How one scientist averted a national health crisis - Andrea Tone

Traducător: Szász-Cserei Andrea-Laura Corector: Cristina Nicolae

In the fall of 1960, Frances Oldham Kelsey

În toamna anului 1960, Frances Oldham Kelsey

was one of the Food and Drug Administration’s newest recruits.

era una din noii recruți la Administrația de Alimente și Medicamente (FDA).

Before the year was out,

Înainte de sfârșitul anului,

she would begin a fight that would save thousands of lives,

ea va începe o luptă care va salva mii de vieți,

though no one knew it at the time.

deși nimeni nu știa încă.

Although she was new to the FDA, Kelsey was no novice as a scientist.

Deși Kelsey era nouă la FDA, nu era novice ca om de știință.

After graduating from high school at age 15,

După absolvirea liceului la vârsta de 15 ani,

she enrolled at McGill University in Montreal

s-a înscris la Universitatea McGill în Montreal

and earned both undergraduate and master’s degrees in pharmacology.

și a obținut diploma de licență și de masterat în farmacologie.

From there, she applied for a research post

A aplicat pentru un post de cercetare

at the University of Chicago’s pharmacology department.

la departamentul de farmacologie al Universității din Chicago.

Her acceptance letter was addressed to Mr. Oldham.

Scrisoarea sa de acceptare era adresată domnului Oldham.

Kelsey later joked that had her name been Elizabeth or Mary Jane,

Kelsey glumea mai târziu că dacă numele său era Elizabeth sau Mary Jane,

her career might have ended there.

cariera sa putea să se termine atunci.

Fortunately, it didn’t.

Din fericire, nu s-a întâmplat.

She earned her doctorate in pharmacology

A obținut doctoratul în farmacologie

and accepted Chicago’s invitation to stay as faculty,

și a acceptat invitația de a rămâne la universitate în Chicago,

where she undertook pioneering research on drugs and fetal safety.

unde a întreprins pionieratul cercetării siguranței medicamentelor și celei fetale.

In 1950, she earned an MD, her fourth and final degree.

În 1950, a obținut doctoratul în medicină, a patra și ultima sa diplomă.

By the time she joined the FDA,

Până când a intrat în FDA,

Frances Kelsey was one of the most educated, experienced scientists around.

Kelsey era printre cei mai educați și experimentați oameni de știință.

Yet, as the newest member of the team,

Dar ca cel mai nou membru al echipei,

Kelsey was assigned what everyone thought would be an easy review:

Kelsey a primit o sarcină pe care toată lumea o credea ușoară:

an application from the US drug company Merrell

o solicitare de la compania de medicamente americană Merrell

to sell a drug called thalidomide.

pentru vânzarea medicamentului talidomidă.

Thalidomide was a sedative developed in Germany

Talidomida a fost un sedativ dezvoltat în Germania

that was already being widely used in dozens of countries

care era deja foarte utilizat în multe țări

to treat insomnia and workplace stress.

pentru tratarea insomniei și stresului la locul de muncă.

Thalidomide’s anti-nausea properties

Proprietatea antiemetică a talidomidei

also made it a popular remedy for pregnant women with morning sickness.

a făcut-o un remediu cunoscut pentru gravidele cu grețuri matinale.

Reviewing Merrell’s application,

Revizuind cererea lui Merrell,

Kelsey found its data on thalidomide’s absorption and toxicity inadequate.

Kelsey a văzut că datele despre absorbție și toxicitate sunt greșite.

Today, the FDA classifies drugs based on their safety for a fetus.

În prezent, FDA clasifică medicamentele pe baza siguranței pentru fetus.

But in 1960, many experts believed that the placental barrier

Dar în 1960, mulți experți au crezut că bariera placentară

shielded a fetus from harm.

proteja fetusul.

Kelsey's earlier animal-based research

Cercetarea anterioară a lui Kelsey, făcută pe animale,

demonstrated the opposite:

a demonstrat opusul:

drugs could pass from mother to fetus through the placenta.

medicamentele se puteau transmite de mamă la fetus prin placentă.

Like other drug companies at this time,

Ca alte companii farmaceutice de atunci,

Merrell had not tested its drug on pregnant animals.

Merrell nu a testat medicamentul pe animale gestante.

Kelsey later said Merrell’s evidence for thalidomide’s safety seemed

Mai târziu, Kelsey a spus că dovada Merrell pentru siguranța talidomidei e

“more like testimonials than the results of well-designed studies.”

,,mai mult mărturie decât rezultate ale unor studii bine concepute.”

Kelsey rejected Merrell’s application

Kelsey a respins cererea de la Merrell

and asked them to submit a second backed by better evidence.

și le-a cerut încă una, sprijinită de dovezi mai bune.

Her FDA colleagues supported this decision.

Colegii săi de la FDA au susținut această decizie.

Merrell had expected a quick, affirmative reply

Merrell se așteptase la un răspuns rapid și afirmativ

so it could launch thalidomide for the holiday season,

pentru a putea lansa talidomida în sezonul sărbătorilor,

când vânzările de sedative cresc mult.

when sedative sales soar.

În loc să îi ofere lui Kelsey datele pe care le ceruse,

Instead of supplying Kelsey with the data she requested

they first tried to convince her to approve the drug

întâi au încercat să o convingă să aprobe medicamentul

over a series of calls and visits.

prin multe apeluri și vizite.

When these failed to sway her,

Cum nu au reușit să o convingă,

Merrell executives complained

șefii de la Merrell s-au plâns

that stubborn and nit-picking Kelsey was the problem,

că încăpățânata și pretențioasa Kelsey era problema,

not thalidomide.

nu talidomida.

The FDA backed Kelsey,

FDA o susținea pe Kelsey,

forcing Merrell to file another application,

forțându-i pe Merrell să facă o altă solicitare,

and another,

and another.

apoi încă una

și încă una.

As Kelsey reviewed and rejected each new application,

În timp ce Kelsey a revizuit și a respins fiecare solicitare nouă,

news of thalidomide’s adverse side effects began to surface.

știrile efectelor adverse ale talidomidei au început să iasă la suprafață.

Doctors reported cases of nerve damage in early 1961,

Medici reportau cazuri de leziuni nervoase la începutul lui 1961

and by fall, they’d unmasked a more horrible truth.

și până în toamnă, au descoperit un adevăr și mai oribil.

Thalidomide, widely used by pregnant women, caused severe birth defects.

Talidomida, foarte utilizată de gravide, cauza grave malformații.

Thousands of babies died in utero,

Mii de bebeluși au murit în uter

and tens of thousands more were born with extra appendages,

și zeci de mii s-au născut cu excrescențe,

shorter limbs,

cu membre mai scurte

or no limbs at all.

sau fără membre.

In November 1961, thalidomide was pulled from the German market.

În noiembrie 1961, talidomida a fost scoasă de pe piața germană.

Nonetheless, Merrell continued trying to get it approved in the US

Totuși, Merrell a continuat să solicite aprobare în Statele Unite

for several months before withdrawing their sixth and final application.

timp de câteva luni, înainte să retragă cea de-a șasea și ultima lor solicitare.

While Kelsey wasn’t the only scientist to identify the risks of thalidomide,

Deși Kelsey nu era singurul om de știință care a descoperit riscurile talidomidei,

she sounded the alarm

ea a tras semnalul de alarmă

ce a ținut-o în afara pieței americane de medicamente, de miliarde de dolari.

that kept it off the multi-billion-dollar American drug market.

As public awareness of the thalidomide tragedy grew,

În timp ce conștientizarea publică a tragediei talidomidei a crescut,

the quiet scientist became a media sensation.

tăcuta cercetătoare a devenit o senzație în spațiul media.

Headlines in newspapers and magazines heralded her heroism

Titluri în ziare și în reviste lăudau eroismul ei,

while a smiling President John F. Kennedy

iar președintele zâmbitor John F. Kennedy

presented her an award on the White House lawn.

i-a înmânat un premiu la Casa Albă.

After the thalidomide scare,

După spaima provocată de talidomidă,

Congress passed laws that expanded the FDA’s authority

Congresul a adoptat legi care au extins autoritatea FDA-ului

and toughened requirements for new drug applications.

și au înăsprit cerințele pentru noi solicitări farmaceutice.

Kelsey was tapped to head the agency’s drug investigation branch.

Kelsey a fost numită directoarea secției de investigare a medicamentelor.

Lucrând la FDA în diferite poziții până la vârsta de peste 90 de ani,

Working at the FDA in different capacities into her 90s,

Kelsey was able to witness the changes her actions helped inspire.

Kelsey a putut fi martoră la schimbările inspirate de acțiunile ei.

Her visibility may have dimmed since, but her legacy endures.

Poate că vizibilitatea ei s-a diminuat de atunci, dar moștenirea ei rămâne.

Privileging facts over opinions, and patience over shortcuts,

Punând faptele înaintea opiniilor și răbdarea înaintea scurtăturilor,

she made evidence-based medicine the foundation of reforms

a făcut medicina bazată pe dovezi fundamentul reformelor

that continue to protect people today.

care continuă să protejeze oamenii astăzi.