How Vaccines Are Developed – and Why They’re Safe | Body Stuff with Dr. Jen Gunter | TED

For people who want to have a baby,

Переводчик: Anastasia Suntsova Редактор: Olga Mansurova

Для людей, желающих иметь ребёнка,

false messages about fertility can be especially powerful.

ложные сообщения о детородности могут иметь особый вес.

So I want to say upfront

Поэтому я хочу сразу заявить,

that the COVID-19 vaccine is safe for fertility.

что вакцина от COVID-19 безопасна с точки зрения детородности.

[Body Stuff with Dr. Jen Gunter]

[Body Stuff с доктором Джен Гантер]

The data on this is clear.

Есть чёткие данные по этому поводу.

COVID-19 vaccination saves lives for everyone,

Вакцинация от COVID-19 спасает жизни всем,

especially pregnant people and their babies.

особенно беременным и их малышам.

But the fog of the pandemic has made it extra challenging

Но туман пандемии сделал невероятно трудной задачей

to dispel the misinformation surrounding the COVID-19 vaccine.

опровергать дезинформацию вокруг вакцинации против COVID-19.

So I want to address some of these worries

Поэтому я хочу развенчать некоторые мифы,

by talking about how a vaccine becomes a vaccine in the first place.

рассказав в первую очередь о том, как вакцина становится вакциной.

To show that each step of creating the vaccine

Показать, что каждый этап создания вакцины

is closely evaluated for safety.

тщательно оценивается на безопасность.

One of the early stages of vaccine development

Одна из ранних стадий разработки вакцины

involves exploratory research.

заключается в поисковых исследованиях.

In the case of the coronavirus that causes COVID-19,

В случае с коронавирусом, который вызывает COVID-19,

researchers already had years of knowledge and insight to work from.

у исследователей уже были годы знаний и понимания как с ним работать.

Scientists already knew a lot about other coronaviruses.

Учёные уже много знали о других коронавирусах.

And because of knowledge sharing,

И благодаря обмену знаниями

they were able to simply download the virus’s genetic code off a website.

они смогли просто загрузить генетический код вируса с веб-сайта.

They were also able to take advantage

Они также смогли воспользоваться преимуществами

of the advances made in mRNA vaccine technology,

успехов, достигнутых в технологии мРНК вакцин,

which you might have heard about.

о которых вы могли слышать.

While mRNA vaccines are new to the public,

В то время как мРНК вакцины мало известны общественности,

researchers have been studying and working with them for decades.

исследователи уже десятилетия изучают их и работают с ними.

I want to underscore this point.

Я хочу привлечь ваше внимание к этому моменту.

One worry about the vaccine is that it felt rushed.

Одна причина недоверия к вакцине связана с её спешной разработкой.

But while the COVID-19 vaccine was developed rapidly,

Но хотя вакцина от COVID-19 была разработана быстро,

its creation was based on decades of research.

её создание основывалось на десятилетиях исследований.

Once the exploratory stage is finished,

Как только завершается экспериментальный этап,

researchers move on to the preclinical stage,

исследователи переходят к пред-клинической стадии,

where testing is done in petri dishes or on animals.

где тестирование проводится в чашках Петри или на животных.

The goal of preclinical tests is to see if the vaccine truly works

Цель пред-клинических тестов — убедиться, что вакцина хорошо работает

on the pathogen --

на патогене,

in this case, the virus that causes COVID-19 --

в нашем случае, на вирусе, который вызывает COVID-19,

and also to test the safety of a vaccine.

а также оценить безопасность вакцины.

This is where researchers perform toxicity testing,

Здесь исследователи проводят тесты на токсичность,

using a dosage far greater than what they might use in humans

используя дозировку во много раз больше той, что будет использована на людях,

to make sure it's safe.

чтобы убедиться в её безопасности.

By testing on animals,

В тестах на животных

they're able to see if vaccines have any impact on functions

они могут увидеть, влияют ли вакцины на функции,

like the reproductive system.

такие как репродуктивная система.

You might be surprised to learn that the chemical signaling

Вы можете удивиться, узнав, что химические сигналы,

that happens in a rat uterus

происходящие в матке крысы,

is very similar to what happens in a human uterus.

очень напоминают то, что происходит в человеческой матке.

Here's what's important.

И вот что здесь важно.

Researchers don’t move on from the preclinical testing phase

Исследователи не двигаются дальше стадии пред-клинических тестов,

until they prove that the vaccine is unlikely to harm anyone.

пока не докажут, что вакцина не может никому навредить.

This is a rigorous process that goes through FDA approval.

Это строгий процесс, который требует одобрения Агентства контроля лекарств.

Once the FDA approves,

Как только одобрение получено,

the next step is the clinical development

следующим шагом идут клинические исследования,

or clinical trials, testing in humans, which is a three-phase process.

или клинические испытания на людях, это трёхфазный процесс.

Phase one starts with a small group of people,

Первая фаза начинается с небольшой группы людей,

usually less than 100 very healthy adults.

обычно менее 100 очень здоровых взрослых.

By phase three,

К третьей фазе

researchers are working with thousands or even tens of thousands of people.

исследователи уже работают с тысячами или даже десятками тысяч людей.

Because of the urgency of COVID-19,

Из-за неотложности COVID-19,

researchers save time by overlapping these phases,

исследователи экономят время, перекрывая эти фазы,

using early data from each phase to design for the next.

используя ранние данные с каждой фазы для разработки следующей.

In other words, no steps were skipped.

Другими словами, ни один шаг не пропускается.

Now, it's true that clinical trials for the COVID-19 vaccines

Это правда, что клинические испытания вакцин от COVID-19

didn't include pregnant people, and that's not unusual.

не включали беременных, и в этом нет ничего необычного.

Pregnant people are currently part of a protected class

Беременные в настоящее время являются частью защищённого класса,

that typically aren't included in testing new vaccines or new drugs.

который обычно не входит в тестирование новых вакцин или новых лекарств.

I completely understand the worries around this,

Я полностью понимаю беспокойство насчёт этого, но помните,

but remember, testing in animals is a proven way to ensure vaccine safety.

что тесты на животных — проверенный метод сделать вакцины безопасными.

The preclinical data for the COVID-19 mRNA vaccine

Пред-клинические данные по мРНК вакцине от COVID-19

showed no impact on fertility in animals

не показали никакого влияния на детородность у животных,

that would lead researchers to suspect there would be issues with humans.

которое вызвало бы подозрение учёных, что возможны проблемы у людей.

Even after the vaccine has been approved by the FDA

Даже после того, как вакцина была одобрена Агентством

and made available to the public, there's still work to be done.

и стала доступна общественности, ещё многое предстоит сделать.

These are called phase four trials,

Это называется четвёртый этап испытаний,

where researchers and regulatory agencies

когда исследователи и регулирующие органы

track how the public responds to the vaccine long-term.

отслеживают реакцию общественности на вакцину в долгосрочной перспективе:

Monitoring side effects,

мониторинг побочных эффектов,

collecting and analyzing data from a much wider population.

сбор и анализ данных от гораздо более широких слоёв населения.

And now we have even more data to reassure us about fertility.

Теперь у нас есть ещё больше данных, чтобы успокоиться насчёт детородности.

After the COVID-19 vaccine was rolled out,

После получения вакцины от COVID-19

there were reports online of people experiencing irregular periods

в интернете были сообщения от женщин, испытывающих нерегулярность

or changes in their menstrual cycle.

или изменения в их менструальном цикле.

This, understandably, made people nervous about a potential effect on fertility

Понятно, что женщин беспокоило возможное влияние на детородность

or an unknown effect of the vaccine.

или побочный эффект вакцины.

We didn't have any data

У нас не было никаких данных

about irregular menstrual cycles from clinical trials to point to,

о сбоях в менструальных циклах из результатов клинических испытаний,

and that is problematic.

и это проблематично.

But given the rush to get the data,

Но учитывая спешку с получением данных,

it would have been hard to collect

такую информацию было бы сложно собрать,

because people would have had to track cycles before the vaccine.

так как женщинам нужно было бы отслеживать цикл до вакцинации.

Differences people notice in their menstrual cycles are valid,

Различия, которые женщины замечают в менструальных циклах, обоснованы

and it's scary and uncertain to notice a change in our bodies.

и пугают своей неопределённостью, если мы замечаем перемены в организме.

And because the endometrium,

А так как эндометрий,

the lining of the uterus that sheds during a period,

или слизистая оболочка матки, отслаивающаяся в этот период,

is part of our immune system,

является частью иммунной системы,

it is theoretically possible a vaccine could have a temporary effect

то теоретически возможно, что вакцина может иметь временный эффект

in the same way a vaccine causes temporary swelling in the lymph nodes

точно так же, как вакцина вызывает временный отёк лимфатических узлов

for some people

у некоторых людей

or a temporary fever.

или временную лихорадку.

Researchers responded to the concerns raised online

Исследователи ответили на вопросы, поднятые в интернете,

and looked into data from almost 4,000 people

и просмотрели данные, полученные почти от 4 000 женщин,

who tracked their cycles using an app

отслеживающих свой менструальный цикл в приложении,

and compared data from the vaccinated group

и сравнили данные от вакцинированной группы

to those who didn't get vaccinated.

с теми, кто не получал дозу вакцины.

On average,

В среднем,

the menstrual cycles of people who were vaccinated

менструальный цикл вакцинированных

varied in length by less than one day,

отличался по длительности менее, чем на один день,

which is interesting but not medically significant

что интересно, но не так значительно с медицинской точки зрения,

since normal menstrual cycles vary by up to seven days each cycle.

так как обычно циклы менструации варьируются до семи дней в каждом.

The only group that was more likely to show a meaningful difference

В единственную группу показавших значительное отличие

in their menstrual cycle length

в длине менструального цикла

were those who received two doses of the vaccine in one cycle.

попали те, кто получил две дозы вакцины в течение одного цикла.

Even then, what they observed was temporary.

И даже тогда наблюдаемые изменения были временными.

Their cycles went back to normal within three cycles.

Их цикл нормализовался в течение следующих трёх циклов.

And we've continued to gather data.

И мы продолжаем собирать данные.

We now see the importance of vaccination for those who are pregnant

Сейчас мы видим важность вакцинации беременных,

as the risk of mortality in pregnancy with COVID-19 is 1.6 percent.

так как при беременности с COVID-19 риск смерти составляет 1,6 процентов.

That's 22 times higher than the risk of mortality in pregnancy

Это в 22 раза выше риска смертности в период беременности среди тех,

у кого нет COVID.

for those without COVID.

And unvaccinated mothers

И невакцинированные матери

and pregnant people who do get COVID-19

и беременные женщины с COVID-19

have a much higher chance of being admitted to the intensive care unit.

имеют гораздо больше шансов попасть в отделение интенсивной терапии.

We also now have data showing

У нас также есть данные, подтверждающие

that infants from people vaccinated during pregnancy

что младенцы матерей, вакцинированных во время беременности,

do have antibodies to help protect them from COVID-19.

имеют антитела, помогающие защитить их от COVID-19.

If your goal is a healthy pregnancy,

Если вы хотите иметь здоровую беременность,

one of the best ways to achieve that is by getting vaccinated.

одним из лучших способов этого достичь является вакцинация.

And we can have confidence

И у нас есть уверенность,

that the COVID-19 vaccines have been rigorously tested

что вакцины от COVID-19 прошли тщательную проверку

and are being closely followed.

и находятся под постоянным мониторингом.