How Vaccines Are Developed – and Why They’re Safe | Body Stuff with Dr. Jen Gunter | TED

For people who want to have a baby,

Traduttore: Valentina Liguori Revisore: Chiara Polesinanti

Per chi vuole avere un figlio,

false messages about fertility can be especially powerful.

i messaggi ingannevoli sulla fertilità possono risultare molto influenti.

So I want to say upfront

Dunque, voglio dirvi sin da subito

that the COVID-19 vaccine is safe for fertility.

che il vaccino anti COVID-19 non ha effetti negativi sulla fertilità.

[Body Stuff with Dr. Jen Gunter]

[Body Stuff con Dr. Jen Gunter]

The data on this is clear.

I dati sono chiari.

COVID-19 vaccination saves lives for everyone,

Il vaccino anti COVID-19 salva la vita,

especially pregnant people and their babies.

soprattutto alle donne in attesa e ai loro bambini.

But the fog of the pandemic has made it extra challenging

Ma la confusione della pandemia ha reso molto più difficile

to dispel the misinformation surrounding the COVID-19 vaccine.

fugare la disinformazione che circonda il vaccino anti COVID-19.

So I want to address some of these worries

Voglio affrontare alcuni di questi problemi

by talking about how a vaccine becomes a vaccine in the first place.

spiegando, innanzitutto, come si crea un vaccino,

To show that each step of creating the vaccine

per mostrare che ogni fase della creazione di un vaccino

is closely evaluated for safety.

viene esaminata attentamente

per la sicurezza.

One of the early stages of vaccine development

Una delle prime fasi dello sviluppo di un vaccino

involves exploratory research.

consiste nella ricerca esplorativa.

In the case of the coronavirus that causes COVID-19,

Nel caso del coronavirus che causa la COVID-19,

researchers already had years of knowledge and insight to work from.

i ricercatori avevano già molte conoscenze e informazioni su cui lavorare.

Scientists already knew a lot about other coronaviruses.

Gli scienziati sapevano già molto sugli altri coronavirus

And because of knowledge sharing,

e grazie alla condivisione delle informazioni,

they were able to simply download the virus’s genetic code off a website.

sono riusciti a scaricare il codice genetico del virus

da un sito web.

They were also able to take advantage

Inoltre, hanno potuto avvalersi

of the advances made in mRNA vaccine technology,

dei progressi compiuti nella tecnologia del vaccino a mRNA,

which you might have heard about.

di cui forse sapete.

Sebbene i vaccini a mRNA siano nuovi al grande pubblico,

While mRNA vaccines are new to the public,

researchers have been studying and working with them for decades.

i ricercatori studiano e lavorano con questi vaccini da decenni.

I want to underscore this point.

Voglio sottolineare questo punto.

One worry about the vaccine is that it felt rushed.

Si è temuto che il vaccino fosse stato fatto troppo in fretta.

But while the COVID-19 vaccine was developed rapidly,

Sebbene il vaccino anti COVID-19 sia stato sviluppato rapidamente,

its creation was based on decades of research.

la sua creazione si basa su decenni di ricerca.

Once the exploratory stage is finished,

Una volta conclusa la fase esplorativa,

researchers move on to the preclinical stage,

i ricercatori passano alla fase preclinica,

where testing is done in petri dishes or on animals.

dove si effettuano i test in vitro o sugli animali.

The goal of preclinical tests is to see if the vaccine truly works

Lo scopo dei test è stabilire l’efficacia del vaccino sul patogeno --

on the pathogen --

in this case, the virus that causes COVID-19 --

in questo caso, il virus che causa la COVID-19 --

and also to test the safety of a vaccine.

e, inoltre, verificare la sicurezza del vaccino.

This is where researchers perform toxicity testing,

È a questo punto che i ricercatori fanno i test tossicologici,

using a dosage far greater than what they might use in humans

usando dosi ben maggiori di quelle che si userebbero nell’uomo,

to make sure it's safe.

per accertarne la sicurezza.

By testing on animals,

Con i test sugli animali,

they're able to see if vaccines have any impact on functions

si può vedere se i vaccini hanno un impatto su alcune funzioni,

like the reproductive system.

ad esempio sul sistema riproduttivo.

You might be surprised to learn that the chemical signaling

Vi sorprenderà sapere che la segnalazione chimica

that happens in a rat uterus

che avviene nell’utero di un topo

is very similar to what happens in a human uterus.

è molto simile a quella dell’utero negli esseri umani.

Here's what's important.

Ecco la cosa importante:

Researchers don’t move on from the preclinical testing phase

i ricercatori persistono nella fase dei test preclinici

until they prove that the vaccine is unlikely to harm anyone.

fino a quando non dimostrano che il vaccino non è pericoloso.

This is a rigorous process that goes through FDA approval.

Questo è un procedimento rigoroso che passa per l’approvazione della FDA.

Once the FDA approves,

Dopo l’approvazione della FDA,

the next step is the clinical development

segue la fase dello sviluppo clinico, o dei test clinici, sugli esseri umani,

or clinical trials, testing in humans, which is a three-phase process.

procedimento che si sviluppa in tre fasi.

Phase one starts with a small group of people,

La fase 1 comincia con un piccolo gruppo di persone,

usually less than 100 very healthy adults.

solitamente meno di 100 adulti sani.

By phase three,

Nella fase 3,

researchers are working with thousands or even tens of thousands of people.

i ricercatori lavorano con migliaia o perfino decine di migliaia di persone.

Because of the urgency of COVID-19,

A causa dell’urgenza della COVID-19,

researchers save time by overlapping these phases,

i ricercatori hanno guadagnato tempo sovrapponendo queste fasi,

using early data from each phase to design for the next.

utilizzando i primi dati di ogni fase per progettare la successiva.

In other words, no steps were skipped.

In altre parole, nessuna fase è stata saltata.

Now, it's true that clinical trials for the COVID-19 vaccines

Ora, è vero che gli studi clinici per i vaccini anti COVID-19

didn't include pregnant people, and that's not unusual.

non includevano le donne incinte, e ciò non è inusuale.

Pregnant people are currently part of a protected class

Le donne in gravidanza fanno parte di quelle classi protette

that typically aren't included in testing new vaccines or new drugs.

che solitamente non vengono incluse nei test per nuovi vaccini o farmaci.

I completely understand the worries around this,

Comprendo appieno le preoccupazioni a riguardo,

but remember, testing in animals is a proven way to ensure vaccine safety.

ma ricordate: gli studi sugli animali sono una garanzia per la sicurezza dei vaccini.

The preclinical data for the COVID-19 mRNA vaccine

I dati preclinici per il vaccino anti COVID-19 a mRNA

showed no impact on fertility in animals

non hanno mostrato negli animali alcun impatto sulla fertilità

that would lead researchers to suspect there would be issues with humans.

da portare i ricercatori a sospettare di eventuali problemi negli esseri umani.

Even after the vaccine has been approved by the FDA

Anche quando il vaccino viene approvato dalla FDA

and made available to the public, there's still work to be done.

e reso disponibile al pubblico, c’è ancora del lavoro da fare.

These are called phase four trials,

Questo viene definito studio di fase 4,

where researchers and regulatory agencies

dove i ricercatori e gli enti regolatori

track how the public responds to the vaccine long-term.

verificano la risposta al vaccino a lungo termine sulla popolazione,

Monitoring side effects,

monitorando gli effetti collaterali,

collecting and analyzing data from a much wider population.

raccogliendo e analizzando i dati da una popolazione molto più ampia.

And now we have even more data to reassure us about fertility.

E ora abbiamo ancora più dati che ci rassicurano sulla fertilità.

After the COVID-19 vaccine was rolled out,

Dopo l’immissione sul mercato del vaccino anti COVID-19,

there were reports online of people experiencing irregular periods

ci sono state segnalazioni online di donne che presentavano mestruazioni irregolari

or changes in their menstrual cycle.

o cambiamenti nel ciclo mestruale.

This, understandably, made people nervous about a potential effect on fertility

Ciò, giustamente, ha creato nervosismo sui potenziali effetti sulla fertilità

or an unknown effect of the vaccine.

o sugli effetti sconosciuti del vaccino.

We didn't have any data

Non avevamo alcun dato dagli studi clinici riguardo irregolarità del ciclo mestruale,

about irregular menstrual cycles from clinical trials to point to,

and that is problematic.

il che è un problema.

Ma, data l’urgenza di raccogliere i dati, ciò sarebbe stato difficile da rilevare,

But given the rush to get the data,

it would have been hard to collect

because people would have had to track cycles before the vaccine.

perché si sarebbe dovuto monitorare il ciclo prima del vaccino.

Differences people notice in their menstrual cycles are valid,

Le differenze che le donne notano nei loro cicli sono fondate,

and it's scary and uncertain to notice a change in our bodies.

e fa paura e crea dubbi notare un cambiamento nel nostro corpo.

And because the endometrium,

E poiché l’endometrio,

the lining of the uterus that sheds during a period,

il rivestimento dell’utero che viene espulso durante il ciclo,

is part of our immune system,

fa parte del sistema immunitario,

it is theoretically possible a vaccine could have a temporary effect

è teoricamente possibile che un vaccino possa avere un effetto temporaneo,

in the same way a vaccine causes temporary swelling in the lymph nodes

nello stesso modo in cui può causare un gonfiore temporaneo dei linfonodi

for some people

or a temporary fever.

o una febbre temporanea.

Researchers responded to the concerns raised online

I ricercatori hanno risposto alle preoccupazioni sollevate online

and looked into data from almost 4,000 people

esaminando i dati di quasi 4.000 persone

who tracked their cycles using an app

che monitoravano il loro ciclo attraverso un’app.

and compared data from the vaccinated group

Hanno comparato i dati del gruppo dei vaccinati

to those who didn't get vaccinated.

con quelli di chi non era stato vaccinato.

On average,

In media, il ciclo mestruale dei vaccinati variava in durata di meno di un giorno,

the menstrual cycles of people who were vaccinated

varied in length by less than one day,

which is interesting but not medically significant

fatto interessante ma non clinicamente significativo,

since normal menstrual cycles vary by up to seven days each cycle.

dato che un normale ciclo mestruale varia fino a sette giorni a ogni ciclo.

The only group that was more likely to show a meaningful difference

Gli unici con più probabilità di mostrare una differenza significativa

in their menstrual cycle length

nel ciclo mestruale

were those who received two doses of the vaccine in one cycle.

erano coloro che avevano ricevuto due dosi di vaccino in un unico ciclo.

Even then, what they observed was temporary.

Anche allora, i sintomi osservati erano temporanei.

Their cycles went back to normal within three cycles.

Il ciclo è tornato nella norma entro i tre cicli successivi.

And we've continued to gather data.

Abbiamo continuato a raccogliere dati.

We now see the importance of vaccination for those who are pregnant

Oggi, conosciamo l’importanza del vaccino per le donne in gravidanza,

as the risk of mortality in pregnancy with COVID-19 is 1.6 percent.

dato che il rischio di mortalità in gravidanza con COVID-19 è dell′1,6%,

That's 22 times higher than the risk of mortality in pregnancy

22 volte superiore al rischio di mortalità nelle donne in gravidanza senza COVID.

for those without COVID.

And unvaccinated mothers

Le madri non vaccinate e le donne incinte che contraggono la COVID-19

and pregnant people who do get COVID-19

have a much higher chance of being admitted to the intensive care unit.

hanno una probabilità più elevata di essere ricoverate in terapia intensiva.

We also now have data showing

Inoltre, i dati mostrano che i bambini nati da donne vaccinate in gravidanza

that infants from people vaccinated during pregnancy

do have antibodies to help protect them from COVID-19.

hanno gli anticorpi che li proteggono dalla COVID-19.

If your goal is a healthy pregnancy,

Se il vostro obiettivo è avere una gravidanza sana,

one of the best ways to achieve that is by getting vaccinated.

uno dei migliori modi per ottenerla è vaccinarsi.

And we can have confidence

E possiamo esser certi che i vaccini anti COVID-19

that the COVID-19 vaccines have been rigorously tested

siano stati testati rigorosamente

and are being closely followed.

e verrano monitorati scrupolosamente.