How Vaccines Are Developed – and Why They’re Safe | Body Stuff with Dr. Jen Gunter | TED

For people who want to have a baby,

Traductor: Paula Motter Revisor: Sebastian Betti

Para las personas que desean tener un bebé,

false messages about fertility can be especially powerful.

los mensajes falsos sobre la fertilidad pueden ser particularmente poderosos.

So I want to say upfront

Quiero decir desde el principio

that the COVID-19 vaccine is safe for fertility.

que la vacuna contra el COVID-19 es segura para la fertilidad.

[Body Stuff with Dr. Jen Gunter]

[Cuestiones del cuerpo, con la Dra. Jen Gunter]

The data on this is clear.

Los datos sobre el tema son claros.

COVID-19 vaccination saves lives for everyone,

La vacunación contra el COVID-19 salva la vida de todos,

especially pregnant people and their babies.

en especial la vida de embarazadas y sus bebés.

But the fog of the pandemic has made it extra challenging

Pero la niebla de la pandemia ha hecho más difícil

to dispel the misinformation surrounding the COVID-19 vaccine.

erradicar la desinformación en torno a la vacuna del COVID-19.

So I want to address some of these worries

Por ello, quiero mencionar algunas de estas preocupaciones

by talking about how a vaccine becomes a vaccine in the first place.

explicando primero cómo una vacuna se convierte en vacuna,

To show that each step of creating the vaccine

y demostrar así que cada paso en la creación de la vacuna

is closely evaluated for safety.

es evaluado muy de cerca en cuanto a su seguridad.

One of the early stages of vaccine development

Una de las primeras etapas para desarrollar una vacuna

involves exploratory research.

es la investigación preliminar.

In the case of the coronavirus that causes COVID-19,

En el caso del coronavirus que causa el COVID-19,

researchers already had years of knowledge and insight to work from.

los investigadores ya tenían años de conocimiento

como punto de partida.

Scientists already knew a lot about other coronaviruses.

Los científicos ya sabían de la existencia de otros coronavirus.

And because of knowledge sharing,

Y al compartir conocimientos,

they were able to simply download the virus’s genetic code off a website.

lograron bajar de la web el código genético del virus.

They were also able to take advantage

También aprovecharon los avances

of the advances made in mRNA vaccine technology,

que se hicieron en la tecnología de la vacuna de ARNm,

which you might have heard about.

que quizá les suene familiar.

While mRNA vaccines are new to the public,

Si bien las vacunas de ARNm son nuevas para el público,

researchers have been studying and working with them for decades.

los investigadores llevan décadas estudiándolas y trabajando con ellas.

I want to underscore this point.

Quiero subrayar este punto.

One worry about the vaccine is that it felt rushed.

Una preocupación fue que la vacuna se hizo con apuro.

But while the COVID-19 vaccine was developed rapidly,

Pero, si bien la desarrollaron con rapidez,

its creation was based on decades of research.

su creación llevó décadas de investigación.

Once the exploratory stage is finished,

Una vez terminada la fase de investigación,

researchers move on to the preclinical stage,

los investigadores proceden a la fase preclínica,

where testing is done in petri dishes or on animals.

con pruebas en placas de petri o en animales.

The goal of preclinical tests is to see if the vaccine truly works

El objetivo de los ensayos preclínicos

es saber si la vacuna realmente actúa sobre el patógeno,

on the pathogen --

in this case, the virus that causes COVID-19 --

en este caso, el virus que causa el COVID-19,

and also to test the safety of a vaccine.

y también si es segura.

This is where researchers perform toxicity testing,

En esta fase, los investigadores hacen pruebas de toxicidad

using a dosage far greater than what they might use in humans

en dosis mucho más altas que las que usarían con personas

to make sure it's safe.

para ver si son seguras.

By testing on animals,

Al hacer pruebas en animales,

they're able to see if vaccines have any impact on functions

pueden saber si las vacunas afectan funciones

like the reproductive system.

como el sistema reproductivo.

You might be surprised to learn that the chemical signaling

Puede resultar sorprendente que las señales químicas

that happens in a rat uterus

que ocurren en el útero de una rata

is very similar to what happens in a human uterus.

son muy similares a las que ocurren en el útero humano.

Here's what's important.

Les diré algo muy importante.

Researchers don’t move on from the preclinical testing phase

Los investigadores no salen de la fase de pruebas preclínicas

until they prove that the vaccine is unlikely to harm anyone.

hasta no estar seguros de que la vacuna sea inocua para las personas.

This is a rigorous process that goes through FDA approval.

Este es un proceso muy estricto que debe ser aprobado por la FDA.

Once the FDA approves,

Una vez que la FDA lo aprueba,

the next step is the clinical development

el próximo paso es el desarrollo clínico, o ensayos clínicos,

or clinical trials, testing in humans, which is a three-phase process.

con pruebas en humanos, donde hay tres fases.

Phase one starts with a small group of people,

La primera fase empieza con un grupo reducido,

usually less than 100 very healthy adults.

en general de menos de 100 adultos totalmente sanos.

By phase three,

En la tercera fase,

researchers are working with thousands or even tens of thousands of people.

los investigadores ya trabajan con cientos o incluso miles de personas.

Because of the urgency of COVID-19,

Dada la urgencia del COVID-19,

researchers save time by overlapping these phases,

los investigadores ahorran tiempo superponiendo estas fases

using early data from each phase to design for the next.

y usando datos preliminares de cada fase para diseñar la siguiente.

In other words, no steps were skipped.

En otras palabras, no saltaron pasos.

Now, it's true that clinical trials for the COVID-19 vaccines

Es cierto que los ensayos clínicos de las vacunas del COVID-19

didn't include pregnant people, and that's not unusual.

no incluyeron a las embarazadas,

pero eso no es raro.

Pregnant people are currently part of a protected class

Actualmente, las embarazadas están en un grupo protegido

that typically aren't included in testing new vaccines or new drugs.

que no suele ser incluido en los ensayos de vacunas o drogas nuevas.

I completely understand the worries around this,

Entiendo perfectamente la preocupación que esto genera,

but remember, testing in animals is a proven way to ensure vaccine safety.

pero recuerden que el ensayo en animales es un método comprobado

para constatar la seguridad de las vacunas.

The preclinical data for the COVID-19 mRNA vaccine

Los datos preclínicos de la vacuna de RNAm contra el COVID-19

showed no impact on fertility in animals

mostraron que no afectaba la fertilidad en animales,

that would lead researchers to suspect there would be issues with humans.

lo cual erradicó en los investigadores toda sospecha de que afectara a humanos.

Even after the vaccine has been approved by the FDA

Aunque la FDA haya aprobado la vacuna y ya estuviera disponible a la venta,

and made available to the public, there's still work to be done.

todavía queda por hacer.

These are called phase four trials,

Estos son los ensayos de la cuarta fase,

where researchers and regulatory agencies

donde los investigadores y entes reguladores

track how the public responds to the vaccine long-term.

controlan la reacción de la gente a la vacuna en el largo plazo,

Monitoring side effects,

monitoreando los efectos secundarios,

collecting and analyzing data from a much wider population.

recolectando y analizando datos de una población más amplia.

And now we have even more data to reassure us about fertility.

En esta instancia, hay aún más datos para verificar su efecto en la fertilidad.

After the COVID-19 vaccine was rolled out,

Luego de que se lanzara la vacuna del COVID-19,

there were reports online of people experiencing irregular periods

aparecieron en la web informes de mujeres con períodos irregulares

or changes in their menstrual cycle.

o cambios en su ciclo menstrual.

This, understandably, made people nervous about a potential effect on fertility

Por lógica, esto preocupó a la gente

por los potenciales efectos de la vacuna en la fertilidad

or an unknown effect of the vaccine.

o por efectos desconocidos.

We didn't have any data

No teníamos ningún dato de los ensayos clínicos

about irregular menstrual cycles from clinical trials to point to,

que explicara los ciclos menstruales irregulares.

and that is problematic.

Y esto es realmente problemático.

But given the rush to get the data,

Pero dado el apuro por tener los datos,

it would have been hard to collect

habrían sido difíciles de recolectar

because people would have had to track cycles before the vaccine.

porque se debería haber hecho un seguimiento de los ciclos

antes de la vacuna.

Differences people notice in their menstrual cycles are valid,

Los cambios que percibimos en nuestro ciclo menstrual son válidos,

and it's scary and uncertain to notice a change in our bodies.

nos asustamos y genera incertidumbre toda alteración en nuestro cuerpo.

And because the endometrium,

Y como el endometrio,

the lining of the uterus that sheds during a period,

revestimiento uterino que se desprende durante el período,

is part of our immune system,

es parte del sistema inmunitario,

it is theoretically possible a vaccine could have a temporary effect

es posible, en teoría, que una vacuna tenga un efecto temporario,

in the same way a vaccine causes temporary swelling in the lymph nodes

del mismo modo en que puede inflamar temporariamente un ganglio linfático

for some people

en algunas personas,

or a temporary fever.

o causar fiebre temporaria.

Researchers responded to the concerns raised online

Los investigadores respondieron a estas inquietudes en la web,

and looked into data from almost 4,000 people

analizando los datos de casi 4000 mujeres

who tracked their cycles using an app

que controlaron sus ciclos en una aplicación,

and compared data from the vaccinated group

y luego compararon los datos del grupo de mujeres vacunadas

to those who didn't get vaccinated.

con los datos del grupo de no vacunadas.

On average,

En promedio,

the menstrual cycles of people who were vaccinated

los ciclos menstruales de las mujeres vacunadas

varied in length by less than one day,

variaron en menos de un día,

which is interesting but not medically significant

que es interesante, pero no significativo desde el punto de vista médico,

since normal menstrual cycles vary by up to seven days each cycle.

pues los ciclos menstruales normales varían en hasta siete días entre sí.

The only group that was more likely to show a meaningful difference

El único grupo con más tendencia a mostrar una diferencia significativa

in their menstrual cycle length

en la duración de su ciclo menstrual

were those who received two doses of the vaccine in one cycle.

fue el que recibió dos dosis de la vacuna en un mismo ciclo.

Even then, what they observed was temporary.

Aun así, lo que se observó fue temporario.

Their cycles went back to normal within three cycles.

Los ciclos se normalizaron dentro de los tres ciclos.

And we've continued to gather data.

Y seguimos recolectando datos.

We now see the importance of vaccination for those who are pregnant

Ahora se sabe que es importante que las embarazadas se vacunen,

as the risk of mortality in pregnancy with COVID-19 is 1.6 percent.

dado que la mortalidad por COVID-19 en este grupo

es del 1,6 %.

That's 22 times higher than the risk of mortality in pregnancy

Es 22 veces más

que el riesgo de mortalidad en embarazadas sin COVID.

for those without COVID.

And unvaccinated mothers

Las madres no vacunadas

and pregnant people who do get COVID-19

y las embarazadas que contraen el COVID-19

have a much higher chance of being admitted to the intensive care unit.

están más expuestas a una internación en una terapia intensiva.

We also now have data showing

También hay datos

that infants from people vaccinated during pregnancy

de que los bebés cuya madres se vacunaron en el embarazo

do have antibodies to help protect them from COVID-19.

tienen anticuerpos que los protegen del COVID-19.

If your goal is a healthy pregnancy,

Para tener un embarazo saludable,

one of the best ways to achieve that is by getting vaccinated.

vacunarse es una de las mejores maneras.

And we can have confidence

Y podemos tener toda la confianza

that the COVID-19 vaccines have been rigorously tested

de que las vacunas del COVID-19 han sido estrictamente probadas

and are being closely followed.

y se les hace un riguroso seguimiento.