How one scientist averted a national health crisis - Andrea Tone

翻訳: Yuka Kumagai 校正: Masaki Yanagishita

In the fall of 1960, Frances Oldham Kelsey

1960年秋 フランセス・オルダム・ケルシーは

was one of the Food and Drug Administration’s newest recruits.

FDA（食品医薬品局）の新採用でした

Before the year was out,

その年の内に

she would begin a fight that would save thousands of lives,

彼女は何千もの命を救う闘いを 始めることになります

though no one knew it at the time.

それは誰も知らないことでした

Although she was new to the FDA, Kelsey was no novice as a scientist.

ケルシーは 職員としては新参でも 科学者としては経験豊富でした

After graduating from high school at age 15,

15歳で高校を卒業すると

she enrolled at McGill University in Montreal

モントリオールにある マクギル大学に入学し

and earned both undergraduate and master’s degrees in pharmacology.

薬理学の学士号と修士号を取得しました

From there, she applied for a research post

そこから シカゴ大学薬理学部の

at the University of Chicago’s pharmacology department.

研究職に応募しました

Her acceptance letter was addressed to Mr. Oldham.

採用通知は ”ミスター” オルダム宛でした

Kelsey later joked that had her name been Elizabeth or Mary Jane,

後に冗談で言うことに「名前がエリザベスや メアリー・ジェーンだったら

her career might have ended there.

キャリアは終わっていたかも知れない」と

Fortunately, it didn’t.

幸い そこでは終わりませんでした

She earned her doctorate in pharmacology

彼女は薬理学で博士を取得し

and accepted Chicago’s invitation to stay as faculty,

教員としてシカゴ大学に残る誘いを受け入れ

where she undertook pioneering research on drugs and fetal safety.

医薬品の胎児への安全性に関する 先駆的研究を始めました

In 1950, she earned an MD, her fourth and final degree.

1950年には 4つ目で最後の学位である 医学士を取得しました

By the time she joined the FDA,

FDAに参加するまでに

Frances Kelsey was one of the most educated, experienced scientists around.

ケルシーはこの分野で最も学歴があり 経験豊富な科学者の一人となりました

Yet, as the newest member of the team,

それでも チームの 最も新しいメンバーとして

Kelsey was assigned what everyone thought would be an easy review:

誰もが簡単な審査だと思った仕事を 割り当てられました

an application from the US drug company Merrell

アメリカの医薬品会社メレルからの

to sell a drug called thalidomide.

サリドマイドという名の医薬品に関する 販売申請です

Thalidomide was a sedative developed in Germany

サリドマイドはドイツで開発された鎮静剤で

that was already being widely used in dozens of countries

すでに多数の国で

to treat insomnia and workplace stress.

不眠症や職場でのストレスを 治療するために広く使われていました

Thalidomide’s anti-nausea properties

サリドマイドの嘔気を抑制する性質から

also made it a popular remedy for pregnant women with morning sickness.

つわりに苦しむ妊婦に 人気の医薬品でもありました

Reviewing Merrell’s application,

メレル社の申請の審査で

Kelsey found its data on thalidomide’s absorption and toxicity inadequate.

サリドマイドの吸収と毒性に関するデータが 不適切だということを発見しました

Today, the FDA classifies drugs based on their safety for a fetus.

今日 FDAでは 胎児への安全性の観点から医薬品を分類します

But in 1960, many experts believed that the placental barrier

しかし 1960年には多くの専門家が 血液胎盤関門が

shielded a fetus from harm.

胎児を害から保護すると信じていました

Kelsey's earlier animal-based research

ケルシーが以前に行った動物実験は

demonstrated the opposite:

逆の結果を示しました

drugs could pass from mother to fetus through the placenta.

医薬品は胎盤を通して 母親から胎児への移行が可能です

Like other drug companies at this time,

当時の他の医薬品会社と同様に

Merrell had not tested its drug on pregnant animals.

メレル社も妊娠動物では 試していませんでした

Kelsey later said Merrell’s evidence for thalidomide’s safety seemed

後にケルシーは メレル社の サリドマイドの安全性に関する根拠は

“more like testimonials than the results of well-designed studies.”

「よく計画された研究の結果というより 証言のようでした」と語りました

Kelsey rejected Merrell’s application

ケルシーはメレル社の申請を却下し

and asked them to submit a second backed by better evidence.

より良い根拠で裏付けられた 再申請を提出するよう求めました

Her FDA colleagues supported this decision.

彼女の同僚もこの判断を支持しました

Merrell had expected a quick, affirmative reply

鎮静剤の売り上げが急上昇する 休暇シーズンに

so it could launch thalidomide for the holiday season,

サリドマイドを発売できるよう

when sedative sales soar.

メレル社は迅速な承認を期待し ました

Instead of supplying Kelsey with the data she requested

最初 ケルシーに求められたデータを 提出する代わりに

they first tried to convince her to approve the drug

その医薬品を認めるよう説得しようと

over a series of calls and visits.

電話や訪問を繰り返しました

When these failed to sway her,

彼女の意見を変えられないと分かると

Merrell executives complained

メレル社の重役は

that stubborn and nit-picking Kelsey was the problem,

ケルシーの頑固さとあら探しが問題で

not thalidomide.

サリドマイドに問題はないと主張しました

The FDA backed Kelsey,

FDAはケルシーを支持し

forcing Merrell to file another application,

メレル社に再申請を要求しました

and another,

and another.

そしてさらに

また さらに

As Kelsey reviewed and rejected each new application,

ケルシーが新しい申請を審査し 拒否すると同時に

news of thalidomide’s adverse side effects began to surface.

サリドマイドの有害な副作用に関する ニュースが明るみに出始めました

Doctors reported cases of nerve damage in early 1961,

医師は1961年前半に 神経損傷の症例を報告し

and by fall, they’d unmasked a more horrible truth.

秋までには さらに恐ろしい真実を発見しました

Thalidomide, widely used by pregnant women, caused severe birth defects.

広く妊婦が服用していたサリドマイドは 深刻な先天的欠損症を惹き起こすのです

Thousands of babies died in utero,

何千もの胎児死亡と

and tens of thousands more were born with extra appendages,

さらに何万もの新生児が 過剰な付属器官 あるいは

shorter limbs,

四肢の短縮や欠損で生まれるのです

or no limbs at all.

四肢の短縮や欠損で生まれるのです

In November 1961, thalidomide was pulled from the German market.

1961年11月 サリドマイドは ドイツの市場から回収され

Nonetheless, Merrell continued trying to get it approved in the US

それでもなお メレル社はアメリカで サリドマイドの認可を得ようと

for several months before withdrawing their sixth and final application.

６回目で最後の申請を撤回するまで 数ヶ月間試み続けました

While Kelsey wasn’t the only scientist to identify the risks of thalidomide,

ケルシー一人がサリドマイドの危険性を 明らかにした科学者ではありませんが

she sounded the alarm

彼女が警鐘を鳴らしたことで

that kept it off the multi-billion-dollar American drug market.

数十億ドル規模のアメリカの医薬品市場に 出回ることはありませんでした

As public awareness of the thalidomide tragedy grew,

サリドマイドの悲劇について 世間でも知られるようになると

the quiet scientist became a media sensation.

目立たなかったケルシーは メディアのセンセーションとなりました

Headlines in newspapers and magazines heralded her heroism

新聞や雑誌は彼女の英雄的行動を 大見出しで載せ

while a smiling President John F. Kennedy

ケネディ大統領は笑顔で

presented her an award on the White House lawn.

ホワイトハウスの芝庭で彼女を表彰しました

After the thalidomide scare,

サリドマイドの恐怖を経て

Congress passed laws that expanded the FDA’s authority

議会はFDAの権限を拡大する法律を可決し

and toughened requirements for new drug applications.

新しい医薬品の申請条件を厳しくしました

Kelsey was tapped to head the agency’s drug investigation branch.

ケルシーは同局の医薬品調査部門の トップに任命されました

Working at the FDA in different capacities into her 90s,

90歳代になるまでFDAで 様々な立場で働くうちに

Kelsey was able to witness the changes her actions helped inspire.

ケルシーは自分の行動が導いた変化を 目にすることができました

Her visibility may have dimmed since, but her legacy endures.

以来彼女の知名度は薄らぎましたが 遺した功績は残ります

Privileging facts over opinions, and patience over shortcuts,

意見より事実 近道より辛抱強い研究を重視したことで

she made evidence-based medicine the foundation of reforms

根拠に基づく医学を 改革の基礎としました

that continue to protect people today.

それが今日まで人々を守り続けています