her legacy endures.

הנראות שלה אולי התעמעמה מאז, אבל המורשת שלה ממשיכה.

Privileging facts over opinions, and patience over shortcuts,

העדפת עובדות על דעות, וסבלנות מעל קיצורי דרך,

she made evidence-based medicine the foundation of reforms

היא הפכה את הרפואה מבוססת העובדות לבסיס הרפורמות

that continue to protect people today.

שממשיכה להגן על אנשים היום.