How one scientist averted a national health crisis - Andrea Tone

Übersetzung: Sebastian Schumacher Lektorat: P Hakenberg

In the fall of 1960, Frances Oldham Kelsey

Im Herbst 1960 wurde Frances Oldham Kelsey

was one of the Food and Drug Administration’s newest recruits.

bei der Food and Drug Administration [Arzneimittelbehörde] eingestellt.

Before the year was out,

Noch im selben Jahr

she would begin a fight that would save thousands of lives,

begann sie einen Kampf, der tausende Leben rettete --

though no one knew it at the time.

auch wenn das damals keiner wusste.

Although she was new to the FDA, Kelsey was no novice as a scientist.

Obwohl sie neu bei der FDA war, war sie bereits eine erfahrene Forscherin.

After graduating from high school at age 15,

Nach ihrem Schulabschluss mit 15 Jahren

she enrolled at McGill University in Montreal

schrieb sie sich an der McGill Universität in Montreal ein

and earned both undergraduate and master’s degrees in pharmacology.

und machte sowohl ihren Bachelor als auch Master in Pharmakologie.

Dann bewarb sie sich um eine Stelle

From there, she applied for a research post

at the University of Chicago’s pharmacology department.

an der Fakultät für Pharmakologie der Universität von Chicago.

Her acceptance letter was addressed to Mr. Oldham.

Ihr Annahmebrief wurde an Herrn Oldham adressiert.

Kelsey later joked that had her name been Elizabeth or Mary Jane,

Kelsey witzelte später, wäre ihr Name Elizabeth oder Mary Jane gewesen,

her career might have ended there.

wäre hier das Ende ihrer Karriere.

Fortunately, it didn’t.

Glücklicherweise war es das nicht.

She earned her doctorate in pharmacology

Sie promovierte in Pharmakologie

and accepted Chicago’s invitation to stay as faculty,

und nahm die Einladung nach Chicago an,

where she undertook pioneering research on drugs and fetal safety.

wo sie Pionierarbeit zur Sicherheit von Medikamenten und Föten.

In 1950, she earned an MD, her fourth and final degree.

1950 erhielt sie ihren Doktor der Medizin als vierten und letzten Abschluss.

Als sie in der FDA anfing,

By the time she joined the FDA,

Frances Kelsey was one of the most educated, experienced scientists around.

war Frances Kelsey eine der gebildetsten und erfahrensten Wissenschaftler.

Yet, as the newest member of the team,

Dennoch wurden ihr als neuestem Mitglied

Kelsey was assigned what everyone thought would be an easy review:

eine Überprüfung zugeteilt, die alle als sehr einfach einschätzten:

an application from the US drug company Merrell

Ein Antrag einer U.S.-Amerikanischen Pharmafirma namens Merrell

to sell a drug called thalidomide.

für die Zulassung von Thalidomid.

Thalidomide was a sedative developed in Germany

Thalidomid war ein Schlafmittel aus Deutschland

that was already being widely used in dozens of countries

und wurde bereits vielerorts zur Behandlung von Schlaflosigkeit

to treat insomnia and workplace stress.

und Stress am Arbeitsplatz eingesetzt.

Thalidomide’s anti-nausea properties

Seine Wirkung gegen Übelkeit

also made it a popular remedy for pregnant women with morning sickness.

machte es zum beliebten Mittel für Schwangere mit Morgenübelkeit.

Reviewing Merrell’s application,

Bei der Durchsicht von Merrells Antrag

Kelsey found its data on thalidomide’s absorption and toxicity inadequate.

kamen Kelsey die Werte für Absorption und Toxizität unpassend vor.

Today, the FDA classifies drugs based on their safety for a fetus.

Heute klassifiziert die FDA ein Mittel

im Hinblick auf die Fötussicherheit.

But in 1960, many experts believed that the placental barrier

Doch 1960 glaubten viele Experten,

die Planzentaschranke schütze den Fötus vor Einwirkungen.

shielded a fetus from harm.

Kelsey's earlier animal-based research

Kelseys frühere Tierversuche

demonstrated the opposite:

belegten das Gegenteil:

drugs could pass from mother to fetus through the placenta.

Medikamente können über die Plazenta von Mutter zum Fötus gelangen.

Like other drug companies at this time,

Wie andere Pharmaunternehmen dieser Zeit

Merrell had not tested its drug on pregnant animals.

hatte Merrell das Medikament nicht an trächtigen Tieren getestet.

Kelsey later said Merrell’s evidence for thalidomide’s safety seemed

Kelsey sagte später, Merrells Belege für Thalidomids Sicherheit seien

“more like testimonials than the results of well-designed studies.”

„eher Erfahrungsberichte, als die Ergebnisse qualitativer Studien gewesen.“

Kelsey rejected Merrell’s application

Kelsey wies Merrells Antrag zurück

and asked them to submit a second backed by better evidence.

und forderte einen zweiten mit besseren Nachweisen an.

Her FDA colleagues supported this decision.

Ihre Kollegen der FDA unterstützen diese Entscheidung.

Merrell had expected a quick, affirmative reply

Merrell hatte eine schnelle Zusage erwartet,

so it could launch thalidomide for the holiday season,

um Thalidomid noch in den Ferien auf den Markt zu bringen,

when sedative sales soar.

wenn Schlafmittel begehrt waren.

Statt Kelsey mit den geforderten Daten zu versorgen,

Instead of supplying Kelsey with the data she requested

they first tried to convince her to approve the drug

versuchten sie, sie mit einer Reihe von Anrufen und Besuchen zu überzeugen.

over a series of calls and visits.

When these failed to sway her,

Als das nicht half, beschwerten sich die Geschäftsführer von Merrell,

Merrell executives complained

that stubborn and nit-picking Kelsey was the problem,

die starrköpfige und kleinliche Kelsey sei das Problem,

not thalidomide.

nicht Thalidomid.

The FDA backed Kelsey,

Die FDA hielt zu Kelsey

forcing Merrell to file another application,

und zwang Merrell zum nächsten Antrag,

und zu noch einem,

and another,

and another.

und noch einem.

As Kelsey reviewed and rejected each new application,

Kelsey prüfte und lehnte jeden neuen Antrag ab,

news of thalidomide’s adverse side effects began to surface.

bis Nachrichten über Nebenwirkungen von Thalidomid aufkamen.

Doctors reported cases of nerve damage in early 1961,

Ärzte erfassten Anfang 1961 mehrere Fälle von Nervenschäden

and by fall, they’d unmasked a more horrible truth.

und entdeckten im Herbst die schreckliche Wahrheit.

Thalidomide, widely used by pregnant women, caused severe birth defects.

Das bei Schwangeren verbreitete Thalidomid verursachte schwere Geburtsfehler.

Thousands of babies died in utero,

Tausende Babys starben im Mutterleib

and tens of thousands more were born with extra appendages,

und zehntausende weitere

wurden mit zusätzlichen, kürzeren oder gar keinen Gliedmaßen geboren.

shorter limbs,

or no limbs at all.

In November 1961, thalidomide was pulled from the German market.

Im November 1961 wurde Thalidomid vom deutschen Markt genommen.

Doch Merrell versuchte für weitere Monate eine Zulassung in den USA zu erhalten.

Nonetheless, Merrell continued trying to get it approved in the US

for several months before withdrawing their sixth and final application.

bis zur Rücknahme ihres sechsten und letzten Antrags.

While Kelsey wasn’t the only scientist to identify the risks of thalidomide,

Kelsey war nicht die einzige Forscherin, die die Risiken von Thalidomid erkannte,

she sounded the alarm

aber sie schlug den Alarm,

that kept it off the multi-billion-dollar American drug market.

der dieses Multimilliarden-Medikament vom amerikanischen Markt fernhielt.

As public awareness of the thalidomide tragedy grew,

Während das öffentliche Bewusstsein wuchs,

the quiet scientist became a media sensation.

wurde aus der stillen Forscherin eine Mediensensation.

Headlines in newspapers and magazines heralded her heroism

Die Überschriften in Zeitungen und Zeitschriften priesen ihr Heldentum

while a smiling President John F. Kennedy

und ein lächelnder Präsident John F. Kennedy

presented her an award on the White House lawn.

verlieh ihr eine Auszeichnung im Garten des Weißen Hauses.

After the thalidomide scare,

Nach dem Thalidomid-Skandal

Congress passed laws that expanded the FDA’s authority

wurden Gesetze verabschiedet, die die FDA stärkten

and toughened requirements for new drug applications.

und die Anforderungen an Medikamentenzulassungen erhöhten.

Kelsey was tapped to head the agency’s drug investigation branch.

Kelsey wurde zur Direktorin der Forschungsabteilung.

Working at the FDA in different capacities into her 90s,

In unterschiedlichen Ämtern in der FDA konnte Kelsey

Kelsey was able to witness the changes her actions helped inspire.

bis in ihre 90er die Folgen ihrer Taten sehen.

Her visibility may have dimmed since, but her legacy endures.

Ihre Präsenz ist zurückgegangen, aber ihr Erbe lebt weiter.

Privileging facts over opinions, and patience over shortcuts,

Die Fakten der Meinung vorziehen, dem Wohl des Patienten dienen;

she made evidence-based medicine the foundation of reforms

sie machte die nachweisgestützte Medizin zum Grundstein aller Reformen,

that continue to protect people today.

die noch heute die Menschen schützen.