How Vaccines Are Developed – and Why They’re Safe | Body Stuff with Dr. Jen Gunter | TED

For people who want to have a baby,

תרגום: Hagit Aleinikov עריכה: zeeva livshitz

עבור אלה שרוצים להביא ילד לעולם,

false messages about fertility can be especially powerful.

מסרים שקריים לגבי פוריות יכולים להיות עוצמתיים במיוחד.

So I want to say upfront

לכן אני רוצה להגיד בגלוי

that the COVID-19 vaccine is safe for fertility.

שהחיסון לקורונה הוא בטיחותי מבחינת פוריות.

[Body Stuff with Dr. Jen Gunter]

[ענייני גוף עם ד″ר ג’ן גונתר]

The data on this is clear.

הנתונים בנושא ברורים.

COVID-19 vaccination saves lives for everyone,

החיסון נגד נגיף הקורונה מציל חיים,

especially pregnant people and their babies.

במיוחד עבור נשים הריוניות ועובריהן.

But the fog of the pandemic has made it extra challenging

אך הערפל האופף את המגיפה מאתגר במיוחד

to dispel the misinformation surrounding the COVID-19 vaccine.

כשבאים לפזר את המידע השגוי סביב החיסון נגד נגיף הקורונה.

So I want to address some of these worries

לכן ברצוני להתייחס לכמה מהדאגות הללו

by talking about how a vaccine becomes a vaccine in the first place.

באמצעות הסבר כיצד חיסון הופך לכזה מלכתחילה.

To show that each step of creating the vaccine

להראות שכל צעד ביצירת החיסון

is closely evaluated for safety.

נבחן מקרוב עבור שמירה על בטיחות.

One of the early stages of vaccine development

אחד השלבים המוקדמים של פיתוח חיסון

involves exploratory research.

כולל מחקר גישוש.

In the case of the coronavirus that causes COVID-19,

במקרה של נגיף הקורונה,

researchers already had years of knowledge and insight to work from.

חוקרים צברו כבר שנים של ידע ותובנות לעבוד מהם.

Scientists already knew a lot about other coronaviruses.

מדענים כבר ידעו רבות על סוגים אחרים של וירוס הקורונה.

And because of knowledge sharing,

ובגלל שיתוף הידע,

they were able to simply download the virus’s genetic code off a website.

הם יכלו פשוט להוריד את הקוד הגנטי של הנגיף מאתר אינטרנט.

They were also able to take advantage

הם יכלו גם לנצל

of the advances made in mRNA vaccine technology,

את ההתקדמות שנעשתה בטכנולוגיית חיסון mRNA

which you might have heard about.

שאולי שמעתם עליה.

While mRNA vaccines are new to the public,

למרות שחיסוני mRNA הם חדשים לציבור,

researchers have been studying and working with them for decades.

חוקרים לומדים ועובדים איתם כבר עשרות שנים.

I want to underscore this point.

אני רוצה להדגיש את העניין הזה.

One worry about the vaccine is that it felt rushed.

אחת הדאגות לגבי החיסון היא שמיהרו להכין אותו.

But while the COVID-19 vaccine was developed rapidly,

אבל בעוד שהחיסון נגד נגיף הקורונה פותח במהירות,

its creation was based on decades of research.

יצירתו הייתה מבוססת על עשורים של מחקר.

Once the exploratory stage is finished,

לאחר סיום שלב הגישוש המחקרי,

researchers move on to the preclinical stage,

החוקרים ממשיכים לשלב הפרה-קליני (קדם-קליני),

where testing is done in petri dishes or on animals.

כאשר הבדיקה נעשית בצלוחיות פטרי או על בעלי חיים.

The goal of preclinical tests is to see if the vaccine truly works

מטרת הבדיקות הפרה-קליניות היא לראות האם החיסון באמת עובד

on the pathogen --

על הפתוגן,

in this case, the virus that causes COVID-19 --

שבמקרה זה הוא הנגיף שגורם למחלת הקורונה --

and also to test the safety of a vaccine.

וגם לבחון את בטיחות החיסון.

This is where researchers perform toxicity testing,

זהו השלב שבו החוקרים מבצעים בדיקת רעילות,

using a dosage far greater than what they might use in humans

תוך שימוש במינון גדול בהרבה ממה שאולי יתנו לבני אדם

to make sure it's safe.

על מנת לוודא שזה בטיחותי.

By testing on animals,

באמצעות ניסויים על בעלי חיים,

they're able to see if vaccines have any impact on functions

הם מסוגלים לראות אם לחיסונים יש השפעה כלשהי על תפקודי הגוף

like the reproductive system.

כמו מערכת הרבייה.

You might be surprised to learn that the chemical signaling

אולי תופתעו לגלות שהאותות הכימיים

that happens in a rat uterus

שנצפו ברחם של חולדות

is very similar to what happens in a human uterus.

דומים מאוד למתרחש ברחם אנושי.

Here's what's important.

והנה מה שבאמת חשוב -

Researchers don’t move on from the preclinical testing phase

החוקרים לא ממשיכים משלב הבדיקות הפרה-קליניות (קדם-קליניות)

until they prove that the vaccine is unlikely to harm anyone.

עד שיוכיחו שהחיסון לא צפוי להזיק לאיש.

This is a rigorous process that goes through FDA approval.

זהו תהליך קפדני שצריך לעבור את אישור ה-FDA.

Once the FDA approves,

לאחר שה-FDA מאשר,

the next step is the clinical development

השלב הבא הוא הפיתוח הקליני

or clinical trials, testing in humans, which is a three-phase process.

או ניסויים קליניים -- בדיקות על בני אדם, שזה תהליך תלת שלבי.

Phase one starts with a small group of people,

שלב ראשון מתחיל עם קבוצה קטנה של אנשים,

usually less than 100 very healthy adults.

בדרך כלל פחות מ-100 מבוגרים בריאים מאוד.

By phase three,

עד השלב השלישי,

researchers are working with thousands or even tens of thousands of people.

החוקרים עובדים עם אלפים ואף עשרות אלפי אנשים.

Because of the urgency of COVID-19,

בגלל הדחיפות עם התפשטות מחלת הקורונה,

researchers save time by overlapping these phases,

החוקרים חוסכים זמן על ידי חפיפה של שלבים אלו,

using early data from each phase to design for the next.

תוך שימוש בנתונים מוקדמים מכל שלב עבור תכנון לשלב הבא.

In other words, no steps were skipped.

במילים אחרות, לא דילגו על אף שלב.

Now, it's true that clinical trials for the COVID-19 vaccines

אכן, זה נכון שניסויים קליניים עבור חיסונים למחלת הקורונה

didn't include pregnant people, and that's not unusual.

לא כללו הריוניות, וזה לא יוצא דופן.

Pregnant people are currently part of a protected class

נשים הריוניות הן חלק מקבוצה מוגנת

that typically aren't included in testing new vaccines or new drugs.

שבדרך כלל איננה נכללת בבדיקת חיסונים חדשים או תרופות חדשות.

I completely understand the worries around this,

אני מבינה לגמרי את הדאגות סביב נושא זה,

but remember, testing in animals is a proven way to ensure vaccine safety.

אך זיכרו, ניסויים בבעלי חיים הם דרך מוכחת לוודא את בטיחותם של חיסונים.

The preclinical data for the COVID-19 mRNA vaccine

הנתונים הפרה-קליניים (קדם- קליניים) עבור חיסון ה-mRNA לנגיף הקורונה

showed no impact on fertility in animals

לא הראו שום השפעה על הפוריות בבעלי חיים

that would lead researchers to suspect there would be issues with humans.

שהובילה חוקרים לחשוד שיהיו בעיות עם בני האדם.

Even after the vaccine has been approved by the FDA

גם לאחר שהחיסון קיבל את אישור ה-FDA

and made available to the public, there's still work to be done.

והעמידו אותו לרשות הציבור, יש עדיין עבודה לעשות.

These are called phase four trials,

ואלה הם ניסויי שלב ארבע,

where researchers and regulatory agencies

שבהם החוקרים וסוכניות רגולטוריות

track how the public responds to the vaccine long-term.

עוקבים אחר האופן שבו הציבור מגיב לחיסון לטווח ארוך.

Monitoring side effects,

מעקב אחר תופעות לוואי,

collecting and analyzing data from a much wider population.

כמו גם איסוף וניתוח נתונים מאוכלוסיה רחבה בהרבה.

And now we have even more data to reassure us about fertility.

ועכשיו יש לנו אפילו יותר נתונים שיכולים להרגיע אותנו לגבי פוריות.

After the COVID-19 vaccine was rolled out,

לאחר השקת החיסון נגד נגיף הקורונה,

there were reports online of people experiencing irregular periods

התקבלו דיווחים באינטרנט על נשים שחוו מחזור לא סדיר

or changes in their menstrual cycle.

או שינויים במחזור הווסת.

This, understandably, made people nervous about a potential effect on fertility

כמובן שזה גרם לאנשים לחשוש בעניין השפעה אפשרית על הפוריות

or an unknown effect of the vaccine.

או השפעה לא ידועה של החיסון.

We didn't have any data

לא היו לנו כלל נתונים

about irregular menstrual cycles from clinical trials to point to,

על מחזורי ווסת לא סדירים שהופיעו בניסויים קליניים,

and that is problematic.

וזה דבר בעייתי.

But given the rush to get the data,

אבל בהתחשב בחיפזון להשיג את הנתונים,

it would have been hard to collect

היה קשה לאסוף מידע

because people would have had to track cycles before the vaccine.

מכיוון שהיה צורך לעקוב אחר מחזורי הווסת לפני החיסון.

Differences people notice in their menstrual cycles are valid,

שינויים שנשים מבחינות בהם במחזור החודשי הם ברי תוקף,

and it's scary and uncertain to notice a change in our bodies.

וזה מפחיד ומביא לחוסר וודאות כאשר אנו מבחינים בשינוי בגופנו.

And because the endometrium,

ובגלל שרירית הרחם,

the lining of the uterus that sheds during a period,

הרירית שנושרת במהלך מחזור הווסת,

is part of our immune system,

היא חלק ממערכת החיסון,

it is theoretically possible a vaccine could have a temporary effect

תיאורטית ייתכן שלחיסון תהיה השפעה זמנית

in the same way a vaccine causes temporary swelling in the lymph nodes

באותו אופן שחיסון גורם לנפיחות זמנית בבלוטות הלימפה

for some people

בקרב חלק מהאנשים

or a temporary fever.

או חום זמני.

Researchers responded to the concerns raised online

החוקרים הגיבו לחששות שהועלו ברשת

and looked into data from almost 4,000 people

ובדקו נתונים של כמעט 4,000 נשים

who tracked their cycles using an app

שעקבו אחר מחזורי הווסת באמצעות אפליקציה

and compared data from the vaccinated group

והשוו נתונים מהקבוצה שהתחסנה

to those who didn't get vaccinated.

לנתונים של אלו שלא התחסנו.

On average,

בממוצע,

the menstrual cycles of people who were vaccinated

מחזורי הווסת של נשים שחוסנו

varied in length by less than one day,

היו שונים באורך שלהם בפחות מיום אחד,

which is interesting but not medically significant

דבר מעניין אך חסר משמעות מבחינה רפואית,

since normal menstrual cycles vary by up to seven days each cycle.

שכן מחזורי הווסת הרגילים יכולים להשתנות באורכם בכל מחזור עד שבעה ימים.

The only group that was more likely to show a meaningful difference

הקבוצה היחידה שהייתה בעלת סיכוי גבוה יותר להראות הבדל משמעותי

in their menstrual cycle length

באורך המחזור החודשי של הנשים

were those who received two doses of the vaccine in one cycle.

היו אלה שקיבלו שתי מנות של חיסון במחזור אחד.

Even then, what they observed was temporary.

גם אז, מה שהן הבחינו בו היה זמני.

Their cycles went back to normal within three cycles.

מחזורי הווסת שלהן חזרו לקדמותם תוך שלושה מחזורים.

And we've continued to gather data.

והמשכנו לאסוף נתונים.

We now see the importance of vaccination for those who are pregnant

אנו רואים כעת את החשיבות של חיסון עבור מי שנמצאת בהריון

as the risk of mortality in pregnancy with COVID-19 is 1.6 percent.

שכן הסיכון לתמותה בהריון כאשר נדבקים בקורונה הוא 1.6 אחוזים.

That's 22 times higher than the risk of mortality in pregnancy

זה גבוה פי 22 מהסיכון לתמותה בהריון

for those without COVID.

ללא קורונה.

And unvaccinated mothers

אימהות לא מחוסנות

and pregnant people who do get COVID-19

ונשים בהיריון שלא מקבלות את החיסון לקורונה

have a much higher chance of being admitted to the intensive care unit.

הן בעלות סיכוי גבוה בהרבה להגיע ליחידה לטיפול נמרץ.

We also now have data showing

גם כעת יש לנו נתונים שמראים

that infants from people vaccinated during pregnancy

שלתינוקות מנשים אשר חוסנו במהלך ההריון

do have antibodies to help protect them from COVID-19.

יש נוגדנים המגנים עליהם מפני נגיף הקורונה.

If your goal is a healthy pregnancy,

אם המטרה שלכם היא היריון בריא,

one of the best ways to achieve that is by getting vaccinated.

אחת הדרכים הטובות ביותר להשיג זאת היא להתחסן.

And we can have confidence

ואנחנו יכולים להיות בטוחים

that the COVID-19 vaccines have been rigorously tested

שהחיסונים למחלת הקורונה נבדקו בקפדנות

and are being closely followed.

ועוקבים אחריהם בהדיקות.