How one scientist averted a national health crisis - Andrea Tone

Tradutor: Sarah Tambur Revisor: Maricene Crus

In the fall of 1960, Frances Oldham Kelsey

No outono de 1960, Frances Oldham Kelsey

was one of the Food and Drug Administration’s newest recruits.

era um dos mais novos membros da Food and Drug Administration.

Before the year was out,

Antes do ano acabar,

she would begin a fight that would save thousands of lives,

ela daria início a uma luta que salvaria milhares de vidas,

though no one knew it at the time.

embora ninguém soubesse disso na época.

Although she was new to the FDA, Kelsey was no novice as a scientist.

Apesar de ser nova na FDA, Kelsey não era uma cientista novata.

After graduating from high school at age 15,

Após se formar no ensino médio com 15 anos,

she enrolled at McGill University in Montreal

ela se matriculou na Universidade McGill em Montreal

and earned both undergraduate and master’s degrees in pharmacology.

e obteve o diploma de graduação e o de mestre em farmacologia.

Então se candidatou a uma vaga de pesquisa

From there, she applied for a research post

no departamento de farmacologia da Universidade de Chicago.

at the University of Chicago’s pharmacology department.

Her acceptance letter was addressed to Mr. Oldham.

Sua carta de aprovação estava endereçada ao Sr. Oldham.

Kelsey later joked that had her name been Elizabeth or Mary Jane,

Mais tarde, Kelsey brincou que, se seu nome fosse Elizabeth ou Mary Jane,

her career might have ended there.

sua carreira teria terminado ali.

Fortunately, it didn’t.

Felizmente não acabou.

She earned her doctorate in pharmacology

Conquistou seu doutorado em farmacologia

and accepted Chicago’s invitation to stay as faculty,

e aceitou o convite da Universidade para ser docente,

where she undertook pioneering research on drugs and fetal safety.

realizando pesquisas pioneiras sobre drogas e segurança fetal.

In 1950, she earned an MD, her fourth and final degree.

Em 1950, ela formou-se em medicina, sua quarta e última graduação.

Quando entrou para a FDA,

By the time she joined the FDA,

Frances Kelsey was one of the most educated, experienced scientists around.

Frances Kelsey era uma das cientistas mais instruídas e experientes.

Yet, as the newest member of the team,

Ainda assim, como membro mais novo da equipe,

Kelsey was assigned what everyone thought would be an easy review:

atribuíram a ela o que todos pensavam ser uma avaliação fácil:

an application from the US drug company Merrell

uma solicitação da empresa farmacêutica norte-americana Merrell

to sell a drug called thalidomide.

para vender uma droga chamada talidomida.

A talidomida era um sedativo desenvolvido na Alemanha

Thalidomide was a sedative developed in Germany

that was already being widely used in dozens of countries

que já era amplamente utilizado em dezenas de países

to treat insomnia and workplace stress.

no tratamento de insônia e estresse no ambiente de trabalho.

Thalidomide’s anti-nausea properties

As propriedades antináusea da talidomida

also made it a popular remedy for pregnant women with morning sickness.

também a tornaram um remédio popular para gestantes com enjoos matinais.

Reviewing Merrell’s application,

Ao analisar a solicitação da Merrell,

Kelsey found its data on thalidomide’s absorption and toxicity inadequate.

Kelsey julgou inadequadas as informações de absorção e toxicidade da talidomida.

Today, the FDA classifies drugs based on their safety for a fetus.

Hoje, a FDA classifica as drogas com base na sua segurança para o feto.

Mas, em 1960, muitos especialistas acreditavam que a barreira placentária

But in 1960, many experts believed that the placental barrier

shielded a fetus from harm.

protegia o feto contra riscos.

Kelsey's earlier animal-based research

Uma pesquisa anterior de Kelsey em animais demonstrou o contrário:

demonstrated the opposite:

drugs could pass from mother to fetus through the placenta.

as drogas passavam da mãe para o feto pela placenta.

Like other drug companies at this time,

Como outras empresas farmacêuticas da época,

Merrell had not tested its drug on pregnant animals.

Merrell não tinha testado sua droga em animais gestantes.

Kelsey later said Merrell’s evidence for thalidomide’s safety seemed

Kelsey disse que a prova dada por Merrell sobre a segurança da talidomida

“more like testimonials than the results of well-designed studies.”

parecia "mais testemunho que resultado de estudos bem desenvolvidos".

Kelsey rejected Merrell’s application

Kelsey recusou a solicitação da Merrell

and asked them to submit a second backed by better evidence.

e pediu que tentassem novamente apresentando melhores evidências.

Her FDA colleagues supported this decision.

Seus colegas da FDA apoiaram essa decisão.

Merrell had expected a quick, affirmative reply

Merrell esperava uma resposta rápida e afirmativa

so it could launch thalidomide for the holiday season,

para lançar a droga antes das festas de fim de ano,

quando as vendas de sedativos disparavam.

when sedative sales soar.

Em vez de fornecerem a informação que Kelsey solicitou,

Instead of supplying Kelsey with the data she requested

they first tried to convince her to approve the drug

tentaram antes convencê-la a aprovar a droga

over a series of calls and visits.

com diversos telefonemas e visitas.

When these failed to sway her,

Quando fracassaram em persuadi-la,

Merrell executives complained

os executivos da Merrell reclamaram

that stubborn and nit-picking Kelsey was the problem,

que o problema era Kelsey ser teimosa e minuciosa,

not thalidomide.

e não a talidomida.

The FDA backed Kelsey,

A FDA apoiou Kelsey,

forcing Merrell to file another application,

obrigando Merrell a submeter outra solicitação e outra e mais uma.

and another,

and another.

As Kelsey reviewed and rejected each new application,

Conforme Kelsey analisava e recusava cada nova solicitação,

news of thalidomide’s adverse side effects began to surface.

notícias sobre os efeitos colaterais da talidomida começaram a surgir.

Doctors reported cases of nerve damage in early 1961,

Médicos relataram casos de danos neurais no início de 1961

and by fall, they’d unmasked a more horrible truth.

e, até o outono, haviam desvendado uma verdade ainda pior:

Thalidomide, widely used by pregnant women, caused severe birth defects.

a talidomida, muito usada por gestantes, causava severos defeitos congênitos.

Thousands of babies died in utero,

Milhares de bebês morreram no útero,

and tens of thousands more were born with extra appendages,

e outras dezenas de milhares nasceram com partes corporais extras,

shorter limbs,

membros mais curtos ou até sem eles.

or no limbs at all.

In November 1961, thalidomide was pulled from the German market.

Em novembro de 1961, a talidomida foi retirada do mercado alemão.

Nonetheless, Merrell continued trying to get it approved in the US

Entretanto, Merrell continuou tentando conseguir sua aprovação nos EUA

for several months before withdrawing their sixth and final application.

por muitos meses antes de retirar sua sexta e última solicitação.

While Kelsey wasn’t the only scientist to identify the risks of thalidomide,

Apesar de não ter sido a única cientista a identificar os riscos da talidomida,

she sounded the alarm

Kelsey acionou o alarme

that kept it off the multi-billion-dollar American drug market.

que manteve a droga fora do mercado farmacêutico multibilionário dos EUA.

As public awareness of the thalidomide tragedy grew,

Conforme a consciência pública sobre a tragédia da talidomida aumentou,

the quiet scientist became a media sensation.

a discreta cientista tornou-se sensação na mídia.

Headlines in newspapers and magazines heralded her heroism

Manchetes de jornais e revistas anunciavam seu heroísmo

while a smiling President John F. Kennedy

enquanto um sorridente Presidente John F. Kennedy

presented her an award on the White House lawn.

entregava a ela um prêmio no gramado da Casa Branca.

After the thalidomide scare,

Após o terror da talidomida,

Congress passed laws that expanded the FDA’s authority

o Congresso aprovou leis que ampliaram a autoridade da FDA

and toughened requirements for new drug applications.

e tornaram mais rigorosas as exigências para novas drogas.

Kelsey was tapped to head the agency’s drug investigation branch.

Kelsey foi indicada para comandar o setor de investigação da agência.

Working at the FDA in different capacities into her 90s,

Tendo trabalhado na FDA em diferentes áreas até seus 90 anos,

Kelsey was able to witness the changes her actions helped inspire.

Kelsey testemunhou as mudanças que suas ações inspiraram.

Sua visibilidade pode ter diminuído desde então, mas seu legado permanece.

Her visibility may have dimmed since, but her legacy endures.

Privileging facts over opinions, and patience over shortcuts,

Priorizando fatos em vez de opiniões, e paciência em vez de atalhos,

she made evidence-based medicine the foundation of reforms

ela transformou a medicina baseada em fatos no pilar da mudança

that continue to protect people today.

que continua a proteger as pessoas hoje.